- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01770964
고통스러운 당뇨병성 신경병증 대상자의 결과 측정에 대한 훈련의 영향 평가
2013년 1월 16일 업데이트: Analgesic Solutions
고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)이 있는 대상체에서 프레가발린 대 위약 차이에 대한 대상자 및 직원 교육의 영향 평가
진통제의 임상 시험에서 활성 치료와 위약의 차이는 연구 설계 및 수행의 다양한 측면을 포함하여 약물 자체의 실제 효능 이외의 다양한 요인에 따라 달라지는 것으로 보입니다.
잠재적인 요인 중 하나는 연구에 대한 정보가 연구 직원과 환자에게 제공되는 방식입니다.
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 임상 시험에서 관찰된 프레가발린과 위약의 차이에 대한 다양한 정보 제시의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- St. Elizabeth's Medica Center
-
연락하다:
- Cameron Keith, BSN, RN
- 전화번호: 617-789-2763
-
수석 연구원:
- Frederic J Gerges, MD
-
부수사관:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
부수사관:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- MedVadis Research Corporation
-
부수사관:
- Alice Brown, MD
-
연락하다:
- Alice Brown, MD
- 전화번호: 617-744-1310
-
수석 연구원:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- 모병
- Neuro Care Medical Associates
-
연락하다:
- Kathe Rooney
- 전화번호: 308 607-729-1521
-
수석 연구원:
- Aamir Rasheed, MD
-
부수사관:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
부수사관:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Maria Frazer
- 전화번호: 585-340-8926
-
수석 연구원:
- Armando A Villarreal, MD
-
부수사관:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- 모병
- Blair Medical Associates, Inc.
-
연락하다:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- 전화번호: 814-946-7569
-
수석 연구원:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
부수사관:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
부수사관:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
부수사관:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- 모병
- Clinical Partners
-
연락하다:
- Caroline DiGiulio, RN
- 전화번호: 401-454-3800
-
수석 연구원:
- Albert J Marano, MD
-
부수사관:
- William J Beliveau, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 임상시험심사위원회/독립윤리위원회(IRB/IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세 이상
- 1형 또는 2형 당뇨병 및 고통스러운 원위 대칭 감각운동 다발신경병증 진단을 받음;
- 최소 6개월의 최소 PDN 기간을 경험했습니다.
- 연구 중에 변경되지 않을 것으로 예상되는 안정적인 당뇨병 약물을 복용 중입니다.
- 지난 24시간 동안 스크리닝에서 0-10 수치 등급 척도에서 4 이상으로 최악의 통증 강도를 가짐;
- 그리고 영어로 의미 있게 읽고 의사소통할 수 있으며 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 연구 완료를 방해하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 정신과적 또는 심리적 장애를 가짐;
- 조사자의 판단에 따라 프레가발린의 사용 또는 연구 참여를 금할 수 있는 통제되지 않고 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예: 간, 호흡기 또는 혈액 질환, 심혈관 질환 또는 증후성 말초혈관 질환)가 있거나,
- 직접적인 환자 접촉과 관련된 역할에서 임상 시험 연구에서 조사자 또는 연구 직원으로 경험이 있습니다.
- 다음 연구 중 하나에 참여: 진통제 프로토콜 # ALPMF.SOW.0007, 진통제 프로토콜 # ALPMF.SOW.0007.02, 또는 아스텔라스 프로토콜 # E05-CL-3004;
- PDN의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 원인의 통증이 있습니다.
- 주요 피부 궤양이 있습니다.
- 발가락 이외의 절단을 한 적이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 지난 1개월 이내에 현재 자살 생각을 보고합니다.
- 크레아티닌 청소율을 감소시킬 가능성이 있는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌에 대한 Cockroft-Gault 방정식으로 계산할 때 60 미만의 크레아티닌 제거율을 가짐;
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 프레가발린 또는 가바펜틴에 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 고려하고 있거나, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 경우;
- 지난 한 달 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 진행 중이거나 해결된 근로자 보상 청구, 장애 또는 소송에 연루된 경우
- 효능 또는 내약성으로 인해 임상적으로 적절한 용량에서 프레가발린 또는 가바펜틴에 반응하지 않는 것으로 알려진 실패가 있습니다.
- 또는 스크리닝 1주 이내에 필요에 따라 오피오이드를 복용했거나 스크리닝 30일 이내에 프레가발린 또는 가바펜틴을 복용했습니다. 안정된 용량의 아편유사제, 항우울제, 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린을 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 훈련 유형 A, 프레가발린
A형 교육을 받은 장소에서 프레가발린을 투여하도록 무작위로 배정된 피험자
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다른: 훈련 유형 B, 프레가발린
B형 교육을 받은 사이트에서 프레가발린을 받도록 무작위로 배정된 피험자
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다른: 교육 유형 A, 플라시보
교육을 받은 사이트에서 위약을 받도록 무작위로 배정된 피험자 유형 A
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다른: 교육 유형 B, 플라시보
교육을 받은 사이트에서 위약을 받도록 무작위로 배정된 피험자 유형 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 심각도 등급 변경
기간: 스크리닝/방문 1(1일) 및 방문 4(15-18일)
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스크리닝/방문 1(1일) 및 방문 4(15-18일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALPMF-0007-2012
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