Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av netthinnekar som klinisk nyttige prediktorer hos veteraner

4. mai 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Diabetiske komplikasjoner er en viktig kilde til blindhet og dødelighet blant veteraner. Forekomsten deres er uforutsigbar på grunn av den svært varierende effekten av faktorer som vekt, kosthold og trening. Forbedret prediksjon av diabeteskomplikasjoner har potensial til å forbedre omsorgen for veteraner med diabetes, spesielt hvis dette kan gjøres uten ekstra innsats for veteranene eller deres vaktmestere. Alle veteraner med diabetes i VHA er pålagt å gjennomgå årlig netthinnefotografering for å screene for nåværende diabetisk retinopati. Etterforskerne har nylig utviklet et automatisert, presist, raskt, nytt verktøy for å måle netthinnekar i disse bildene. Manuell måling av retinale kar har vist at disse kan forutsi fremtidig -ikke nåværende- utvikling av hypertensjon og også diabetisk retinopati. Hvis etterforskerne kan bekrefte at verktøyet deres kan flagge de veteranene med økt risiko for å utvikle disse diabeteskomplikasjonene, vil dette tillate tidligere intervensjon og forebygging. Fordi verktøyet kun bruker bildene som uansett blir tatt, er det ingen ekstra innsats for verken Veteran- eller VA-ansatte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: etterforskerne antar at biomarkører avledet av netthinnekar, oppnådd ved hjelp av deres automatiserte, presise, raske, nye verktøy for å måle retinale kar i netthinnebilder kan identifisere veteraner med økt risiko for diabetisk retinopati og hypertensjon, før noen åpenbare tegn på retinopati eller økt blod press har blitt tydelig. Populasjonsstudier har vist at endringer i arteriell og venøs diameter er assosiert med fremtidig utvikling av disse komplikasjonene.

Formål: Bestemme den potensielle nytten av biomarkører avledet av netthinnekar, fra fargefundusfotografier, som en ikke-invasiv uavhengig risikofaktor for diabetisk retinopati (DR) og hypertensjon hos veteraner med diabetes.

Metoder: Mål 1. Etterforskerne vil evaluere automatisk avledede netthinnekarparametere (arteriell og retinal karbredde og grenforhold) som en tidlig biomarkør for fremtidig utvikling av hypertensjon ikke mindre enn 2 år senere, med normalt nåværende normalt blodtrykk. Etterforskerne vil sammenligne denne biomarkøren i netthinnebilder fra 500 veteraner med diabetes, som alle ikke hadde hypertensjon på bildetidspunktet, for de som ble og ikke ble diagnostisert med hypertensjon ikke mer enn 3 år senere. Mål 2. Å evaluere automatisk avledede retinalkarparametere som en tidlig biomarkør for risikoen for utvikling av diabetisk retinopati (definert som overgang fra mindre enn moderat retinopati OG ingen tilsynelatende makulaødem i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Severity Scale) i risiko Veteraner med diabetes. Etterforskerne vil sammenligne denne biomarkøren i netthinnebilder fra en befolkning på 4000 veteraner med diabetes, for tiden uten DR, ca. 10 % av dem utviklet retinopati ikke mindre enn to år senere, mens resten ikke gjorde det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil identifisere et tilfeldig utvalg av 4500 veteraner med diabetes fra screeningprogrammene Greater LA og Iowa City, som ble avbildet for minst 3 år siden for DR-screening, og som ikke hadde hypertensjon (AHA-definisjon) på det tidspunktet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med diabetes
  • fra screeningprogrammene Greater LA og Iowa City
  • som ble avbildet for minst 3 år siden for DR-screening, og som ikke hadde hypertensjon (AHA-definisjon) på det tidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • tilfeldig utvalg av 500 veteraner med diabetes
  • fra screeningprogrammene Greater LA og Iowa City
  • som ble avbildet for minst 3 år siden for DR-screening, og som ikke hadde hypertensjon (AHA-definisjon) på det tidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
personer med diabetes utvikler hypertensjon
personer med diabetes som ikke utvikler hypertensjon
Måling av netthinnekar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for algoritme
Tidsramme: 1/2/2016
AUC av automatisk avledede retinalkarparametere (arteriell og retinalkarbredde og grenforhold) som en tidlig biomarkør for fremtidig utvikling av hypertensjon ikke mindre enn 2 år senere, med normalt nåværende normalt blodtrykk.
1/2/2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C1084-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere