Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av PRGF-Endoret i kombinasjon med et beintransplantat i lateral sinusgulvhøyde

20. august 2021 oppdatert av: Fundación Eduardo Anitua

Randomisert klinisk studie om effektiviteten av PRGF-Endoret i kombinasjon med et beintransplantat i lateral sinusgulvhøyde

Denne randomiserte kliniske studien undersøker effektiviteten til plasma rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) i kombinasjon med beintransplantasjoner ved tilheling av bein og bløtvev etter utførelse av lateral sinusgulvhøyde.

Hypotesen for denne studien er at bruk av PRGF-Endoret vil gi lignende bendannelse uavhengig av type beintransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Vitoria, Spania
        • Clinica Eduardo Anitua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som trenger implantat proteser oral rehabilitering.
  • Pasienter med utilstrekkelig gjenværende høyde i bakre maxilla som krever en sinusløftprosedyre for å sette inn implantatene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å ha fullført skjemaet for informert samtykke.
  • Bihulebetennelse.
  • Alkoholisme.
  • Lider av alvorlig hematologisk lidelse eller sykdom.
  • Gjennomgå eller ha mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og/eller antikoagulantia, 30 dager før studien ble inkludert.
  • Ved vanlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre antiinflammatoriske legemidler.
  • Bakgrunn for kronisk hepatitt eller levercirrhose.
  • Diabetes mellitus med dårlig metabolsk kontroll (glykosylert hemoglobin over 9%)
  • Pasienter som gjennomgår dialyse.
  • Tilstedeværelse av ondartede svulster, hemangiom eller angiomer i ekstraksjonsområdet.
  • Historie om iskemisk hjertesykdom det siste året.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden.
  • Metabolsk beinsykdom
  • Pasienter som tar bisfosfonater både oralt og intravenøst.
  • Generelt, enhver manglende evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
xenotransplantatet er av bovin opprinnelse der den organiske fasen er eliminert.
Enhet: Bio-Oss
Det er en benerstatning av bovin opprinnelse
EKSPERIMENTELL: kalsiumfosfat keramikk
er et kalsiumfosfatbiomateriale
Enhet: kalsiumfosfat keramikk
Det er en syntetisk benerstatningskeramikk som er sammensatt av kalsium- og fosfationer og tilberedt ved høy temperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nydannet bein
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Den histomorfometriske analysen av biopsiene tatt etter 6 måneders kirurgisk inngrep (tid for innsetting av tannimplantater) vil bli utført for å beregne det primære resultatet
6 måneder etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneders intervensjon
Disse dataene vil bli målt på kjeglestråle-CT-skannere oppnådd ved baseline og etter 6 måneders tilheling
ved baseline og etter 6 måneders intervensjon
Innføringsmoment
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk inngrep
På tidspunktet for implantatinnsetting og første innsettingsmoment vil bli registrert
6 måneder etter kirurgisk inngrep
Andel gjenværende pode
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Den histologiske analysen vil bestemme prosentandelen av gjenværende graft etter 6 måneders operasjon.
6 måneder etter kirurgisk inngrep
Smerteindeks
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Dette vil evaluere intensiteten av smerte pasienten led på grunn av det kirurgiske inngrepet.
7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Helbredelsesindeks
Tidsramme: 7 dager, 15 dager og 1 måned etter kirurgisk inngrep
Denne indeksen vil evaluere bløtvevshelbredelsen.
7 dager, 15 dager og 1 måned etter kirurgisk inngrep
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Varsle infeksjonen av graftmaterialet
7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Samarbeidspartnere

Biotechnology Institute IMASD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTI-EC/12/Biomat

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinus Gulvforsterkning

Kliniske studier på Bio-Oss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere