Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения сосудов сетчатки как клинически полезные предикторы у ветеранов

4 мая 2017 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Диабетические осложнения являются важным источником слепоты и смертности среди ветеранов. Их появление непредсказуемо из-за очень изменчивого влияния таких факторов, как вес, диета и физические упражнения. Улучшенное прогнозирование осложнений диабета может улучшить уход за ветеранами с диабетом, особенно если это можно сделать без каких-либо дополнительных усилий для ветеранов или их опекунов. Все ветераны с диабетом в VHA должны проходить ежегодную фотографию сетчатки глаза для скрининга текущей диабетической ретинопатии. Исследователи недавно разработали автоматизированный, точный, быстрый, новый инструмент для измерения сосудов сетчатки на этих изображениях. Ручное измерение сосудов сетчатки показало, что они могут предсказать будущее, а не текущее развитие гипертонии, а также диабетической ретинопатии. Если исследователи смогут подтвердить, что их инструмент может помечать ветеранов с повышенным риском развития этих осложнений диабета, это позволит проводить более раннее вмешательство и профилактику. Поскольку инструмент использует только те изображения, которые в любом случае снимаются, никаких дополнительных усилий ни для ветеранов, ни для персонала VA не требуется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: исследователи предполагают, что биомаркеры сосудов сетчатки, полученные с использованием их автоматизированного, точного, быстрого, нового инструмента для измерения сосудов сетчатки на изображениях сетчатки, могут выявлять ветеранов с повышенным риском диабетической ретинопатии и гипертонии до появления каких-либо явных признаков ретинопатии или повышенного кровяного давления. давление стало очевидным. Популяционные исследования показали, что изменения диаметра артерий и вен связаны с развитием этих осложнений в будущем.

Цель: определить потенциальную полезность биомаркеров, полученных из сосудов сетчатки, по цветным фотографиям глазного дна в качестве неинвазивного независимого фактора риска диабетической ретинопатии (ДР) и гипертонии у ветеранов с диабетом.

Методы: Цель 1. Исследователи будут оценивать автоматически полученные параметры сосудов сетчатки (ширину артерий и сосудов сетчатки и соотношение ветвей) в качестве раннего биомаркера будущего развития гипертонии не менее чем через 2 года при нормальном текущем нормальном артериальном давлении. Исследователи будут сравнивать этот биомаркер на изображениях сетчатки 500 ветеранов с диабетом, у всех из которых не было гипертонии на момент визуализации, у тех, у кого была и не была диагностирована гипертония не более чем через 3 года. Цель 2. Оценить автоматически полученные параметры сосудов сетчатки в качестве раннего биомаркера риска развития диабетической ретинопатии (определяемой как переход от менее чем умеренной ретинопатии И отсутствие явного макулярного отека в соответствии с Международной клинической шкалой тяжести диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека). в группе риска Ветераны с диабетом. Исследователи будут сравнивать этот биомаркер на изображениях сетчатки 4000 ветеранов с диабетом, в настоящее время без ДР, примерно у 10% из которых развилась ретинопатия не менее чем через два года, а у остальных - нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи выберут случайную выборку из 4500 ветеранов с диабетом из программ скрининга Большого Лос-Анджелеса и Айова-Сити, которые были обследованы не менее 3 лет назад для скрининга DR и не имели гипертонии (определение AHA) в то время.

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с диабетом
  • из программ скрининга Большого Лос-Анджелеса и Айова-Сити
  • которые были визуализированы по крайней мере 3 года назад для скрининга DR и не имели гипертонии (определение AHA) в то время

Критерий исключения:

  • случайная выборка из 500 ветеранов с диабетом
  • из программ скрининга Большого Лос-Анджелеса и Айова-Сити
  • которые были визуализированы по крайней мере 3 года назад для скрининга DR и не имели гипертонии (определение AHA) в то время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
субъекты с диабетом, у которых развивается гипертония
субъекты с диабетом, у которых не развивается гипертония
Измерение сосудов сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой алгоритма
Временное ограничение: 01.02.2016
AUC автоматически полученных параметров сосудов сетчатки (ширины артериальных и сетчаточных сосудов и соотношения ветвей) как раннего биомаркера будущего развития АГ не менее чем через 2 года при нормальном текущем нормальном АД.
01.02.2016

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1084-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерения судна

Подписаться