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Netzhautgefäßmessungen als klinisch nützliche Prädiktoren bei Veteranen

4. Mai 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diabetische Komplikationen sind eine wichtige Quelle für Erblindung und Sterblichkeit unter Veteranen. Ihr Auftreten ist aufgrund der sehr unterschiedlichen Auswirkungen von Faktoren wie Gewicht, Ernährung und Bewegung unvorhersehbar. Eine verbesserte Vorhersage von Diabetes-Komplikationen hat das Potenzial, die Versorgung von Veteranen mit Diabetes zu verbessern, insbesondere wenn dies ohne zusätzlichen Aufwand für die Veteranen oder ihre Betreuer erfolgen kann. Alle Veteranen mit Diabetes in VHA müssen sich einer jährlichen Netzhautfotografie unterziehen, um auf eine aktuelle diabetische Retinopathie zu untersuchen. Die Forscher haben kürzlich ein automatisiertes, präzises, schnelles und neuartiges Werkzeug zur Messung von Netzhautgefäßen in diesen Bildern entwickelt. Die manuelle Messung der Netzhautgefäße hat gezeigt, dass diese die zukünftige – nicht die aktuelle – Entwicklung von Bluthochdruck und auch diabetischer Retinopathie vorhersagen können. Wenn die Ermittler bestätigen können, dass ihr Tool diese Veteranen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung dieser Diabeteskomplikationen kennzeichnen kann, wird dies eine frühere Intervention und Prävention ermöglichen. Da das Tool ohnehin nur die Bilder verwendet, die aufgenommen werden, entsteht weder für den Veteran noch für das VA-Personal ein zusätzlicher Aufwand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Forscher gehen davon aus, dass Biomarker aus Netzhautgefäßen, die mit ihrem automatisierten, präzisen, schnellen und neuartigen Werkzeug zur Messung von Netzhautgefäßen in Netzhautbildern gewonnen wurden, Veteranen mit erhöhtem Risiko für diabetische Retinopathie und Bluthochdruck identifizieren können, bevor offensichtliche Anzeichen von Retinopathie oder erhöhte Blutwerte auftreten Druck hat sich bemerkbar gemacht. Populationsstudien haben gezeigt, dass Veränderungen des arteriellen und venösen Durchmessers mit der zukünftigen Entwicklung dieser Komplikationen verbunden sind.

Zweck: Bestimmung des potenziellen Nutzens von aus retinalen Gefäßen abgeleiteten Biomarkern anhand von Fundus-Farbfotos als nicht-invasiver unabhängiger Risikofaktor für diabetische Retinopathie (DR) und Bluthochdruck bei Veteranen mit Diabetes.

Methoden: Ziel 1. Die Prüfärzte werden automatisch abgeleitete retinale Gefäßparameter (arterielle und retinale Gefäßweite und Verzweigungsbeziehungen) als frühe Biomarker für die zukünftige Entwicklung von Bluthochdruck nicht weniger als 2 Jahre später bei normalem, aktuellem, normalem Blutdruck auswerten. Die Ermittler werden diesen Biomarker in Netzhautbildern von 500 Veteranen mit Diabetes, die zum Zeitpunkt der Bildgebung alle keinen Bluthochdruck hatten, mit denen vergleichen, bei denen Bluthochdruck nicht mehr als 3 Jahre später diagnostiziert wurde und nicht. Ziel 2. Bewertung automatisch abgeleiteter retinaler Gefäßparameter als früher Biomarker für das Risiko der Entwicklung einer diabetischen Retinopathie (definiert als Übergang von einer weniger als mittelschweren Retinopathie UND keinem offensichtlichen Makulaödem gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Ödem Severity Scale) bei Risikoveteranen mit Diabetes. Die Forscher werden diesen Biomarker in Netzhautbildern von 4000 Veteranen mit Diabetes, derzeit ohne DR, vergleichen, von denen ~10 % nicht weniger als zwei Jahre später eine Retinopathie entwickelten, während der Rest dies nicht tat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden eine zufällige Stichprobe von 4500 Veteranen mit Diabetes aus den Screening-Programmen von Greater LA und Iowa City identifizieren, die vor mindestens 3 Jahren für ein DR-Screening untersucht wurden und zu diesem Zeitpunkt keinen Bluthochdruck (AHA-Definition) hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Diabetes
  • aus den Screening-Programmen von Greater LA und Iowa City
  • die vor mindestens 3 Jahren für ein DR-Screening untersucht wurden und zu diesem Zeitpunkt keinen Bluthochdruck (AHA-Definition) hatten

Ausschlusskriterien:

  • Zufallsstichprobe von 500 Veteranen mit Diabetes
  • aus den Screening-Programmen von Greater LA und Iowa City
  • die vor mindestens 3 Jahren für ein DR-Screening untersucht wurden und zu diesem Zeitpunkt keinen Bluthochdruck (AHA-Definition) hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes, die Bluthochdruck entwickeln
Personen mit Diabetes, die keinen Bluthochdruck entwickeln
Vermessung der Netzhautgefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des Algorithmus
Zeitfenster: 1.2.2016
AUC von automatisch abgeleiteten retinalen Gefäßparametern (arterielle und retinale Gefäßweite und Verzweigungsbeziehungen) als früher Biomarker für die zukünftige Entwicklung einer Hypertonie frühestens 2 Jahre später bei normalem aktuellem normalem Blutdruck.
1.2.2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1084-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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