PRGF-Endoret 联合骨移植物在侧窦底抬高术中的效率
2021年8月20日 更新者：Fundación Eduardo Anitua
PRGF-Endoret 联合骨移植在侧窦底抬高术中有效性的随机临床试验
这项随机临床研究调查了富含生长因子的血浆 (PRGF-Endoret) 与骨移植物在侧窦底抬高后骨和软组织愈合中的疗效。
这项研究的假设是，无论骨移植物的类型如何，使用 PRGF-Endoret 都会产生相似的骨形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vitoria、西班牙
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 需要植入假体口腔康复的患者。
- 上颌后牙残余高度不足需要上颌窦提升手术植入种植体的患者
排除标准：
- 未填写知情同意书。
- 鼻窦炎。
- 酗酒。
- 患有严重的血液病或疾病。
- 在研究纳入前 30 天正在接受或已经接受放疗、化疗或免疫抑制治疗、皮质类固醇和/或抗凝剂。
- 在使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或其他抗炎药的常规治疗中。
- 慢性肝炎或肝硬化背景。
- 代谢控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白超过 9%）
- 接受透析的患者。
- 拔牙区存在恶性肿瘤、血管瘤或血管瘤。
- 近一年有缺血性心脏病史。
- 在研究随访期间怀孕或打算怀孕。
- 代谢性骨病
- 口服和静脉注射双膦酸盐类药物的患者。
- 一般来说，任何不能参加研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：生物骨
异种移植物来自牛，其中有机相已被去除。
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它是牛来源的骨替代品
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实验性的：磷酸钙陶瓷
是一种磷酸钙生物材料
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它是由钙和磷酸根离子组成，经高温制备的合成骨替代陶瓷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新形成骨骼的百分比
大体时间：手术干预后 6 个月
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将对手术干预 6 个月（种植牙插入时间）后的活检进行组织形态学分析，以计算主要结果
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手术干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：在基线和干预 6 个月后
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该数据将在基线和愈合 6 个月后获得的锥形束 CT 扫描仪上测量
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在基线和干预 6 个月后
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插入力矩
大体时间：手术干预后 6 个月
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在种植体插入时和初始插入扭矩将被记录
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手术干预后 6 个月
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残留移植物的百分比
大体时间：手术干预后 6 个月
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组织学分析将确定手术 6 个月后残留移植物的百分比。
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手术干预后 6 个月
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疼痛指数
大体时间：手术干预后7天、15天、1个月、2个月、6个月和12个月
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这将评估患者因手术干预而遭受的疼痛强度。
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手术干预后7天、15天、1个月、2个月、6个月和12个月
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愈合指数
大体时间：手术干预后7天、15天和1个月
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该指标将评估软组织愈合情况。
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手术干预后7天、15天和1个月
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感染
大体时间：手术干预后7天、15天、1个月、2个月、6个月和12个月
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通知移植材料感染
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手术干预后7天、15天、1个月、2个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD、Clinica Eduardo Anitua
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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