- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772173
Medições dos vasos da retina como preditores clinicamente úteis em veteranos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: os investigadores levantam a hipótese de que os biomarcadores derivados de vasos retinianos, obtidos usando sua nova ferramenta automatizada, precisa e rápida para medir vasos retinianos em imagens retinianas, podem identificar veteranos com risco aumentado de retinopatia diabética e hipertensão, antes de quaisquer sinais evidentes de retinopatia ou aumento do sangue pressão tornaram-se aparentes. Estudos populacionais mostraram que alterações no diâmetro arterial e venoso estão associadas ao desenvolvimento futuro dessas complicações.
Objetivo: Determinar a utilidade potencial de biomarcadores derivados de vasos retinianos, a partir de fotografias coloridas de fundo de olho, como um fator de risco independente não invasivo para retinopatia diabética (RD) e hipertensão em veteranos com diabetes.
Métodos: Objetivo 1. Os investigadores avaliarão os parâmetros dos vasos retinianos derivados automaticamente (largura dos vasos arteriais e retinianos e relações de ramificação) como um biomarcador precoce para o desenvolvimento futuro de hipertensão não menos que 2 anos depois, com pressão arterial normal atual normal. Os investigadores irão comparar este biomarcador em imagens da retina de 500 veteranos com diabetes, todos sem hipertensão no momento da imagem, para aqueles que foram e não foram diagnosticados com hipertensão não mais de 3 anos depois. Objetivo 2. Avaliar os parâmetros dos vasos retinianos derivados automaticamente como um biomarcador precoce para o risco de desenvolvimento de retinopatia diabética (definida como transição de retinopatia menos do que moderada E sem edema macular aparente de acordo com a Escala de Gravidade de Edema Macular Diabético Clínico Internacional e Diabetic Macular Severity Scale) em veteranos de risco com diabetes. Os investigadores irão comparar este biomarcador em imagens da retina de uma população de 4.000 veteranos com diabetes, atualmente sem DR, aproximadamente 10% dos quais desenvolveram retinopatia não menos de dois anos depois, enquanto o restante não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos com diabetes
- dos programas de triagem da Grande LA e Iowa City
- que foram examinados há pelo menos 3 anos para triagem de RD e não tinham hipertensão (definição da AHA) na época
Critério de exclusão:
- amostra aleatória de 500 veteranos com diabetes
- dos programas de triagem da Grande LA e Iowa City
- que foram examinados há pelo menos 3 anos para triagem de RD e não tinham hipertensão (definição da AHA) na época
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
indivíduos com diabetes desenvolvendo hipertensão
indivíduos com diabetes não desenvolvendo hipertensão
|
Medição dos vasos da retina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva do algoritmo
Prazo: 01/02/2016
|
AUC de parâmetros de vasos retinianos derivados automaticamente (largura dos vasos arteriais e retinianos e relações de ramificação) como um biomarcador precoce para desenvolvimento futuro de hipertensão não menos que 2 anos depois, com pressão arterial normal atual normal.
|
01/02/2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C1084-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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