Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af PRGF-Endoret i kombination med et knogletransplantat i lateral sinusgulvhøjde

20. august 2021 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua

Randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​PRGF-Endoret i kombination med et knogletransplantat i lateral sinusgulvhøjde

Dette randomiserede kliniske studie undersøger effektiviteten af ​​plasma rigt på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) i kombination med knogletransplantater i helingen af ​​knogler og blødt væv efter udførelsen af ​​lateral sinusgulvhøjde.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​PRGF-Endoret vil frembringe lignende knogledannelse uanset typen af ​​knogletransplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Vitoria, Spanien
        • Clinica Eduardo Anitua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der har behov for implantat proteser oral rehabilitering.
  • Patienter med utilstrækkelig resthøjde i posterior maxilla, der kræver en sinusløftprocedure for at indsætte implantaterne

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have udfyldt den informerede samtykkeformular.
  • Bihulebetændelse.
  • Alkoholisme.
  • Lider af alvorlig hæmatologisk lidelse eller sygdom.
  • Undergå eller have modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og/eller antikoagulantia 30 dage før undersøgelsens inklusion.
  • Ved sædvanlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre antiinflammatoriske lægemidler.
  • Baggrund for kronisk hepatitis eller levercirrhose.
  • Diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (glykosyleret hæmoglobin over 9%)
  • Patienter i dialyse.
  • Tilstedeværelse af ondartede tumorer, hæmangiomer eller angiomer i ekstraktionsområdet.
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom i det sidste år.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Patienter, der tager bisfosfonater både oralt og intravenøst.
  • Generelt enhver manglende evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
xenotransplantatet er af bovin oprindelse, hvor den organiske fase er blevet elimineret.
Enhed: Bio-Oss
Det er en knogleerstatning af bovin oprindelse
EKSPERIMENTEL: calciumphosphat keramik
er et calciumfosfat biomateriale
Enhed: calciumphosphat keramik
Det er en syntetisk knogleerstatning keramik, der er sammensat af calcium- og fosfationer og fremstillet ved høj temperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nydannet knogle
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Den histomorfometriske analyse af biopsierne taget efter 6 måneders kirurgisk indgreb (tid til indsættelse af tandimplantater) vil blive udført for at beregne det primære resultat
6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders intervention
Disse data vil blive målt på keglestråle-CT-scannere opnået ved baseline og efter 6 måneders heling
ved baseline og efter 6 måneders intervention
Indføringsmoment
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
På tidspunktet for implantatindsættelse og indledende indsættelsesmoment vil blive registreret
6 måneder efter kirurgisk indgreb
Procentdel af resterende graft
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Den histologiske analyse vil bestemme procentdelen af ​​resterende graft efter 6 måneders operation.
6 måneder efter kirurgisk indgreb
Smerteindeks
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Dette vil evaluere intensiteten af ​​smerte, som patienten led på grund af det kirurgiske indgreb.
7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Helbredende indeks
Tidsramme: 7 dage, 15 dage og 1 måned efter kirurgisk indgreb
Dette indeks vil evaluere bløddelsheling.
7 dage, 15 dage og 1 måned efter kirurgisk indgreb
Infektion
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Underret infektionen af ​​transplantatmaterialet
7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Samarbejdspartnere

Biotechnology Institute IMASD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (SKØN)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI-EC/12/Biomat

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning

Kliniske forsøg med Bio-Oss

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner