Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PRGF-Endoret w połączeniu z przeszczepem kostnym w uniesieniu dna zatoki bocznej

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności PRGF-Endoret w połączeniu z przeszczepem kostnym w uniesieniu dna zatoki bocznej

To randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność osocza bogatopłytkowego w czynniki wzrostu (PRGF-Endoret) w połączeniu z przeszczepami kostnymi w gojeniu kości i tkanek miękkich po wykonaniu bocznego podniesienia dna zatoki.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie PRGF-Endoret spowoduje podobne tworzenie kości niezależnie od typu przeszczepu kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Vitoria, Hiszpania
        • Clinica Eduardo Anitua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjenci wymagający implantoprotez rehabilitacyjnych w jamie ustnej.
  • Pacjenci z niedostateczną wysokością resztkową w tylnym odcinku szczęki, wymagający zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej w celu wprowadzenia implantów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wypełnienia formularza świadomej zgody.
  • Zapalenie zatok.
  • Alkoholizm.
  • Cierpiące na ciężkie zaburzenie lub chorobę hematologiczną.
  • Być w trakcie lub w przeszłości otrzymywać radioterapię, chemioterapię lub terapię immunosupresyjną, kortykosteroidy i/lub antykoagulanty, 30 dni przed włączeniem do badania.
  • W zwykłym leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Tło przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
  • Cukrzyca ze słabą kontrolą metaboliczną (glikozylowana hemoglobina powyżej 9%)
  • Pacjenci poddawani dializie.
  • Obecność guzów złośliwych, naczyniaków lub naczyniaków w obszarze ekstrakcji.
  • Historia choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie obserwacji po badaniu.
  • Choroba metaboliczna kości
  • Pacjenci przyjmujący leki z grupy bisfosfonianów zarówno doustnie, jak i dożylnie.
  • Ogólnie rzecz biorąc, jakakolwiek niezdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
heteroprzeszczep jest pochodzenia bydlęcego, w którym wyeliminowano fazę organiczną.
Urządzenie: Bio-Oss
Jest substytutem kości pochodzenia bydlęcego
EKSPERYMENTALNY: ceramika z fosforanu wapnia
jest biomateriałem z fosforanu wapnia
Urządzenie: ceramika z fosforanu wapnia
Jest to syntetyczna ceramika zastępująca kości, która składa się z jonów wapnia i fosforanów i jest przygotowywana w wysokiej temperaturze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nowo utworzonej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Analiza histomorfometryczna biopsji pobranych po 6 miesiącach interwencji chirurgicznej (czas na wszczepienie implantów zębowych) zostanie przeprowadzona w celu obliczenia pierwotnego wyniku
6 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
Dane te zostaną zmierzone na skanerach CT z wiązką stożkową uzyskanych na początku badania i po 6 miesiącach gojenia
na początku badania i po 6 miesiącach interwencji
Moment obrotowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
W momencie wprowadzania implantu i początkowego momentu obrotowego zostanie zarejestrowany
6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Procent pozostałego przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Analiza histologiczna określi procent pozostałości przeszczepu po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Pozwoli to ocenić intensywność bólu, jaki pacjent odczuwał w wyniku interwencji chirurgicznej.
7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Indeks uzdrowienia
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni i 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
Ten wskaźnik pozwoli ocenić gojenie tkanek miękkich.
7 dni, 15 dni i 1 miesiąc po interwencji chirurgicznej
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Powiadomić o zakażeniu materiału do przeszczepu
7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Współpracownicy

Biotechnology Institute IMASD

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTI-EC/12/Biomat

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja dna zatoki

Badania kliniczne na Bio-Oss

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj