Efficiëntie van PRGF-Endoret in combinatie met een bottransplantaat in laterale sinusbodemelevatie
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Gerandomiseerde klinische studie naar de efficiëntie van PRGF-Endoret in combinatie met een bottransplantaat in laterale sinusbodemelevatie
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de efficiëntie van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF-Endoret) in combinatie met bottransplantaten bij de genezing van bot en zachte weefsels na het uitvoeren van laterale sinusbodemelevatie.
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van PRGF-Endoret vergelijkbare botvorming zal produceren, ongeacht het type bottransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vitoria, Spanje
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die implantaatprothesen nodig hebben, orale revalidatie.
- Patiënten met onvoldoende resthoogte in de achterste bovenkaak die een sinusliftprocedure nodig hebben om de implantaten in te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ingevuld.
- Sinusitis.
- Alcoholisme.
- Lijdend aan een ernstige hematologische aandoening of ziekte.
- Radiotherapie, chemotherapie of immunosuppressieve therapie, corticosteroïden en/of anticoagulantia ondergaan of hebben gekregen, 30 dagen voorafgaand aan de opname in het onderzoek.
- Bij gebruikelijke behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- Achtergrond van chronische hepatitis of levercirrose.
- Diabetes mellitus met slechte metabole controle (geglycosyleerd hemoglobine boven 9%)
- Patiënten die dialyse ondergaan.
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren, hemangiomen of angiomen in het extractiegebied.
- Geschiedenis van ischemische hartziekte in het afgelopen jaar.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de vervolgperiode van het onderzoek.
- Metabole botziekte
- Patiënten die bisfosfonaten zowel oraal als intraveneus gebruiken.
- In het algemeen elke onmogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
het xenograft is van runderoorsprong waarbij de organische fase is geëlimineerd.
|
Het is een botvervanger van runderoorsprong
|
|
EXPERIMENTEEL: calciumfosfaat keramiek
is een biomateriaal van calciumfosfaat
|
Het is een synthetisch botvervangend keramiek dat is samengesteld uit calcium- en fosfaationen en bij hoge temperatuur is bereid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische ingreep
|
De histomorfometrische analyse van de biopsieën genomen na 6 maanden chirurgische ingreep (tijd voor het inbrengen van tandheelkundige implantaten) zal worden uitgevoerd om het primaire resultaat te berekenen
|
6 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden interventie
|
Deze gegevens zullen worden gemeten op de cone-beam CT-scanners die zijn verkregen bij baseline en na 6 maanden genezing
|
bij baseline en na 6 maanden interventie
|
|
Inbrengmoment
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Op het moment van inbrengen van het implantaat en het initiële inbrengen wordt het koppel geregistreerd
|
6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Percentage resttransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische ingreep
|
De histologische analyse bepaalt het percentage resttransplantaat na 6 maanden operatie.
|
6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Pijn index
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Dit zal de intensiteit van de pijn evalueren die de patiënt heeft geleden als gevolg van de chirurgische ingreep.
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Genezingsindex
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen en 1 maand na chirurgische ingreep
|
Deze index zal de genezing van zacht weefsel evalueren.
|
7 dagen, 15 dagen en 1 maand na chirurgische ingreep
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Meld de infectie van het transplantaatmateriaal
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTI-EC/12/Biomat
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .