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退役軍人の臨床的に有用な予測因子としての網膜血管測定

2017年5月4日 更新者:VA Office of Research and Development
糖尿病合併症は、退役軍人の失明と死亡の重要な原因です。 それらの発生は、体重、食事、運動などの要因の影響が大きく変動するため、予測できません。 糖尿病の合併症の予測の改善は、特に退役軍人やその世話人に余計な労力をかけずに行うことができれば、糖尿病の退役軍人のケアを改善する可能性があります。 VHA の糖尿病のすべての退役軍人は、現在の糖尿病性網膜症をスクリーニングするために、毎年網膜写真を受ける必要があります。 研究者は最近、これらの画像で網膜血管を測定するための、自動化された正確で高速な新しいツールを開発しました。 網膜血管の手動測定は、これらが現在ではなく将来の高血圧および糖尿病性網膜症の発症を予測できることを示しています。 研究者が、彼らのツールがこれらの糖尿病合併症を発症するリスクが高い退役軍人にフラグを立てることができることを確認できれば、これにより早期の介入と予防が可能になります. このツールは撮影中の画像のみを使用するため、ベテランや VA のスタッフに余分な労力がかかることはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 研究者らは、網膜画像の網膜血管を測定するための自動化された正確で高速な新しいツールを使用して取得された網膜血管由来のバイオマーカーは、糖尿病性網膜症や高血圧のリスクが高い退役軍人を、網膜症や血液の増加の明らかな兆候が現れる前に特定できると仮定しています。圧力が明らかになりました。 集団研究では、動脈および静脈の直径の変化がこれらの合併症の将来の発症に関連していることが示されています。

目的: 糖尿病退役軍人における糖尿病性網膜症 (DR) および高血圧症の非侵襲的独立危険因子として、カラー眼底写真から網膜血管由来のバイオマーカーの潜在的な有用性を判断します。

方法: 目的 1. 研究者は、自動的に導き出された網膜血管パラメーター (動脈血管と網膜血管の幅および分枝の関係) を、現在の正常な血圧で、少なくとも 2 年後の将来の高血圧発症の早期バイオマーカーとして評価します。 研究者は、500人の退役軍人からの網膜画像でこのバイオマーカーを比較します.500人の退役軍人は、イメージング時に高血圧を持っていなかった糖尿病であり、3年以内に高血圧と診断された人と診断されなかった人. 目的 2. 糖尿病性網膜症(国際臨床糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫重症度スケールに従って、中等度未満の網膜症からの移行および明らかな黄斑浮腫がないこととして定義)の発症リスクの早期バイオマーカーとして、自動的に導出された網膜血管パラメーターを評価すること。糖尿病の危険にさらされている退役軍人に。 研究者は、糖尿病を患っており、現在は DR のない退役軍人 4,000 人の人口から得た網膜画像でこのバイオマーカーを比較します。この人口の約 10% は 2 年以上後に網膜症を発症し、残りは発症しませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、グレーターLAおよびアイオワシティのスクリーニングプログラムから、DRスクリーニングのために少なくとも3年前に画像化され、その時点で高血圧(AHAの定義)を持っていなかった糖尿病の退役軍人4500人の無作為サンプルを特定します。

説明

包含基準:

  • 糖尿病の退役軍人
  • グレーターLAとアイオワシティのスクリーニングプログラムから
  • DR スクリーニングのために少なくとも 3 年前に画像検査を受け、その時点で高血圧 (AHA 定義) を持っていなかった人

除外基準:

  • 糖尿病の退役軍人 500 人のランダム サンプル
  • グレーターLAとアイオワシティのスクリーニングプログラムから
  • DR スクリーニングのために少なくとも 3 年前に画像検査を受け、その時点で高血圧 (AHA 定義) を持っていなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高血圧を発症する糖尿病患者
高血圧を発症していない糖尿病患者
網膜血管の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの曲線下面積
時間枠:2016/2/1
自動的に導出された網膜血管パラメータ(動脈および網膜血管の幅と分枝の関係)の AUC は、2 年以上後の高血圧の将来の発症の初期バイオマーカーとして、現在の正常な血圧が正常です。
2016/2/1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Abramoff, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C1084-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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