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Mesures des vaisseaux rétiniens en tant que prédicteurs cliniquement utiles chez les anciens combattants

4 mai 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les complications du diabète sont une source importante de cécité et de mortalité chez les vétérans. Leur survenue est imprévisible en raison de l'effet très variable de facteurs tels que le poids, l'alimentation et l'exercice. Une meilleure prédiction des complications du diabète a le potentiel d'améliorer les soins aux vétérans atteints de diabète, surtout si cela peut être fait sans aucun effort supplémentaire pour les vétérans ou leurs soignants. Tous les vétérans atteints de diabète dans VHA doivent subir une photographie rétinienne annuelle pour dépister la rétinopathie diabétique actuelle. Les chercheurs ont récemment développé un nouvel outil automatisé, précis et rapide pour mesurer les vaisseaux rétiniens dans ces images. La mesure manuelle des vaisseaux rétiniens a montré que ceux-ci peuvent prédire le développement futur - et non actuel - de l'hypertension et également de la rétinopathie diabétique. Si les chercheurs peuvent confirmer que leur outil peut signaler les vétérans à risque accru de développer ces complications du diabète, cela permettra une intervention et une prévention plus précoces. Parce que l'outil n'utilise que les images qui sont prises de toute façon, il n'y a aucun effort supplémentaire pour le vétéran ou le personnel VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs dérivés des vaisseaux rétiniens, obtenus à l'aide de leur nouvel outil automatisé, précis et rapide pour mesurer les vaisseaux rétiniens dans les images rétiniennes, peuvent identifier les vétérans à risque accru de rétinopathie diabétique et d'hypertension, avant tout signe manifeste de rétinopathie ou d'augmentation du sang. la pression est devenue manifeste. Des études de population ont montré que les modifications du diamètre artériel et veineux sont associées au développement futur de ces complications.

Objectif : Déterminer l'utilité potentielle des biomarqueurs dérivés des vaisseaux rétiniens, à partir de photographies couleur du fond d'œil, en tant que facteur de risque indépendant non invasif de rétinopathie diabétique (RD) et d'hypertension chez les vétérans atteints de diabète.

Méthodes : Objectif 1. Les chercheurs évalueront les paramètres des vaisseaux rétiniens dérivés automatiquement (largeur des vaisseaux artériels et rétiniens et relations entre les branches) en tant que biomarqueur précoce du développement futur de l'hypertension au moins 2 ans plus tard, avec une pression artérielle normale actuelle. Les chercheurs compareront ce biomarqueur dans les images rétiniennes de 500 vétérans atteints de diabète, qui n'avaient tous pas d'hypertension au moment de l'imagerie, pour ceux qui étaient et n'ont pas été diagnostiqués avec une hypertension pas plus de 3 ans plus tard. Objectif 2. Évaluer les paramètres des vaisseaux rétiniens dérivés automatiquement en tant que biomarqueur précoce du risque de développement de la rétinopathie diabétique (définie comme la transition d'une rétinopathie moins que modérée ET de l'absence d'œdème maculaire apparent selon l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique) chez les vétérans à risque atteints de diabète. Les chercheurs compareront ce biomarqueur dans les images rétiniennes d'une population de 4000 vétérans atteints de diabète, actuellement sans RD, dont environ 10 % ont développé une rétinopathie au moins deux ans plus tard, tandis que les autres ne l'ont pas fait.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs identifieront un échantillon aléatoire de 4500 anciens combattants atteints de diabète issus des programmes de dépistage du Grand LA et de l'Iowa City, qui ont été imagés il y a au moins 3 ans pour le dépistage de la RD et qui ne souffraient pas d'hypertension (définition AHA) à ce moment-là.

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans atteints de diabète
  • des programmes de dépistage du Grand LA et de l'Iowa City
  • qui ont été imagés il y a au moins 3 ans pour le dépistage de la RD et qui n'avaient pas d'hypertension (définition AHA) à ce moment-là

Critère d'exclusion:

  • échantillon aléatoire de 500 vétérans atteints de diabète
  • des programmes de dépistage du Grand LA et de l'Iowa City
  • qui ont été imagés il y a au moins 3 ans pour le dépistage de la RD et qui n'avaient pas d'hypertension (définition AHA) à ce moment-là

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets diabétiques développant une hypertension
les sujets diabétiques ne développant pas d'hypertension
Mesure des vaisseaux rétiniens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'algorithme
Délai: 01/02/2016
ASC des paramètres des vaisseaux rétiniens dérivés automatiquement (largeur des vaisseaux artériels et rétiniens et relations entre les branches) en tant que biomarqueur précoce du développement futur de l'hypertension au moins 2 ans plus tard, avec une pression artérielle normale actuelle normale.
01/02/2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1084-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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