- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772173
Misurazioni dei vasi retinici come predittori clinicamente utili nei veterani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: i ricercatori ipotizzano che i biomarcatori derivati dai vasi retinici, ottenuti utilizzando il loro nuovo strumento automatizzato, preciso, veloce per misurare i vasi retinici nelle immagini retiniche, possano identificare i veterani ad aumentato rischio di retinopatia diabetica e ipertensione, prima di qualsiasi segno evidente di retinopatia o aumento del sangue la pressione è diventata evidente. Studi sulla popolazione hanno dimostrato che i cambiamenti nel diametro arterioso e venoso sono associati allo sviluppo futuro di queste complicanze.
Scopo: Determinare la potenziale utilità dei biomarcatori derivati dai vasi retinici, dalle fotografie del fondo oculare a colori, come fattore di rischio indipendente non invasivo per la retinopatia diabetica (DR) e l'ipertensione nei veterani con diabete.
Metodi: Obiettivo 1. Gli investigatori valuteranno i parametri dei vasi retinici derivati automaticamente (larghezza dei vasi arteriosi e retinici e relazioni dei rami) come biomarcatore precoce per lo sviluppo futuro dell'ipertensione non meno di 2 anni dopo, con la normale pressione sanguigna normale attuale. Gli investigatori confronteranno questo biomarcatore nelle immagini retiniche di 500 veterani con diabete, i quali non avevano ipertensione al momento dell'imaging, per coloro che erano e non erano stati diagnosticati con ipertensione non più di 3 anni dopo. Obiettivo 2. Valutare i parametri dei vasi retinici derivati automaticamente come biomarcatori precoci per il rischio di sviluppo della retinopatia diabetica (definita come transizione da retinopatia meno che moderata E assenza di edema maculare apparente secondo l'International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Severity Scale) in a rischio Veterani con diabete. I ricercatori confronteranno questo biomarcatore nelle immagini retiniche di una popolazione di 4000 veterani con diabete, attualmente senza DR, circa il 10% dei quali ha sviluppato retinopatia non meno di due anni dopo, mentre il resto no.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con diabete
- dai programmi di screening di Greater LA e Iowa City
- che sono stati sottoposti a imaging almeno 3 anni fa per lo screening DR e non avevano ipertensione (definizione AHA) in quel momento
Criteri di esclusione:
- campione casuale di 500 veterani con diabete
- dai programmi di screening di Greater LA e Iowa City
- che sono stati sottoposti a imaging almeno 3 anni fa per lo screening DR e non avevano ipertensione (definizione AHA) in quel momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
soggetti con diabete che sviluppano ipertensione
soggetti con diabete che non sviluppano ipertensione
|
Misurazione dei vasi retinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dell'algoritmo
Lasso di tempo: 2/1/2016
|
AUC dei parametri dei vasi retinici derivati automaticamente (larghezza dei vasi arteriosi e retinici e relazioni tra le ramificazioni) come biomarcatore precoce per lo sviluppo futuro dell'ipertensione non meno di 2 anni dopo, con pressione sanguigna normale normale attuale.
|
2/1/2016
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1084-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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