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Eficiência do PRGF-Endoret em combinação com um enxerto ósseo na elevação do assoalho do seio lateral

20 de agosto de 2021 atualizado por: Fundación Eduardo Anitua

Ensaio clínico randomizado sobre a eficiência do PRGF-Endoret em combinação com um enxerto ósseo na elevação do assoalho do seio lateral

Este estudo clínico randomizado investiga a eficiência do plasma rico em fatores de crescimento (PRGF-Endoret) em combinação com enxertos ósseos na cicatrização de ossos e tecidos moles após a realização da elevação lateral do assoalho do seio.

A hipótese deste estudo é que o uso do PRGF-Endoret produzirá formação óssea semelhante independentemente do tipo de enxerto ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Vitoria, Espanha
        • Clinica Eduardo Anitua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que necessitam de reabilitação oral com próteses sobre implantes.
  • Pacientes com altura residual insuficiente na maxila posterior que requerem um procedimento de elevação do seio para inserir os implantes

Critério de exclusão:

  • Não ter preenchido o formulário de consentimento informado.
  • Sinusite.
  • Alcoolismo.
  • Sofrer de doença ou distúrbio hematológico grave.
  • Estar em ou ter recebido radioterapia, quimioterapia ou terapia imunossupressora, corticosteroides e/ou anticoagulantes, 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • No tratamento habitual com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos anti-inflamatórios.
  • Antecedentes de hepatite crônica ou cirrose hepática.
  • Diabetes mellitus com mau controle metabólico (hemoglobina glicosilada acima de 9%)
  • Pacientes em diálise.
  • Presença de tumores malignos, hemangiomas ou angiomas na área da extração.
  • História de doença isquêmica do coração no último ano.
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período de acompanhamento do estudo.
  • Doença óssea metabólica
  • Pacientes em uso de bisfosfonatos por via oral e intravenosa.
  • Em geral, qualquer incapacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
o xenoenxerto é de origem bovina onde a fase orgânica foi eliminada.
Dispositivo: Bio-Oss
É um substituto ósseo de origem bovina
EXPERIMENTAL: cerâmica de fosfato de cálcio
é um biomaterial de fosfato de cálcio
Dispositivo: cerâmica de fosfato de cálcio
É uma cerâmica sintética substituta óssea composta por íons cálcio e fosfato e preparada em alta temperatura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de osso recém-formado
Prazo: 6 meses após intervenção cirúrgica
A análise histomorfométrica das biópsias realizadas após 6 meses de intervenção cirúrgica (tempo para inserção dos implantes dentários) será realizada para calcular o desfecho primário
6 meses após intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea
Prazo: no início e após 6 meses de intervenção
Esses dados serão medidos nos scanners de TC de feixe cônico obtidos no início e após 6 meses de cicatrização
no início e após 6 meses de intervenção
Torque de inserção
Prazo: 6 meses após intervenção cirúrgica
No momento da inserção do implante e o torque de inserção inicial serão registrados
6 meses após intervenção cirúrgica
Porcentagem de enxerto residual
Prazo: 6 meses após intervenção cirúrgica
A análise histológica determinará a porcentagem de enxerto residual após 6 meses da cirurgia.
6 meses após intervenção cirúrgica
Índice de dor
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses após intervenção cirúrgica
Isso avaliará a intensidade da dor que o paciente sofreu devido à intervenção cirúrgica.
7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses após intervenção cirúrgica
Índice de cura
Prazo: 7 dias, 15 dias e 1 mês após intervenção cirúrgica
Este índice avaliará a cicatrização dos tecidos moles.
7 dias, 15 dias e 1 mês após intervenção cirúrgica
Infecção
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses após intervenção cirúrgica
Notificar a infecção do material de enxerto
7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses após intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Eduardo Anitua

Colaboradores

Biotechnology Institute IMASD

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTI-EC/12/Biomat

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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