- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772173
Mätningar av retinala kärl som kliniskt användbara prediktorer hos veteraner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: utredarna antar att biomarkörer härledda från retinala kärl, erhållna med deras automatiserade, exakta, snabba, nya verktyg för att mäta retinala kärl i bilder på näthinnan kan identifiera veteraner med ökad risk för diabetisk retinopati och hypertoni, innan några tydliga tecken på retinopati eller ökat blodtryck. trycket har blivit uppenbart. Populationsstudier har visat att förändringar i artär- och vendiameter är associerade med framtida utveckling av dessa komplikationer.
Syfte: Fastställa den potentiella användbarheten av biomarkörer härledda från retinala kärl, från färgfundusfotografier, som en icke-invasiv oberoende riskfaktor för diabetisk retinopati (DR) och hypertoni hos veteraner med diabetes.
Metoder: Mål 1. Utredarna kommer att utvärdera automatiskt härledda retinalkärlparametrar (artär- och retinalkärlbredd och grensamband) som en tidig biomarkör för framtida utveckling av hypertoni inte mindre än 2 år senare, med normalt nuvarande normalt blodtryck. Utredarna kommer att jämföra denna biomarkör i näthinnebilder från 500 veteraner med diabetes, som alla inte hade hypertoni vid tidpunkten för bildtagning, för dem som fick och inte diagnostiserades med högt blodtryck inte mer än 3 år senare. Syfte 2. Att utvärdera automatiskt härledda retinala kärlparametrar som en tidig biomarkör för risken för utveckling av diabetisk retinopati (definierad som övergång från mindre än måttlig retinopati OCH inget uppenbart makulaödem enligt International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Severity Scale) i riskzonen Veteraner med diabetes. Utredarna kommer att jämföra denna biomarkör i näthinnebilder från en befolkning på 4000 veteraner med diabetes, för närvarande utan DR, ~10% av dem som utvecklade retinopati inte mindre än två år senare medan resten inte gjorde det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med diabetes
- från screeningprogrammen i Greater LA och Iowa City
- som avbildades för minst 3 år sedan för DR-screening och inte hade hypertoni (AHA definition) vid den tiden
Exklusions kriterier:
- slumpmässigt urval av 500 veteraner med diabetes
- från screeningprogrammen i Greater LA och Iowa City
- som avbildades för minst 3 år sedan för DR-screening och inte hade hypertoni (AHA definition) vid den tiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
personer med diabetes som utvecklar hypertoni
personer med diabetes som inte utvecklar hypertoni
|
Mätning av retinala kärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan av algoritm
Tidsram: 2016-01-01
|
AUC för automatiskt härledda retinalkärlparametrar (artär- och retinalkärlbredd och grensamband) som en tidig biomarkör för framtida utveckling av hypertoni inte mindre än 2 år senare, med normalt nuvarande normalt blodtryck.
|
2016-01-01
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fartygsmått
-
OhioHealthIntuitive SurgicalAvslutad
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Humacyte, Inc.TillgängligtKärlsjukdomar | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Vaskulära systemskador
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
VentureMed Group Inc.RekryteringArteriella ocklusiva sjukdomar | Fistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös graftFörenta staterna
-
VentureMed Group Inc.AvslutadArteriovenös fistelstenosFörenta staterna
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial...Aktiv, inte rekryterandeNjursvikt | Hemodialys | Njursjukdom i slutskedet | Vaskulär tillgångFörenta staterna
-
VentureMed Group Inc.AvslutadPerifer artärsjukdom | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös graftstenosFörenta staterna