Эффективность PRGF-Endoret в сочетании с костным трансплантатом при поднятии дна латеральной пазухи
20 августа 2021 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua
Рандомизированное клиническое исследование эффективности PRGF-Endoret в сочетании с костным трансплантатом при поднятии дна латеральной пазухи
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность плазмы, богатой факторами роста (PRGF-Endoret), в сочетании с костными трансплантатами при заживлении костей и мягких тканей после выполнения латерального подъема дна пазухи.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование PRGF-Endoret приводит к одинаковому формированию кости независимо от типа костного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vitoria, Испания
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в протезировании полости рта на имплантатах.
- Пациенты с недостаточной остаточной высотой в задней части верхней челюсти, которым требуется процедура синус-лифтинга для установки имплантатов.
Критерий исключения:
- Отсутствие заполнения формы информированного согласия.
- Синусит.
- Алкоголизм.
- Страдает тяжелым гематологическим расстройством или заболеванием.
- Проходить или получать лучевую терапию, химиотерапию или иммуносупрессивную терапию, кортикостероиды и / или антикоагулянты за 30 дней до включения в исследование.
- При обычном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или другими противовоспалительными препаратами.
- На фоне хронического гепатита или цирроза печени.
- Сахарный диабет с плохим метаболическим контролем (гликозилированный гемоглобин выше 9%)
- Пациенты, находящиеся на диализе.
- Наличие злокачественных опухолей, гемангиом или ангиом в области экстракции.
- История ишемической болезни сердца в течение последнего года.
- Беременность или намерение забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием.
- Метаболическое заболевание костей
- Пациенты, принимающие препараты бисфосфонатов как перорально, так и внутривенно.
- В общем, любая невозможность участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Био-Осс
ксенотрансплантат коровьего происхождения, из которого удалена органическая фаза.
|
Это заменитель кости бычьего происхождения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кальций-фосфатная керамика
представляет собой биоматериал на основе фосфата кальция
|
Это синтетический керамический заменитель кости, состоящий из ионов кальция и фосфата и изготовленный при высокой температуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новообразованной кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
Гистоморфометрический анализ биоптатов, взятых через 6 месяцев после хирургического вмешательства (время установки дентальных имплантатов), будет выполнен для расчета первичного результата.
|
Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: исходно и через 6 мес вмешательства
|
Эти данные будут измеряться на конусно-лучевых КТ-сканерах, полученных в начале исследования и через 6 месяцев после заживления.
|
исходно и через 6 мес вмешательства
|
|
Вводной крутящий момент
Временное ограничение: Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
Во время установки имплантата будет зарегистрирован начальный крутящий момент при установке.
|
Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
|
Процент остаточного трансплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
Гистологический анализ определит процент остаточного трансплантата через 6 месяцев после операции.
|
Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
|
Индекс боли
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после оперативного вмешательства
|
Это позволит оценить интенсивность боли, которую пациент испытал из-за хирургического вмешательства.
|
7 дней, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после оперативного вмешательства
|
|
Индекс исцеления
Временное ограничение: Через 7 дней, 15 дней и 1 месяц после оперативного вмешательства
|
Этот индекс будет оценивать заживление мягких тканей.
|
Через 7 дней, 15 дней и 1 месяц после оперативного вмешательства
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после оперативного вмешательства
|
Сообщите об инфицировании трансплантата
|
7 дней, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTI-EC/12/Biomat
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .