側副洞床高における骨移植片と組み合わせた PRGF-エンドレットの効率
2021年8月20日 更新者：Fundación Eduardo Anitua
側副鼻腔床挙上における骨移植と併用したPRGF-エンドレットの効率に関するランダム化臨床試験
このランダム化臨床研究では、側方洞床挙上後の骨および軟組織の治癒における、成長因子が豊富な血漿（PRGF-エンドレット）と骨移植片の併用の効率を調査します。
この研究の仮説は、PRGF-Endoret の使用により、骨移植片の種類に関係なく、同様の骨形成が生じるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vitoria、スペイン
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インプラント補綴物の口腔リハビリテーションを必要とする患者。
- 上顎後方の残高が不十分で、インプラントを挿入するためにサイナスリフト手術が必要な患者
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに記入していない。
- 副鼻腔炎。
- アルコール依存症。
- 重度の血液障害または疾患を患っている。
- -研究参加の30日前に、放射線療法、化学療法または免疫抑制療法、コルチコステロイドおよび/または抗凝固薬を受けている、または受けていた。
- 通常の治療では、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または他の抗炎症薬を使用します。
- 慢性肝炎または肝硬変の背景。
- 代謝制御が不十分な糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンが9％以上）
- 透析を受けている患者。
- 抜歯部位に悪性腫瘍、血管腫、または血管腫が存在する。
- 過去1年間の虚血性心疾患の病歴。
- -研究追跡期間中の妊娠または妊娠の意図。
- 代謝性骨疾患
- ビスホスホネート系薬剤を経口および静脈内投与している患者。
- 一般に、研究に参加できない場合は、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：バイオオス
異種移植片は有機相が除去されたウシ由来のものです。
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牛由来の骨代替品です
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実験的：リン酸カルシウムセラミック
リン酸カルシウム生体材料です
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カルシウムとリン酸イオンで構成され、高温で製造される合成骨代替セラミックです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しく形成された骨の割合
時間枠：外科的介入から6か月後
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主要転帰を計算するために、6 か月の外科的介入 (歯科インプラントの挿入時間) 後に採取された生検の組織形態計測的分析が実行されます。
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外科的介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：ベースライン時と介入6か月後
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このデータは、ベースライン時および治癒から 6 か月後に取得されたコーンビーム CT スキャナーで測定されます。
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ベースライン時と介入6か月後
|
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挿入トルク
時間枠：外科的介入から6か月後
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インプラント挿入時と初期挿入トルクを登録します
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外科的介入から6か月後
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残存移植片の割合
時間枠：外科的介入から6か月後
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組織学的分析により、手術後 6 か月後に残存する移植片の割合が決定されます。
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外科的介入から6か月後
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痛みの指数
時間枠：外科的介入後 7 日、15 日、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月後
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これにより、外科的介入によって患者が受けた痛みの強度が評価されます。
|
外科的介入後 7 日、15 日、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月後
|
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治癒指数
時間枠：外科的介入後 7 日、15 日、1 か月後
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この指標は軟部組織の治癒を評価します。
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外科的介入後 7 日、15 日、1 か月後
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感染
時間枠：外科的介入後 7 日、15 日、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月後
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グラフト材の感染を知らせる
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外科的介入後 7 日、15 日、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD、Clinica Eduardo Anitua
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTI-EC/12/Biomat
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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