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Efficienza di PRGF-Endoret in combinazione con un innesto osseo nel rialzo laterale del pavimento del seno mascellare

20 agosto 2021 aggiornato da: Fundación Eduardo Anitua

Studio clinico randomizzato sull'efficacia di PRGF-Endoret in combinazione con un innesto osseo nel rialzo laterale del pavimento del seno mascellare

Questo studio clinico randomizzato indaga l'efficienza del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF-Endoret) in combinazione con innesti ossei nella guarigione dell'osso e dei tessuti molli dopo l'esecuzione del rialzo laterale del pavimento del seno mascellare.

L'ipotesi di questo studio è che l'uso di PRGF-Endoret produrrà una formazione ossea simile indipendentemente dal tipo di innesto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Vitoria, Spagna
        • Clinica Eduardo Anitua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che richiedono protesi implantari riabilitazione orale.
  • Pazienti con altezza residua insufficiente nella mascella posteriore che richiedono una procedura di rialzo del seno mascellare per inserire gli impianti

Criteri di esclusione:

  • Non aver compilato il modulo di consenso informato.
  • Sinusite.
  • Alcolismo.
  • Soffre di gravi disturbi o malattie ematologiche.
  • Essere sottoposti o aver ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva, corticosteroidi e/o anticoagulanti, 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Nel trattamento abituale con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci antinfiammatori.
  • Sfondo di epatite cronica o cirrosi epatica.
  • Diabete mellito con scarso controllo metabolico (emoglobina glicosilata superiore al 9%)
  • Pazienti sottoposti a dialisi.
  • Presenza di tumori maligni, emangiomi o angiomi nella zona di estrazione.
  • Storia di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno.
  • Gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Malattia metabolica delle ossa
  • Pazienti che assumono farmaci bifosfonati sia per via orale che endovenosa.
  • In generale, qualsiasi incapacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
lo xenotrapianto è di origine bovina dove la fase organica è stata eliminata.
Dispositivo: Bio-Oss
È un sostituto osseo di origine bovina
SPERIMENTALE: ceramica al fosfato di calcio
è un biomateriale di fosfato di calcio
Dispositivo: ceramica al fosfato di calcio
Si tratta di una ceramica sostitutiva ossea sintetica composta da ioni calcio e fosfato e preparata ad alta temperatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso neoformato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà eseguita l'analisi istomorfometrica delle biopsie prelevate dopo 6 mesi di intervento chirurgico (tempo per l'inserimento degli impianti dentali) per calcolare l'esito primario
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi di intervento
Questi dati saranno misurati sugli scanner CT cone-beam ottenuti al basale e dopo 6 mesi di guarigione
al basale e dopo 6 mesi di intervento
Coppia di inserimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al momento dell'inserimento dell'impianto e della coppia di inserimento iniziale verranno registrati
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di innesto residuo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'analisi istologica determinerà la percentuale di innesto residuo dopo 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo valuterà l'intensità del dolore che il paziente ha sofferto a causa dell'intervento chirurgico.
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di guarigione
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Questo indice valuterà la guarigione dei tessuti molli.
7 giorni, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Segnalare l'infezione del materiale dell'innesto
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Collaboratori

Biotechnology Institute IMASD

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTI-EC/12/Biomat

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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