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视网膜血管测量作为退伍军人临床有用的预测指标

2017年5月4日 更新者:VA Office of Research and Development
糖尿病并发症是退伍军人失明和死亡的重要原因。 由于体重、饮食和运动等因素的高度可变影响,它们的发生是不可预测的。 改进对糖尿病并发症的预测有可能改善对患有糖尿病的退伍军人的护理,特别是如果这可以在退伍军人或其看护人没有任何额外努力的情况下完成的话。 VHA 中所有患有糖尿病的退伍军人都需要每年进行一次视网膜摄影,以筛查当前的糖尿病性视网膜病变。 研究人员最近开发了一种自动化、精确、快速、新颖的工具,用于测量这些图像中的视网膜血管。 手动测量视网膜血管表明,这些可以预测未来(而不是当前)的高血压和糖尿病性视网膜病变的发展。 如果研究人员能够确认他们的工具可以标记出那些患这些糖尿病并发症的风险增加的退伍军人,这将允许更早的干预和预防。 因为该工具只使用正在拍摄的图像,所以退伍军人或退伍军人事务部的工作人员都不需要额外的工作。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:研究人员假设,使用其自动化、精确、快速、新颖的工具获得的视网膜血管衍生生物标志物用于测量视网膜图像中的视网膜血管,可以在出现任何明显的视网膜病变或血液增加迹象之前识别糖尿病性视网膜病变和高血压风险增加的退伍军人压力已经显现。 人口研究表明,动脉和静脉直径的变化与这些并发症的未来发展有关。

目的:确定来自彩色眼底照片的视网膜血管衍生生物标志物作为糖尿病退伍军人糖尿病视网膜病变 (DR) 和高血压的非侵入性独立危险因素的潜在效用。

方法: 目标 1。 研究人员将评估自动衍生的视网膜血管参数(动脉和视网膜血管宽度和分支关系)作为未来不少于 2 年的高血压发展的早期生物标志物,目前血压正常。 研究人员将比较 500 名患有糖尿病的退伍军人的视网膜图像中的这种生物标志物,这些人在成像时都没有高血压,而那些在不超过 3 年后被诊断患有高血压和未被诊断患有高血压的人。 目的 2. 评估自动衍生的视网膜血管参数作为糖尿病性视网膜病变发展风险的早期生物标志物(根据国际临床糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿严重程度量表,定义为从轻度视网膜病变转变为无明显黄斑水肿)患有糖尿病的高危退伍军人。 研究人员将在 4000 名患有糖尿病的退伍军人的视网膜图像中比较这种生物标志物,这些退伍军人目前没有 DR,其中约 10% 的人在不少于两年后发展为视网膜病变,而其余人则没有。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员将从大洛杉矶和爱荷华市筛查计划中随机抽取 4500 名患有糖尿病的退伍军人样本,这些人至少在 3 年前接受过 DR 筛查的影像检查,并且当时没有高血压(AHA 定义)

描述

纳入标准:

  • 患有糖尿病的退伍军人
  • 来自大洛杉矶和爱荷华市筛选计划
  • 至少 3 年前接受过 DR 筛查的影像,并且当时没有高血压(AHA 定义)

排除标准:

  • 随机抽取 500 名患有糖尿病的退伍军人
  • 来自大洛杉矶和爱荷华市筛选计划
  • 至少 3 年前接受过 DR 筛查的影像,并且当时没有高血压(AHA 定义)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有糖尿病的受试者发展为高血压
没有发展为高血压的糖尿病患者
视网膜血管的测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
算法曲线下面积
大体时间:2/1/2016
自动导出的视网膜血管参数(动脉和视网膜血管宽度和分支关系)的 AUC 作为未来不少于 2 年的高血压发展的早期生物标志物,目前血压正常。
2/1/2016

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Abramoff, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C1084-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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