- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772173
Mediciones de vasos retinianos como predictores clínicamente útiles en veteranos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores derivados de los vasos retinianos, obtenidos mediante su nueva herramienta automatizada, precisa, rápida y novedosa para medir los vasos retinianos en imágenes retinianas, pueden identificar a los veteranos con mayor riesgo de retinopatía diabética e hipertensión, antes de cualquier signo evidente de retinopatía o aumento de sangre. la presión se ha hecho evidente. Los estudios de población han demostrado que los cambios en el diámetro arterial y venoso están asociados con el desarrollo futuro de estas complicaciones.
Propósito: Determinar la utilidad potencial de los biomarcadores derivados de vasos retinianos, a partir de fotografías de fondo de ojo en color, como un factor de riesgo independiente no invasivo para la retinopatía diabética (DR) y la hipertensión en veteranos con diabetes.
Métodos: Objetivo 1. Los investigadores evaluarán los parámetros de los vasos retinianos derivados automáticamente (anchura de los vasos arteriales y retinianos y relaciones de ramificación) como un biomarcador temprano para el desarrollo futuro de hipertensión no menos de 2 años después, con presión arterial normal normal actual. Los investigadores compararán este biomarcador en imágenes de la retina de 500 veteranos con diabetes, ninguno de los cuales tenía hipertensión en el momento de la toma de imágenes, con aquellos a quienes se les diagnosticó hipertensión y no se les diagnosticó hipertensión no más de 3 años después. Objetivo 2. Evaluar los parámetros de los vasos retinianos derivados automáticamente como un biomarcador temprano para el riesgo de desarrollar retinopatía diabética (definida como la transición desde una retinopatía menos que moderada Y sin edema macular aparente de acuerdo con la Escala de gravedad del edema macular diabético y la retinopatía diabética clínica internacional) en veteranos de riesgo con diabetes. Los investigadores compararán este biomarcador en imágenes retinales de una población de 4000 veteranos con diabetes, actualmente sin RD, de los cuales ~10 % desarrolló retinopatía no menos de dos años después, mientras que el resto no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos con diabetes
- de los programas de detección de Greater LA y Iowa City
- a quienes se les tomaron imágenes hace al menos 3 años para la detección de DR y no tenían hipertensión (definición de la AHA) en ese momento
Criterio de exclusión:
- muestra aleatoria de 500 Veteranos con diabetes
- de los programas de detección de Greater LA y Iowa City
- a quienes se les tomaron imágenes hace al menos 3 años para la detección de DR y no tenían hipertensión (definición de la AHA) en ese momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sujetos con diabetes que desarrollan hipertensión
sujetos con diabetes que no desarrollan hipertensión
|
Medición de vasos retinianos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva del algoritmo
Periodo de tiempo: 01/02/2016
|
AUC de los parámetros de los vasos retinianos derivados automáticamente (ancho de los vasos arteriales y retinianos y relaciones de las ramas) como un biomarcador temprano para el desarrollo futuro de hipertensión no menos de 2 años después, con presión arterial normal actual normal.
|
01/02/2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C1084-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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