- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772173
Mesures des vaisseaux rétiniens en tant que prédicteurs cliniquement utiles chez les anciens combattants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs dérivés des vaisseaux rétiniens, obtenus à l'aide de leur nouvel outil automatisé, précis et rapide pour mesurer les vaisseaux rétiniens dans les images rétiniennes, peuvent identifier les vétérans à risque accru de rétinopathie diabétique et d'hypertension, avant tout signe manifeste de rétinopathie ou d'augmentation du sang. la pression est devenue manifeste. Des études de population ont montré que les modifications du diamètre artériel et veineux sont associées au développement futur de ces complications.
Objectif : Déterminer l'utilité potentielle des biomarqueurs dérivés des vaisseaux rétiniens, à partir de photographies couleur du fond d'œil, en tant que facteur de risque indépendant non invasif de rétinopathie diabétique (RD) et d'hypertension chez les vétérans atteints de diabète.
Méthodes : Objectif 1. Les chercheurs évalueront les paramètres des vaisseaux rétiniens dérivés automatiquement (largeur des vaisseaux artériels et rétiniens et relations entre les branches) en tant que biomarqueur précoce du développement futur de l'hypertension au moins 2 ans plus tard, avec une pression artérielle normale actuelle. Les chercheurs compareront ce biomarqueur dans les images rétiniennes de 500 vétérans atteints de diabète, qui n'avaient tous pas d'hypertension au moment de l'imagerie, pour ceux qui étaient et n'ont pas été diagnostiqués avec une hypertension pas plus de 3 ans plus tard. Objectif 2. Évaluer les paramètres des vaisseaux rétiniens dérivés automatiquement en tant que biomarqueur précoce du risque de développement de la rétinopathie diabétique (définie comme la transition d'une rétinopathie moins que modérée ET de l'absence d'œdème maculaire apparent selon l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique) chez les vétérans à risque atteints de diabète. Les chercheurs compareront ce biomarqueur dans les images rétiniennes d'une population de 4000 vétérans atteints de diabète, actuellement sans RD, dont environ 10 % ont développé une rétinopathie au moins deux ans plus tard, tandis que les autres ne l'ont pas fait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans atteints de diabète
- des programmes de dépistage du Grand LA et de l'Iowa City
- qui ont été imagés il y a au moins 3 ans pour le dépistage de la RD et qui n'avaient pas d'hypertension (définition AHA) à ce moment-là
Critère d'exclusion:
- échantillon aléatoire de 500 vétérans atteints de diabète
- des programmes de dépistage du Grand LA et de l'Iowa City
- qui ont été imagés il y a au moins 3 ans pour le dépistage de la RD et qui n'avaient pas d'hypertension (définition AHA) à ce moment-là
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sujets diabétiques développant une hypertension
les sujets diabétiques ne développant pas d'hypertension
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Mesure des vaisseaux rétiniens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de l'algorithme
Délai: 01/02/2016
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ASC des paramètres des vaisseaux rétiniens dérivés automatiquement (largeur des vaisseaux artériels et rétiniens et relations entre les branches) en tant que biomarqueur précoce du développement futur de l'hypertension au moins 2 ans plus tard, avec une pression artérielle normale actuelle normale.
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01/02/2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C1084-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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