A PRGF-Endoret hatékonysága csontgrafttal kombinálva az oldalsó sinus padlószint elevációjában
2021. augusztus 20. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a PRGF-Endoret hatékonyságáról csontgrafttal kombinálva oldalsó sinus padlónövekedés esetén
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) és csontgrafttal kombinált hatékonyságát vizsgálja a csontok és a lágyszövetek gyógyulásában az oldalsó sinusfenék megemelése után.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PRGF-Endoret alkalmazása hasonló csontképződést eredményez, függetlenül a csontgraft típusától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vitoria, Spanyolország
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az implantátum protéziseket igénylő betegek szájrehabilitációt igényelnek.
- Azok a betegek, akiknek a maradék magassága nem elegendő a maxilla hátsó részében, és az implantátumok behelyezéséhez sinus emelési eljárásra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Nem töltötte ki a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Sinusitis.
- Alkoholizmus.
- Súlyos hematológiai rendellenességben vagy betegségben szenved.
- 30 nappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően sugárkezelést, kemoterápiát vagy immunszuppresszív terápiát, kortikoszteroidokat és/vagy antikoagulánsokat kap vagy kapott.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) vagy más gyulladáscsökkentő szerekkel végzett szokásos kezelés során.
- Krónikus hepatitis vagy májcirrhosis háttere.
- Diabetes mellitus gyenge anyagcsere-szabályozással (9% feletti glikozilált hemoglobin)
- Dialízis alatt álló betegek.
- Rosszindulatú daganatok, hemangiomák vagy angiomák jelenléte az extrakciós területen.
- Ischaemiás szívbetegség története az elmúlt évben.
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat követési időszakában.
- Metabolikus csontbetegség
- Biszfoszfonát gyógyszereket orálisan és intravénásan egyaránt szedő betegek.
- Általában bármilyen képtelenség részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
a xenograft szarvasmarha eredetű, ahol a szerves fázist eltávolították.
|
Szarvasmarha eredetű csontpótló
|
|
KÍSÉRLETI: kalcium-foszfát kerámia
egy kalcium-foszfát bioanyag
|
Ez egy szintetikus csontpótló kerámia, amely kalcium- és foszfátionokból áll, és magas hőmérsékleten készül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan képződött csont százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A 6 hónapos sebészeti beavatkozás után vett biopsziák hisztomorfometriai elemzése (fogimplantátum beültetési idő) történik az elsődleges eredmény kiszámításához.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás után
|
Ezeket az adatokat az alapvonalon és 6 hónapos gyógyulás után kapott kúpos CT-szkennereken mérik.
|
kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás után
|
|
Beillesztési nyomaték
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az implantátum behelyezésekor és a kezdeti behelyezési nyomaték regisztrálásra kerül
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A maradék graft százaléka
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A szövettani elemzés meghatározza a maradék graft százalékos arányát 6 hónapos műtét után.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom index
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Ez értékeli a fájdalom intenzitását, amelyet a beteg a sebészeti beavatkozás miatt elszenvedett.
|
7 nap, 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Gyógyító index
Időkeret: 7 nappal, 15 nappal és 1 hónappal a műtét után
|
Ez az index értékeli a lágyrészek gyógyulását.
|
7 nappal, 15 nappal és 1 hónappal a műtét után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Értesítse az oltóanyag fertőzését
|
7 nap, 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clinica Eduardo Anitua
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTI-EC/12/Biomat
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .