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Wirksamkeit von PRGF-Endoret in Kombination mit einem Knochentransplantat bei der lateralen Sinusbodenelevation

20. August 2021 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von PRGF-Endoret in Kombination mit einem Knochentransplantat bei lateraler Sinusbodenelevation

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Effizienz von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF-Endoret) in Kombination mit Knochentransplantaten bei der Heilung von Knochen und Weichteilen nach der Durchführung einer lateralen Sinusbodenelevation.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von PRGF-Endoret unabhängig von der Art des Knochentransplantats zu einer ähnlichen Knochenbildung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Vitoria, Spanien
        • Clinica Eduardo Anitua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die eine orale Rehabilitation mit Implantatprothesen benötigen.
  • Patienten mit unzureichender Resthöhe im hinteren Oberkiefer, die zum Einsetzen der Implantate einen Sinuslift benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Das Formular zur Einverständniserklärung wurde nicht ausgefüllt.
  • Sinusitis.
  • Alkoholismus.
  • Sie leiden unter einer schweren hämatologischen Störung oder Krankheit.
  • 30 Tage vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide und/oder Antikoagulanzien durchführen oder erhalten haben.
  • Bei üblicher Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • Hintergrund einer chronischen Hepatitis oder Leberzirrhose.
  • Diabetes mellitus mit schlechter Stoffwechselkontrolle (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %)
  • Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
  • Vorhandensein bösartiger Tumoren, Hämangiome oder Angiome im Extraktionsbereich.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung im letzten Jahr.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung
  • Patienten, die Bisphosphonate sowohl oral als auch intravenös einnehmen.
  • Generell gilt jede Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Das Xenotransplantat ist bovinen Ursprungs, wobei die organische Phase entfernt wurde.
Gerät: Bio-Oss
Es handelt sich um einen Knochenersatzstoff bovinen Ursprungs
EXPERIMENTAL: Calciumphosphat-Keramik
ist ein Calciumphosphat-Biomaterial
Gerät: Calciumphosphat-Keramik
Es handelt sich um eine synthetische Knochenersatzkeramik, die aus Kalzium- und Phosphationen besteht und bei hoher Temperatur hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des neugebildeten Knochens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Die histomorphometrische Analyse der Biopsien, die nach 6 Monaten des chirurgischen Eingriffs (Zeit für das Einsetzen von Zahnimplantaten) entnommen wurden, wird durchgeführt, um das primäre Ergebnis zu berechnen
6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention
Diese Daten werden auf den Kegelstrahl-CT-Scannern gemessen, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Heilung erhalten wurden
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention
Einsteckdrehmoment
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird das anfängliche Eindrehmoment registriert
6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Prozentsatz des verbleibenden Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Die histologische Analyse bestimmt den Prozentsatz des verbleibenden Transplantats nach 6 Monaten der Operation.
6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Schmerzindex
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Dadurch wird die Intensität der Schmerzen beurteilt, die der Patient aufgrund des chirurgischen Eingriffs erlitten hat.
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Heilungsindex
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage und 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Dieser Index bewertet die Heilung des Weichgewebes.
7 Tage, 15 Tage und 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Benachrichtigen Sie die Infektion des Transplantatmaterials
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Mitarbeiter

Biotechnology Institute IMASD

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI-EC/12/Biomat

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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