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Misurazioni dei vasi retinici come predittori clinicamente utili nei veterani

4 maggio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le complicanze del diabete sono un'importante fonte di cecità e mortalità tra i veterani. Il loro verificarsi è imprevedibile a causa dell'effetto altamente variabile di fattori quali il peso, la dieta e l'esercizio fisico. Una migliore previsione delle complicanze del diabete ha il potenziale per migliorare l'assistenza ai veterani con diabete, soprattutto se ciò può essere fatto senza alcuno sforzo aggiuntivo per i veterani oi loro assistenti. Tutti i veterani con diabete in VHA sono tenuti a sottoporsi a fotografia retinica annuale per lo screening dell'attuale retinopatia diabetica. I ricercatori hanno recentemente sviluppato uno strumento automatizzato, preciso, veloce e innovativo per misurare i vasi retinici in queste immagini. La misurazione manuale dei vasi retinici ha dimostrato che questi possono prevedere lo sviluppo futuro, non attuale, dell'ipertensione e anche della retinopatia diabetica. Se gli investigatori possono confermare che il loro strumento può segnalare quei veterani ad aumentato rischio di sviluppare queste complicanze del diabete, ciò consentirà un intervento e una prevenzione precedenti. Poiché lo strumento utilizza solo le immagini che vengono comunque scattate, non vi è alcuno sforzo aggiuntivo per il personale veterano o VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i ricercatori ipotizzano che i biomarcatori derivati ​​dai vasi retinici, ottenuti utilizzando il loro nuovo strumento automatizzato, preciso, veloce per misurare i vasi retinici nelle immagini retiniche, possano identificare i veterani ad aumentato rischio di retinopatia diabetica e ipertensione, prima di qualsiasi segno evidente di retinopatia o aumento del sangue la pressione è diventata evidente. Studi sulla popolazione hanno dimostrato che i cambiamenti nel diametro arterioso e venoso sono associati allo sviluppo futuro di queste complicanze.

Scopo: Determinare la potenziale utilità dei biomarcatori derivati ​​dai vasi retinici, dalle fotografie del fondo oculare a colori, come fattore di rischio indipendente non invasivo per la retinopatia diabetica (DR) e l'ipertensione nei veterani con diabete.

Metodi: Obiettivo 1. Gli investigatori valuteranno i parametri dei vasi retinici derivati ​​​​automaticamente (larghezza dei vasi arteriosi e retinici e relazioni dei rami) come biomarcatore precoce per lo sviluppo futuro dell'ipertensione non meno di 2 anni dopo, con la normale pressione sanguigna normale attuale. Gli investigatori confronteranno questo biomarcatore nelle immagini retiniche di 500 veterani con diabete, i quali non avevano ipertensione al momento dell'imaging, per coloro che erano e non erano stati diagnosticati con ipertensione non più di 3 anni dopo. Obiettivo 2. Valutare i parametri dei vasi retinici derivati ​​automaticamente come biomarcatori precoci per il rischio di sviluppo della retinopatia diabetica (definita come transizione da retinopatia meno che moderata E assenza di edema maculare apparente secondo l'International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Severity Scale) in a rischio Veterani con diabete. I ricercatori confronteranno questo biomarcatore nelle immagini retiniche di una popolazione di 4000 veterani con diabete, attualmente senza DR, circa il 10% dei quali ha sviluppato retinopatia non meno di due anni dopo, mentre il resto no.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori identificheranno un campione casuale di 4500 veterani con diabete provenienti dai programmi di screening di Greater LA e Iowa City, che sono stati sottoposti a imaging almeno 3 anni fa per lo screening DR e che non avevano ipertensione (definizione AHA) in quel momento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con diabete
  • dai programmi di screening di Greater LA e Iowa City
  • che sono stati sottoposti a imaging almeno 3 anni fa per lo screening DR e non avevano ipertensione (definizione AHA) in quel momento

Criteri di esclusione:

  • campione casuale di 500 veterani con diabete
  • dai programmi di screening di Greater LA e Iowa City
  • che sono stati sottoposti a imaging almeno 3 anni fa per lo screening DR e non avevano ipertensione (definizione AHA) in quel momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti con diabete che sviluppano ipertensione
soggetti con diabete che non sviluppano ipertensione
Misurazione dei vasi retinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'algoritmo
Lasso di tempo: 2/1/2016
AUC dei parametri dei vasi retinici derivati ​​automaticamente (larghezza dei vasi arteriosi e retinici e relazioni tra le ramificazioni) come biomarcatore precoce per lo sviluppo futuro dell'ipertensione non meno di 2 anni dopo, con pressione sanguigna normale normale attuale.
2/1/2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1084-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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