Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PRGF-Endoret v kombinaci s kostním štěpem při elevaci dna laterálního sinusu

20. srpna 2021 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua

Randomizovaná klinická studie o účinnosti PRGF-Endoret v kombinaci s kostním štěpem při elevaci dna laterálního sinusu

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá účinnost plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF-Endoret) v kombinaci s kostními štěpy při hojení kostí a měkkých tkání po provedení elevace dna laterálního sinusu.

Hypotézou této studie je, že použití PRGF-Endoret povede k podobné tvorbě kosti bez ohledu na typ kostního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
        • Clinica Eduardo Anitua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti vyžadující implantaci protézy orální rehabilitace.
  • Pacienti s nedostatečnou zbytkovou výškou v zadní maxile vyžadující sinus lift k zavedení implantátů

Kritéria vyloučení:

  • Nevyplnění formuláře informovaného souhlasu.
  • Sinusitida.
  • Alkoholismus.
  • Trpící těžkou hematologickou poruchou nebo onemocněním.
  • 30 dní před zařazením do studie podstupovat nebo podstoupit radioterapii, chemoterapii nebo imunosupresivní terapii, kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia.
  • Při obvyklé léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo jinými protizánětlivými léky.
  • Pozadí chronické hepatitidy nebo jaterní cirhózy.
  • Diabetes mellitus se špatnou metabolickou kontrolou (glykosylovaný hemoglobin nad 9 %)
  • Pacienti podstupující dialýzu.
  • Přítomnost maligních nádorů, hemangiomů nebo angiomů v extrakční oblasti.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční v posledním roce.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období sledování studie.
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Pacienti užívající bisfosfonáty perorálně i intravenózně.
  • Obecně jakákoli neschopnost zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
xenograft je hovězího původu, kde byla eliminována organická fáze.
Přístroj: Bio-Oss
Jde o kostní náhražku hovězího původu
EXPERIMENTÁLNÍ: kalciumfosfátová keramika
je kalciumfosfátový biomateriál
Přístroj: kalciumfosfátová keramika
Jedná se o syntetickou kostní náhražku keramiky, která se skládá z vápenatých a fosforečnanových iontů a je připravena při vysoké teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Pro výpočet primárního výsledku bude provedena histomorfometrická analýza biopsií odebraných po 6 měsících chirurgického zákroku (doba pro zavedení zubních implantátů).
6 měsíců po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: na začátku a po 6 měsících intervence
Tato data budou měřena na CT skenerech s kuželovým paprskem získaných na začátku a po 6 měsících hojení
na začátku a po 6 měsících intervence
Kroutící moment vkládání
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
V době zavádění implantátu a počáteční zaváděcí moment bude registrován
6 měsíců po chirurgickém zákroku
Procento zbytkového štěpu
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Histologický rozbor určí procento reziduálního štěpu po 6 měsících operace.
6 měsíců po chirurgickém zákroku
Index bolesti
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Tím se vyhodnotí intenzita bolesti, kterou pacient trpěl v důsledku chirurgického zákroku.
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Léčivý index
Časové okno: 7 dní, 15 dní a 1 měsíc po chirurgickém zákroku
Tento index vyhodnotí hojení měkkých tkání.
7 dní, 15 dní a 1 měsíc po chirurgickém zákroku
Infekce
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Upozorněte na infekci materiálu štěpu
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Spolupracovníci

Biotechnology Institute IMASD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI-EC/12/Biomat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení sinusového patra

Klinické studie na Bio-Oss

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit