Effektivitet af PRGF-Endoret i kombination med et knogletransplantat i lateral sinusgulvhøjde
20. august 2021 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua
Randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af PRGF-Endoret i kombination med et knogletransplantat i lateral sinusgulvhøjde
Dette randomiserede kliniske studie undersøger effektiviteten af plasma rigt på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) i kombination med knogletransplantater i helingen af knogler og blødt væv efter udførelsen af lateral sinusgulvhøjde.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af PRGF-Endoret vil frembringe lignende knogledannelse uanset typen af knogletransplantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der har behov for implantat proteser oral rehabilitering.
- Patienter med utilstrækkelig resthøjde i posterior maxilla, der kræver en sinusløftprocedure for at indsætte implantaterne
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have udfyldt den informerede samtykkeformular.
- Bihulebetændelse.
- Alkoholisme.
- Lider af alvorlig hæmatologisk lidelse eller sygdom.
- Undergå eller have modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og/eller antikoagulantia 30 dage før undersøgelsens inklusion.
- Ved sædvanlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre antiinflammatoriske lægemidler.
- Baggrund for kronisk hepatitis eller levercirrhose.
- Diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (glykosyleret hæmoglobin over 9%)
- Patienter i dialyse.
- Tilstedeværelse af ondartede tumorer, hæmangiomer eller angiomer i ekstraktionsområdet.
- Historie om iskæmisk hjertesygdom i det sidste år.
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
- Metabolisk knoglesygdom
- Patienter, der tager bisfosfonater både oralt og intravenøst.
- Generelt enhver manglende evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
xenotransplantatet er af bovin oprindelse, hvor den organiske fase er blevet elimineret.
|
Det er en knogleerstatning af bovin oprindelse
|
|
EKSPERIMENTEL: calciumphosphat keramik
er et calciumfosfat biomateriale
|
Det er en syntetisk knogleerstatning keramik, der er sammensat af calcium- og fosfationer og fremstillet ved høj temperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nydannet knogle
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Den histomorfometriske analyse af biopsierne taget efter 6 måneders kirurgisk indgreb (tid til indsættelse af tandimplantater) vil blive udført for at beregne det primære resultat
|
6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders intervention
|
Disse data vil blive målt på keglestråle-CT-scannere opnået ved baseline og efter 6 måneders heling
|
ved baseline og efter 6 måneders intervention
|
|
Indføringsmoment
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
På tidspunktet for implantatindsættelse og indledende indsættelsesmoment vil blive registreret
|
6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Procentdel af resterende graft
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Den histologiske analyse vil bestemme procentdelen af resterende graft efter 6 måneders operation.
|
6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Dette vil evaluere intensiteten af smerte, som patienten led på grund af det kirurgiske indgreb.
|
7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Helbredende indeks
Tidsramme: 7 dage, 15 dage og 1 måned efter kirurgisk indgreb
|
Dette indeks vil evaluere bløddelsheling.
|
7 dage, 15 dage og 1 måned efter kirurgisk indgreb
|
|
Infektion
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Underret infektionen af transplantatmaterialet
|
7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (SKØN)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTI-EC/12/Biomat
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .