Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinális érmérés, mint klinikailag hasznos előrejelző veteránoknál

2017. május 4. frissítette: VA Office of Research and Development
A diabéteszes szövődmények a vakság és a halálozás egyik fontos forrása a veteránok körében. Előfordulásuk előre nem látható az olyan tényezők, mint a súly, az étrend és a testmozgás rendkívül változó hatása miatt. A cukorbetegség szövődményeinek jobb előrejelzése javíthatja a cukorbeteg veteránok ellátását, különösen akkor, ha ez a veteránok vagy gondozóik extra erőfeszítése nélkül megtehető. Minden VHA-ban szenvedő cukorbeteg veteránnak évente retinafotózáson kell részt vennie a jelenlegi diabéteszes retinopátia szűrése érdekében. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy automatizált, precíz, gyors, újszerű eszközt a retina erek mérésére ezeken a képeken. A retina ereinek manuális mérése kimutatta, hogy ezek előre jelezhetik a magas vérnyomás és a diabéteszes retinopátia jövőbeli – nem jelenlegi – kialakulását. Ha a vizsgálók megerősítik, hogy eszközük megjelöli azokat a veteránokat, akiknél fokozott a cukorbetegség szövődményeinek kialakulásának kockázata, ez lehetővé teszi a korábbi beavatkozást és megelőzést. Mivel az eszköz egyébként is csak azokat a képeket használja, amelyek készülnek, így sem a Veteran, sem a VA személyzete nem jelent extra erőfeszítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: a kutatók azt feltételezik, hogy a retinaérből származó biomarkerek, amelyeket az automatizált, precíz, gyors és újszerű eszközükkel nyernek a retina erek retinaképeken történő mérésére, képesek azonosítani azokat a veteránokat, akiknél fokozott a diabéteszes retinopátia és a magas vérnyomás kockázata, még mielőtt a retinopátia vagy a megnövekedett vérmennyiség nyilvánvaló jelei megjelennének. nyomás nyilvánvalóvá vált. Populációs vizsgálatok kimutatták, hogy az artériás és a vénás átmérő változásai összefüggenek e szövődmények jövőbeni kialakulásával.

Cél: Határozza meg a retina érből származó biomarkerek lehetséges hasznosságát színes szemfenéki fényképek alapján a diabéteszes retinopátia (DR) és magas vérnyomás nem invazív független kockázati tényezőjeként cukorbeteg veteránokban.

Módszerek: 1. cél. A kutatók értékelni fogják az automatikusan származtatott retina érparamétereket (artériás és retina érszélesség és elágazás összefüggései), mint korai biomarkert a hipertónia jövőbeni kialakulásához, legalább 2 év elteltével, a jelenlegi normális vérnyomás mellett. A kutatók összehasonlítják ezt a biomarkert 500 cukorbeteg veterán retinális képén, akik mindegyike nem szenvedett magas vérnyomásban a képalkotás időpontjában, azoknál, akiknél nem diagnosztizáltak és nem diagnosztizáltak magas vérnyomást legkésőbb 3 évvel később. Cél 2. Az automatikusan származtatott retina érparaméterek értékelése korai biomarkerként a diabéteszes retinopátia kialakulásának kockázatára (amely a Nemzetközi Klinikai Diabéteszes Retinopátia és Diabetikus makulaödéma súlyossági skála szerint a mérsékeltnél enyhébb retinopátiából való átmenet, ÉS nincs látható makulaödéma) veszélyeztetett cukorbeteg veteránok. A kutatók összehasonlítják ezt a biomarkert egy 4000 cukorbeteg veteránból álló, jelenleg DR-mentes veteránból származó retinális képeken, akiknek ~10%-ánál nem kevesebb, mint két évvel később alakult ki retinopátia, míg a többieknél nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók véletlenszerűen kiválasztott 4500 cukorbeteg veteránból álló mintát fognak azonosítani a Greater LA és Iowa City szűrőprogramjaiból, akikről legalább 3 évvel ezelőtt DR-szűrést készítettek, és akkoriban nem szenvedtek magas vérnyomást (AHA definíció).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok cukorbetegek
  • a Greater LA és az Iowa City szűrőprogramokból
  • akikről legalább 3 éve készültek DR-szűrés, és akkor még nem volt magas vérnyomásuk (AHA definíció)

Kizárási kritériumok:

  • 500 cukorbeteg veteránból álló véletlenszerű minta
  • a Greater LA és az Iowa City szűrőprogramokból
  • akikről legalább 3 éve készültek DR-szűrés, és akkor még nem volt magas vérnyomásuk (AHA definíció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cukorbetegeknél magas vérnyomás alakult ki
cukorbetegek, akiknél nem alakul ki magas vérnyomás
Egyéb: Hajómérések
A retina ereinek mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az algoritmus görbéje alatti terület
Időkeret: 2016.02.01
Az automatikusan származtatott retina érparaméterek AUC-értéke (artériás és retina érszélesség és elágazás összefüggései), mint korai biomarker a hipertónia jövőbeni kialakulásához, legalább 2 év elteltével, a jelenlegi normál vérnyomás mellett.
2016.02.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1084-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel