- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01772173
Verkkokalvon verisuonimittaukset kliinisesti hyödyllisinä ennustajina veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: tutkijat olettavat, että verkkokalvon verisuonista peräisin olevat biomarkkerit, jotka on saatu käyttämällä heidän automatisoitua, tarkkaa, nopeaa ja uutta verkkokalvon verisuonten mittaustyökalua verkkokalvon kuvissa, voivat tunnistaa veteraanit, joilla on lisääntynyt riski sairastua diabeettiseen retinopatiaan ja verenpaineeseen, ennen kuin havaitaan retinopatian tai lisääntyneen verenpaineen merkkejä. paineet ovat tulleet ilmeisiksi. Väestötutkimukset ovat osoittaneet, että valtimon ja laskimon halkaisijan muutokset liittyvät näiden komplikaatioiden tulevaan kehittymiseen.
Tarkoitus: Selvitä verkkokalvon verisuonista peräisin olevien biomarkkerien mahdollinen käyttö silmänpohjan värikuvista ei-invasiivisena riippumattomana diabeettisen retinopatian (DR) ja verenpainetaudin riskitekijänä diabetesta sairastavilla veteraanilla.
Menetelmät: Tavoite 1. Tutkijat arvioivat automaattisesti johdettuja verkkokalvon verisuonten parametreja (valtimoiden ja verkkokalvon verisuonten leveys ja haarasuhteet) varhaisena biomarkkerina hypertension tulevalle kehittymiselle vähintään 2 vuotta myöhemmin normaalilla nykyisellä normaalilla verenpaineella. Tutkijat vertaavat tätä biomarkkeria verkkokalvon kuviin 500 veteraanilta, joilla on diabetes, joilla kaikilla ei ollut verenpainetautia kuvantamishetkellä, niille, joilla oli ja joilla ei diagnosoitu verenpainetauti enintään 3 vuotta myöhemmin. Tavoite 2. Arvioida automaattisesti johdettuja verkkokalvon verisuonten parametreja varhaisena biomarkkerina diabeettisen retinopatian kehittymisen riskille (määritelty siirtymäksi vähemmän kuin kohtalaisesta retinopatiasta JA ei ilmeistä makulaturvotusta kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaturvotuksen vakavuusasteikon mukaan) riskiryhmään kuuluvat veteraanit, joilla on diabetes. Tutkijat vertaavat tätä biomarkkeria verkkokalvon kuvissa 4000 veteraanipopulaatiosta, joilla ei ole tällä hetkellä DR:tä ja joista ~10 %:lle kehittyi retinopatia vähintään kaksi vuotta myöhemmin, kun taas loput eivät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on diabetes
- Greater LA:n ja Iowa Cityn seulontaohjelmista
- jotka on kuvattu vähintään 3 vuotta sitten DR-seulontaa varten ja joilla ei tuolloin ollut verenpainetautia (AHA-määritelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- satunnaisotannalla 500 veteraania, joilla on diabetes
- Greater LA:n ja Iowa Cityn seulontaohjelmista
- jotka on kuvattu vähintään 3 vuotta sitten DR-seulontaa varten ja joilla ei tuolloin ollut verenpainetautia (AHA-määritelmä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikoilla, joilla on verenpainetauti
diabeetikoilla, joilla ei ole verenpainetautia
|
Verkkokalvon verisuonten mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 1.2.2016
|
Automaattisesti johdettujen verkkokalvon verisuonten parametrien AUC (valtimoiden ja verkkokalvon verisuonten leveys ja haarasuhteet) varhaisena biomarkkerina hypertension tulevalle kehittymiselle vähintään 2 vuotta myöhemmin normaalilla nykyisellä normaalilla verenpaineella.
|
1.2.2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1084-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .