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Mediciones de vasos retinianos como predictores clínicamente útiles en veteranos

4 de mayo de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
Las complicaciones diabéticas son una fuente importante de ceguera y mortalidad entre los veteranos. Su ocurrencia es impredecible debido al efecto altamente variable de factores como el peso, la dieta y el ejercicio. La predicción mejorada de las complicaciones de la diabetes tiene el potencial de mejorar la atención de los Veteranos con diabetes, especialmente si esto se puede hacer sin ningún esfuerzo adicional para los Veteranos o sus cuidadores. Todos los veteranos con diabetes en VHA deben someterse a una fotografía de retina anual para detectar la retinopatía diabética actual. Los investigadores han desarrollado recientemente una herramienta automatizada, precisa, rápida y novedosa para medir los vasos de la retina en estas imágenes. La medición manual de los vasos retinianos ha demostrado que estos pueden predecir el desarrollo futuro, no actual, de hipertensión y también de retinopatía diabética. Si los investigadores pueden confirmar que su herramienta puede señalar a los Veteranos con mayor riesgo de desarrollar estas complicaciones diabéticas, esto permitirá una intervención y prevención más tempranas. Debido a que la herramienta solo usa las imágenes que se están tomando de todos modos, no hay esfuerzo adicional ni para el veterano ni para el personal de VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores derivados de los vasos retinianos, obtenidos mediante su nueva herramienta automatizada, precisa, rápida y novedosa para medir los vasos retinianos en imágenes retinianas, pueden identificar a los veteranos con mayor riesgo de retinopatía diabética e hipertensión, antes de cualquier signo evidente de retinopatía o aumento de sangre. la presión se ha hecho evidente. Los estudios de población han demostrado que los cambios en el diámetro arterial y venoso están asociados con el desarrollo futuro de estas complicaciones.

Propósito: Determinar la utilidad potencial de los biomarcadores derivados de vasos retinianos, a partir de fotografías de fondo de ojo en color, como un factor de riesgo independiente no invasivo para la retinopatía diabética (DR) y la hipertensión en veteranos con diabetes.

Métodos: Objetivo 1. Los investigadores evaluarán los parámetros de los vasos retinianos derivados automáticamente (anchura de los vasos arteriales y retinianos y relaciones de ramificación) como un biomarcador temprano para el desarrollo futuro de hipertensión no menos de 2 años después, con presión arterial normal normal actual. Los investigadores compararán este biomarcador en imágenes de la retina de 500 veteranos con diabetes, ninguno de los cuales tenía hipertensión en el momento de la toma de imágenes, con aquellos a quienes se les diagnosticó hipertensión y no se les diagnosticó hipertensión no más de 3 años después. Objetivo 2. Evaluar los parámetros de los vasos retinianos derivados automáticamente como un biomarcador temprano para el riesgo de desarrollar retinopatía diabética (definida como la transición desde una retinopatía menos que moderada Y sin edema macular aparente de acuerdo con la Escala de gravedad del edema macular diabético y la retinopatía diabética clínica internacional) en veteranos de riesgo con diabetes. Los investigadores compararán este biomarcador en imágenes retinales de una población de 4000 veteranos con diabetes, actualmente sin RD, de los cuales ~10 % desarrolló retinopatía no menos de dos años después, mientras que el resto no.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores identificarán una muestra aleatoria de 4500 veteranos con diabetes de los programas de detección de Greater LA y Iowa City, a quienes se les tomaron imágenes hace al menos 3 años para la detección de DR y no tenían hipertensión (definición de la AHA) en ese momento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • veteranos con diabetes
  • de los programas de detección de Greater LA y Iowa City
  • a quienes se les tomaron imágenes hace al menos 3 años para la detección de DR y no tenían hipertensión (definición de la AHA) en ese momento

Criterio de exclusión:

  • muestra aleatoria de 500 Veteranos con diabetes
  • de los programas de detección de Greater LA y Iowa City
  • a quienes se les tomaron imágenes hace al menos 3 años para la detección de DR y no tenían hipertensión (definición de la AHA) en ese momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujetos con diabetes que desarrollan hipertensión
sujetos con diabetes que no desarrollan hipertensión
Medición de vasos retinianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del algoritmo
Periodo de tiempo: 01/02/2016
AUC de los parámetros de los vasos retinianos derivados automáticamente (ancho de los vasos arteriales y retinianos y relaciones de las ramas) como un biomarcador temprano para el desarrollo futuro de hipertensión no menos de 2 años después, con presión arterial normal actual normal.
01/02/2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C1084-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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