Effektiviteten av PRGF-Endoret i kombination med ett bentransplantat i lateral sinus golvhöjd
20 augusti 2021 uppdaterad av: Fundación Eduardo Anitua
Randomiserad klinisk prövning om effektiviteten av PRGF-Endoret i kombination med ett bentransplantat i lateral sinus golvhöjning
Denna randomiserade kliniska studie undersöker effektiviteten hos plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF-Endoret) i kombination med bentransplantat vid läkning av ben och mjuka vävnader efter utförandet av höjd lateral sinusgolv.
Hypotesen för denna studie är att användningen av PRGF-Endoret kommer att ge liknande benbildning oavsett typ av bentransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som behöver implantat proteser oral rehabilitering.
- Patienter med otillräcklig resthöjd i bakre överkäken som kräver en sinuslyftprocedur för att sätta in implantaten
Exklusions kriterier:
- Att inte ha fyllt i formuläret för informerat samtycke.
- Bihåleinflammation.
- Alkoholism.
- Lider av allvarlig hematologisk störning eller sjukdom.
- Genomgå eller ha fått strålbehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider och/eller antikoagulantia, 30 dagar innan studien inkluderas.
- Vid vanlig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
- Bakgrund av kronisk hepatit eller levercirros.
- Diabetes mellitus med dålig metabol kontroll (glykosylerat hemoglobin över 9%)
- Patienter som genomgår dialys.
- Förekomst av maligna tumörer, hemangiom eller angiom i extraktionsområdet.
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom under det senaste året.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens uppföljningsperiod.
- Metabolisk skelettsjukdom
- Patienter som tar bisfosfonater både oralt och intravenöst.
- I allmänhet, eventuell oförmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
xenotransplantatet är av bovint ursprung där den organiska fasen har eliminerats.
|
Det är ett bensubstitut av bovint ursprung
|
|
EXPERIMENTELL: kalciumfosfatkeramik
är ett kalciumfosfatbiomaterial
|
Det är en syntetisk benersättningskeramik som är sammansatt av kalcium- och fosfatjoner och framställd vid hög temperatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel nybildat ben
Tidsram: 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Den histomorfometriska analysen av biopsierna som tagits efter 6 månaders kirurgisk ingrepp (tid för insättning av tandimplantat) kommer att utföras för att beräkna det primära resultatet
|
6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
|
Dessa data kommer att mätas på konstråle CT-skannrar som erhålls vid baslinjen och efter 6 månaders läkning
|
vid baslinjen och efter 6 månaders intervention
|
|
Insättningsmoment
Tidsram: 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Vid tidpunkten för implantatinsättning och initialt införande kommer vridmomentet att registreras
|
6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Andel kvarvarande transplantat
Tidsram: 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Den histologiska analysen kommer att bestämma procentandelen kvarvarande transplantat efter 6 månaders operation.
|
6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Smärtindex
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Detta kommer att utvärdera intensiteten av smärta som patienten led på grund av det kirurgiska ingreppet.
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Läkande index
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar och 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
Detta index kommer att utvärdera mjukvävnadsläkningen.
|
7 dagar, 15 dagar och 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Meddela infektionen av transplantatmaterialet
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTI-EC/12/Biomat
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .