Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary naczyń siatkówki jako przydatne klinicznie predyktory u weteranów

4 maja 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Powikłania cukrzycowe są ważnym źródłem ślepoty i śmiertelności wśród weteranów. Ich występowanie jest nieprzewidywalne ze względu na bardzo zmienny wpływ takich czynników, jak waga, dieta i ćwiczenia fizyczne. Lepsze przewidywanie powikłań cukrzycy może potencjalnie poprawić opiekę nad weteranami chorymi na cukrzycę, zwłaszcza jeśli można to zrobić bez dodatkowego wysiłku ze strony weteranów lub ich opiekunów. Wszyscy weterani z cukrzycą w VHA są zobowiązani do poddania się corocznym fotografiom siatkówki w celu wykrycia aktualnej retinopatii cukrzycowej. Badacze opracowali niedawno zautomatyzowane, precyzyjne, szybkie, nowatorskie narzędzie do pomiaru naczyń siatkówki na tych obrazach. Ręczny pomiar naczyń siatkówki wykazał, że mogą one przewidywać przyszły – a nie obecny – rozwój nadciśnienia, a także retinopatii cukrzycowej. Jeśli badacze potwierdzą, że ich narzędzie może oznaczać tych weteranów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju tych powikłań cukrzycy, umożliwi to wcześniejszą interwencję i zapobieganie. Ponieważ narzędzie wykorzystuje tylko zdjęcia, które i tak są robione, nie ma dodatkowego wysiłku ani dla personelu weterana, ani personelu VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: badacze wysuwają hipotezę, że biomarkery naczyń siatkówkowych uzyskane za pomocą ich zautomatyzowanego, precyzyjnego, szybkiego, nowatorskiego narzędzia do pomiaru naczyń siatkówkowych na obrazach siatkówkowych mogą zidentyfikować weteranów o zwiększonym ryzyku retinopatii cukrzycowej i nadciśnienia tętniczego, zanim pojawią się jawne objawy retinopatii lub zwiększone stężenie krwi presja stała się oczywista. Badania populacyjne wykazały, że zmiany średnicy tętnic i żył są związane z rozwojem tych powikłań w przyszłości.

Cel: Określenie potencjalnej przydatności biomarkerów pochodzących z naczyń siatkówki, pochodzących z kolorowych zdjęć dna oka, jako nieinwazyjnego, niezależnego czynnika ryzyka retinopatii cukrzycowej (DR) i nadciśnienia tętniczego u weteranów z cukrzycą.

Metody: Cel 1. Badacze ocenią automatycznie uzyskane parametry naczyń siatkówkowych (szerokość naczyń tętniczych i siatkówkowych oraz relacje odgałęzień) jako wczesny biomarker przyszłego rozwoju nadciśnienia nie mniej niż 2 lata później, przy normalnym bieżącym normalnym ciśnieniu krwi. Badacze porównają ten biomarker na obrazach siatkówki od 500 weteranów z cukrzycą, z których żaden nie miał nadciśnienia w czasie obrazowania, dla tych, u których rozpoznano nadciśnienie i nie zdiagnozowano go nie później niż 3 lata później. Cel 2. Ocena automatycznie uzyskanych parametrów naczyń siatkówki jako wczesnego biomarkera ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej (zdefiniowanej jako przejście od mniej niż umiarkowanej retinopatii ORAZ brak widocznego obrzęku plamki zgodnie z International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Severity Scale) w zagrożonych weteranach z cukrzycą. Badacze porównają ten biomarker w obrazach siatkówki z populacji 4000 weteranów z cukrzycą, obecnie bez DR, z których ~10% rozwinęła retinopatię nie mniej niż dwa lata później, podczas gdy u pozostałych nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zidentyfikują losową próbę 4500 weteranów chorych na cukrzycę z programów badań przesiewowych w Greater LA i Iowa City, którzy byli obrazowani co najmniej 3 lata temu w celu przeprowadzenia badań przesiewowych DR i nie mieli wówczas nadciśnienia (definicja AHA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z cukrzycą
  • z programów badań przesiewowych Greater LA i Iowa City
  • którzy zostali poddani badaniu obrazowemu co najmniej 3 lata temu w celu wykonania badania przesiewowego DR i nie mieli wówczas nadciśnienia tętniczego (definicja AHA)

Kryteria wyłączenia:

  • losowa próba 500 weteranów z cukrzycą
  • z programów badań przesiewowych Greater LA i Iowa City
  • którzy zostali poddani badaniu obrazowemu co najmniej 3 lata temu w celu wykonania badania przesiewowego DR i nie mieli wówczas nadciśnienia tętniczego (definicja AHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osoby z cukrzycą, u których rozwija się nadciśnienie
osób z cukrzycą bez rozwoju nadciśnienia tętniczego
Pomiar naczyń siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą algorytmu
Ramy czasowe: 2.01.2016
AUC parametrów naczyń siatkówkowych uzyskanych automatycznie (szerokość naczyń tętniczych i siatkówkowych oraz relacje odgałęzień) jako wczesny biomarker przyszłego rozwoju nadciśnienia nie mniej niż 2 lata później, przy normalnym bieżącym normalnym ciśnieniu krwi.
2.01.2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1084-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pomiary statków

Subskrybuj