- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772173
Målinger av netthinnekar som klinisk nyttige prediktorer hos veteraner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: etterforskerne antar at biomarkører avledet av netthinnekar, oppnådd ved hjelp av deres automatiserte, presise, raske, nye verktøy for å måle retinale kar i netthinnebilder kan identifisere veteraner med økt risiko for diabetisk retinopati og hypertensjon, før noen åpenbare tegn på retinopati eller økt blod press har blitt tydelig. Populasjonsstudier har vist at endringer i arteriell og venøs diameter er assosiert med fremtidig utvikling av disse komplikasjonene.
Formål: Bestemme den potensielle nytten av biomarkører avledet av netthinnekar, fra fargefundusfotografier, som en ikke-invasiv uavhengig risikofaktor for diabetisk retinopati (DR) og hypertensjon hos veteraner med diabetes.
Metoder: Mål 1. Etterforskerne vil evaluere automatisk avledede netthinnekarparametere (arteriell og retinal karbredde og grenforhold) som en tidlig biomarkør for fremtidig utvikling av hypertensjon ikke mindre enn 2 år senere, med normalt nåværende normalt blodtrykk. Etterforskerne vil sammenligne denne biomarkøren i netthinnebilder fra 500 veteraner med diabetes, som alle ikke hadde hypertensjon på bildetidspunktet, for de som ble og ikke ble diagnostisert med hypertensjon ikke mer enn 3 år senere. Mål 2. Å evaluere automatisk avledede retinalkarparametere som en tidlig biomarkør for risikoen for utvikling av diabetisk retinopati (definert som overgang fra mindre enn moderat retinopati OG ingen tilsynelatende makulaødem i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Severity Scale) i risiko Veteraner med diabetes. Etterforskerne vil sammenligne denne biomarkøren i netthinnebilder fra en befolkning på 4000 veteraner med diabetes, for tiden uten DR, ca. 10 % av dem utviklet retinopati ikke mindre enn to år senere, mens resten ikke gjorde det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med diabetes
- fra screeningprogrammene Greater LA og Iowa City
- som ble avbildet for minst 3 år siden for DR-screening, og som ikke hadde hypertensjon (AHA-definisjon) på det tidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- tilfeldig utvalg av 500 veteraner med diabetes
- fra screeningprogrammene Greater LA og Iowa City
- som ble avbildet for minst 3 år siden for DR-screening, og som ikke hadde hypertensjon (AHA-definisjon) på det tidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer med diabetes utvikler hypertensjon
personer med diabetes som ikke utvikler hypertensjon
|
Måling av netthinnekar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for algoritme
Tidsramme: 1/2/2016
|
AUC av automatisk avledede retinalkarparametere (arteriell og retinalkarbredde og grenforhold) som en tidlig biomarkør for fremtidig utvikling av hypertensjon ikke mindre enn 2 år senere, med normalt nåværende normalt blodtrykk.
|
1/2/2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C1084-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .