- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772173
Netzhautgefäßmessungen als klinisch nützliche Prädiktoren bei Veteranen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Forscher gehen davon aus, dass Biomarker aus Netzhautgefäßen, die mit ihrem automatisierten, präzisen, schnellen und neuartigen Werkzeug zur Messung von Netzhautgefäßen in Netzhautbildern gewonnen wurden, Veteranen mit erhöhtem Risiko für diabetische Retinopathie und Bluthochdruck identifizieren können, bevor offensichtliche Anzeichen von Retinopathie oder erhöhte Blutwerte auftreten Druck hat sich bemerkbar gemacht. Populationsstudien haben gezeigt, dass Veränderungen des arteriellen und venösen Durchmessers mit der zukünftigen Entwicklung dieser Komplikationen verbunden sind.
Zweck: Bestimmung des potenziellen Nutzens von aus retinalen Gefäßen abgeleiteten Biomarkern anhand von Fundus-Farbfotos als nicht-invasiver unabhängiger Risikofaktor für diabetische Retinopathie (DR) und Bluthochdruck bei Veteranen mit Diabetes.
Methoden: Ziel 1. Die Prüfärzte werden automatisch abgeleitete retinale Gefäßparameter (arterielle und retinale Gefäßweite und Verzweigungsbeziehungen) als frühe Biomarker für die zukünftige Entwicklung von Bluthochdruck nicht weniger als 2 Jahre später bei normalem, aktuellem, normalem Blutdruck auswerten. Die Ermittler werden diesen Biomarker in Netzhautbildern von 500 Veteranen mit Diabetes, die zum Zeitpunkt der Bildgebung alle keinen Bluthochdruck hatten, mit denen vergleichen, bei denen Bluthochdruck nicht mehr als 3 Jahre später diagnostiziert wurde und nicht. Ziel 2. Bewertung automatisch abgeleiteter retinaler Gefäßparameter als früher Biomarker für das Risiko der Entwicklung einer diabetischen Retinopathie (definiert als Übergang von einer weniger als mittelschweren Retinopathie UND keinem offensichtlichen Makulaödem gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Ödem Severity Scale) bei Risikoveteranen mit Diabetes. Die Forscher werden diesen Biomarker in Netzhautbildern von 4000 Veteranen mit Diabetes, derzeit ohne DR, vergleichen, von denen ~10 % nicht weniger als zwei Jahre später eine Retinopathie entwickelten, während der Rest dies nicht tat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit Diabetes
- aus den Screening-Programmen von Greater LA und Iowa City
- die vor mindestens 3 Jahren für ein DR-Screening untersucht wurden und zu diesem Zeitpunkt keinen Bluthochdruck (AHA-Definition) hatten
Ausschlusskriterien:
- Zufallsstichprobe von 500 Veteranen mit Diabetes
- aus den Screening-Programmen von Greater LA und Iowa City
- die vor mindestens 3 Jahren für ein DR-Screening untersucht wurden und zu diesem Zeitpunkt keinen Bluthochdruck (AHA-Definition) hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Diabetes, die Bluthochdruck entwickeln
Personen mit Diabetes, die keinen Bluthochdruck entwickeln
|
Vermessung der Netzhautgefäße
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve des Algorithmus
Zeitfenster: 1.2.2016
|
AUC von automatisch abgeleiteten retinalen Gefäßparametern (arterielle und retinale Gefäßweite und Verzweigungsbeziehungen) als früher Biomarker für die zukünftige Entwicklung einer Hypertonie frühestens 2 Jahre später bei normalem aktuellem normalem Blutdruck.
|
1.2.2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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