Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målinger af nethindekar som klinisk nyttige prædiktorer hos veteraner

4. maj 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Diabetiske komplikationer er en vigtig kilde til blindhed og dødelighed blandt veteraner. Deres forekomst er uforudsigelig på grund af den meget varierende effekt af faktorer som vægt, kost og motion. Forbedret forudsigelse af diabeteskomplikationer har potentialet til at forbedre behandlingen af ​​veteraner med diabetes, især hvis dette kan gøres uden nogen ekstra indsats for veteranerne eller deres viceværter. Alle veteraner med diabetes i VHA skal gennemgå årlig nethindefotografering for at screene for aktuel diabetisk retinopati. Efterforskerne har for nylig udviklet et automatiseret, præcist, hurtigt, nyt værktøj til måling af nethindekar i disse billeder. Manuel måling af nethindekar har vist, at disse kan forudsige fremtidig - ikke nuværende - udvikling af hypertension og også diabetisk retinopati. Hvis efterforskerne kan bekræfte, at deres værktøj kan markere de veteraner med øget risiko for at udvikle disse diabeteskomplikationer, vil dette muliggøre tidligere intervention og forebyggelse. Fordi værktøjet kun bruger de billeder, der alligevel bliver taget, er der ingen ekstra indsats for hverken Veteran- eller VA-personalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forskerne antager, at biomarkører afledt af nethindekar, opnået ved hjælp af deres automatiserede, præcise, hurtige, nye værktøj til måling af nethindekar i nethindebilleder kan identificere veteraner med øget risiko for diabetisk retinopati og hypertension, før nogen åbenlyse tegn på retinopati eller øget blodtryk. pres er blevet tydeligt. Populationsundersøgelser har vist, at ændringer i arteriel og venøs diameter er forbundet med fremtidig udvikling af disse komplikationer.

Formål: Bestem den potentielle nytte af biomarkører afledt af nethindekar, fra farvefundusfotografier, som en ikke-invasiv uafhængig risikofaktor for diabetisk retinopati (DR) og hypertension hos veteraner med diabetes.

Metoder: Mål 1. Forskerne vil evaluere automatisk afledte retinalkarparametre (arteriel og retinal karbredde og grenforhold) som en tidlig biomarkør for fremtidig udvikling af hypertension ikke mindre end 2 år senere, med normalt nuværende normalt blodtryk. Forskerne vil sammenligne denne biomarkør i nethindebilleder fra 500 veteraner med diabetes, som alle ikke havde hypertension på billeddannelsestidspunktet for dem, der var og ikke blev diagnosticeret med hypertension ikke mere end 3 år senere. Formål 2. At evaluere automatisk afledte retinalkarparametre som en tidlig biomarkør for risikoen for udvikling af diabetisk retinopati (defineret som overgang fra mindre end moderat retinopati OG intet tilsyneladende makulaødem i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Severity Scale) i risiko Veteraner med diabetes. Forskerne vil sammenligne denne biomarkør i nethindebilleder fra en befolkning på 4000 veteraner med diabetes, i øjeblikket uden DR, ca. 10 % af dem udviklede retinopati ikke mindre end to år senere, mens resten ikke gjorde det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil identificere en tilfældig prøve på 4500 veteraner med diabetes fra screeningsprogrammerne Greater LA og Iowa City, som blev fotograferet for mindst 3 år siden til DR-screening og ikke havde hypertension (AHA-definition) på det tidspunkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med diabetes
  • fra screeningsprogrammerne Greater LA og Iowa City
  • som blev fotograferet for mindst 3 år siden til DR-screening og ikke havde hypertension (AHA definition) på det tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • tilfældig stikprøve på 500 veteraner med diabetes
  • fra screeningsprogrammerne Greater LA og Iowa City
  • som blev fotograferet for mindst 3 år siden til DR-screening og ikke havde hypertension (AHA definition) på det tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
personer med diabetes udvikler hypertension
personer med diabetes udvikler ikke hypertension
Andet: Fartøjsmål
Måling af nethindekar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under algoritmekurven
Tidsramme: 1/2/2016
AUC for automatisk afledte retinalkarparametre (arteriel og retinal karbredde og grenforhold) som en tidlig biomarkør for fremtidig udvikling af hypertension ikke mindre end 2 år senere, med normalt aktuelt normalt blodtryk.
1/2/2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1084-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fartøjsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner