Efficacité de PRGF-Endoret en combinaison avec une greffe osseuse dans l'élévation latérale du plancher sinusal
20 août 2021 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua
Essai clinique randomisé sur l'efficacité de PRGF-Endoret en association avec une greffe osseuse dans l'élévation latérale du plancher sinusal
Cette étude clinique randomisée étudie l'efficacité du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF-Endoret) en association avec des greffes osseuses dans la cicatrisation des os et des tissus mous après la réalisation d'une élévation latérale du plancher sinusien.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de PRGF-Endoret produira une formation osseuse similaire quel que soit le type de greffe osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vitoria, Espagne
- Clinica Eduardo Anitua
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients nécessitant des prothèses implantaires en réhabilitation orale.
- Patients avec une hauteur résiduelle insuffisante dans le maxillaire postérieur nécessitant une procédure d'élévation du sinus pour insérer les implants
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir rempli le formulaire de consentement éclairé.
- Sinusite.
- Alcoolisme.
- Souffrant d'un trouble ou d'une maladie hématologique grave.
- Être en cours ou avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou un traitement immunosuppresseur, des corticoïdes et/ou des anticoagulants, 30 jours avant l'inclusion dans l'étude.
- En traitement habituel par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres anti-inflammatoires.
- Contexte d'hépatite chronique ou de cirrhose du foie.
- Diabète sucré avec mauvais contrôle métabolique (hémoglobine glycosylée supérieure à 9 %)
- Patients sous dialyse.
- Présence de tumeurs malignes, d'hémangiomes ou d'angiomes dans la zone d'extraction.
- Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période de suivi de l'étude.
- Maladie osseuse métabolique
- Patients prenant des bisphosphonates par voie orale et intraveineuse.
- En général, toute incapacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Os
la xénogreffe est d'origine bovine où la phase organique a été éliminée.
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C'est un substitut osseux d'origine bovine
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EXPÉRIMENTAL: en céramique de phosphate de calcium
est un biomatériau de phosphate de calcium
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Il s'agit d'une céramique de substitution osseuse synthétique composée d'ions calcium et phosphate et préparée à haute température
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'os nouvellement formé
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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L'analyse histomorphométrique des biopsies prises après 6 mois d'intervention chirurgicale (temps d'insertion des implants dentaires) sera effectuée pour calculer le résultat principal
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: au départ et après 6 mois d'intervention
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Ces données seront mesurées sur les tomodensitomètres à faisceau conique obtenus au départ et après 6 mois de cicatrisation
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au départ et après 6 mois d'intervention
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Couple d'insertion
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Au moment de l'insertion de l'implant et le couple d'insertion initial sera enregistré
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de greffon résiduel
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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L'analyse histologique déterminera le pourcentage de greffon résiduel après 6 mois de chirurgie.
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Indice de douleur
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Cela permettra d'évaluer l'intensité de la douleur que le patient a subie en raison de l'intervention chirurgicale.
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Indice de guérison
Délai: 7 jours, 15 jours et 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Cet indice évaluera la cicatrisation des tissus mous.
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7 jours, 15 jours et 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Infection
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Notifier l'infection du matériel de greffe
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTI-EC/12/Biomat
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