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Eficiencia de PRGF-Endoret en combinación con un injerto óseo en la elevación del piso del seno lateral

20 de agosto de 2021 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua

Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia de PRGF-Endoret en combinación con un injerto óseo en la elevación del suelo del seno lateral

Este estudio clínico aleatorizado investiga la eficacia del plasma rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en combinación con injertos óseos en la cicatrización del hueso y los tejidos blandos tras la realización de la elevación del suelo del seno lateral.

La hipótesis de este estudio es que el uso de PRGF-Endoret producirá una formación ósea similar independientemente del tipo de injerto óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Vitoria, España
        • Clinica Eduardo Anitua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que requieran prótesis sobre implantes de rehabilitación oral.
  • Pacientes con altura residual insuficiente en maxilar posterior que requieren un procedimiento de elevación de seno para insertar los implantes

Criterio de exclusión:

  • No haber completado el formulario de consentimiento informado.
  • Sinusitis.
  • Alcoholismo.
  • Padecer un trastorno o enfermedad hematológica grave.
  • Estar en tratamiento o haber recibido radioterapia, quimioterapia o terapia inmunosupresora, corticoides y/o anticoagulantes, 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  • En tratamiento habitual con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros antiinflamatorios.
  • Antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis hepática.
  • Diabetes mellitus con mal control metabólico (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
  • Pacientes en diálisis.
  • Presencia de tumores malignos, hemangiomas o angiomas en la zona de extracción.
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica en el último año.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio.
  • Enfermedad ósea metabólica
  • Pacientes que toman bisfosfonatos tanto por vía oral como intravenosa.
  • En general, cualquier incapacidad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bio-Oss
el xenoinjerto es de origen bovino donde se ha eliminado la fase orgánica.
Dispositivo: Bio-Oss
Es un sustituto óseo de origen bovino
EXPERIMENTAL: cerámica de fosfato de calcio
es un biomaterial de fosfato de calcio
Dispositivo: cerámica de fosfato de calcio
Es una cerámica de sustitución ósea sintética que está compuesta por iones de calcio y fosfato y preparada a alta temperatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hueso recién formado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención quirúrgica
Se realizará el análisis histomorfométrico de las biopsias tomadas después de 6 meses de la intervención quirúrgica (tiempo para la inserción de los implantes dentales) para calcular el resultado primario
6 meses después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad osea
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de intervención
Estos datos se medirán en los escáneres de TC de haz cónico obtenidos al inicio y después de 6 meses de curación.
al inicio y después de 6 meses de intervención
Par de inserción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención quirúrgica
En el momento de la inserción del implante se registrará el torque de inserción inicial
6 meses después de la intervención quirúrgica
Porcentaje de injerto residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención quirúrgica
El análisis histológico determinará el porcentaje de injerto residual a los 6 meses de la cirugía.
6 meses después de la intervención quirúrgica
Índice de dolor
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
Este evaluará la intensidad del dolor que sufrió el paciente debido a la intervención quirúrgica.
7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
Índice de curación
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días y 1 mes después de la intervención quirúrgica
Este índice evaluará la cicatrización de los tejidos blandos.
7 días, 15 días y 1 mes después de la intervención quirúrgica
Infección
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
Notificar la infección del material de injerto
7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Eduardo Anitua

Colaboradores

Biotechnology Institute IMASD

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTI-EC/12/Biomat

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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