Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medições dos vasos da retina como preditores clinicamente úteis em veteranos

4 de maio de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development
As complicações diabéticas são uma importante fonte de cegueira e mortalidade entre os veteranos. Sua ocorrência é imprevisível devido ao efeito altamente variável de fatores como peso, dieta e exercícios. A previsão aprimorada de complicações do diabetes tem o potencial de melhorar o atendimento aos veteranos com diabetes, especialmente se isso puder ser feito sem nenhum esforço extra para os veteranos ou seus cuidadores. Todos os veteranos com diabetes em VHA são obrigados a passar por fotografia anual da retina para rastrear a retinopatia diabética atual. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma nova ferramenta automatizada, precisa e rápida para medir os vasos da retina nessas imagens. A medição manual dos vasos retinianos mostrou que estes podem prever o desenvolvimento futuro - não atual - de hipertensão e também de retinopatia diabética. Se os investigadores puderem confirmar que sua ferramenta pode sinalizar os veteranos com maior risco de desenvolver essas complicações do diabetes, isso permitirá intervenção e prevenção precoces. Como a ferramenta usa apenas as imagens que estão sendo tiradas de qualquer maneira, não há esforço extra para o Veteran ou para a equipe do VA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: os investigadores levantam a hipótese de que os biomarcadores derivados de vasos retinianos, obtidos usando sua nova ferramenta automatizada, precisa e rápida para medir vasos retinianos em imagens retinianas, podem identificar veteranos com risco aumentado de retinopatia diabética e hipertensão, antes de quaisquer sinais evidentes de retinopatia ou aumento do sangue pressão tornaram-se aparentes. Estudos populacionais mostraram que alterações no diâmetro arterial e venoso estão associadas ao desenvolvimento futuro dessas complicações.

Objetivo: Determinar a utilidade potencial de biomarcadores derivados de vasos retinianos, a partir de fotografias coloridas de fundo de olho, como um fator de risco independente não invasivo para retinopatia diabética (RD) e hipertensão em veteranos com diabetes.

Métodos: Objetivo 1. Os investigadores avaliarão os parâmetros dos vasos retinianos derivados automaticamente (largura dos vasos arteriais e retinianos e relações de ramificação) como um biomarcador precoce para o desenvolvimento futuro de hipertensão não menos que 2 anos depois, com pressão arterial normal atual normal. Os investigadores irão comparar este biomarcador em imagens da retina de 500 veteranos com diabetes, todos sem hipertensão no momento da imagem, para aqueles que foram e não foram diagnosticados com hipertensão não mais de 3 anos depois. Objetivo 2. Avaliar os parâmetros dos vasos retinianos derivados automaticamente como um biomarcador precoce para o risco de desenvolvimento de retinopatia diabética (definida como transição de retinopatia menos do que moderada E sem edema macular aparente de acordo com a Escala de Gravidade de Edema Macular Diabético Clínico Internacional e Diabetic Macular Severity Scale) em veteranos de risco com diabetes. Os investigadores irão comparar este biomarcador em imagens da retina de uma população de 4.000 veteranos com diabetes, atualmente sem DR, aproximadamente 10% dos quais desenvolveram retinopatia não menos de dois anos depois, enquanto o restante não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores identificarão uma amostra aleatória de 4.500 veteranos com diabetes dos programas de triagem da Grande LA e Iowa City, que foram examinados há pelo menos 3 anos para triagem de DR e não tinham hipertensão (definição da AHA) na época

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos com diabetes
  • dos programas de triagem da Grande LA e Iowa City
  • que foram examinados há pelo menos 3 anos para triagem de RD e não tinham hipertensão (definição da AHA) na época

Critério de exclusão:

  • amostra aleatória de 500 veteranos com diabetes
  • dos programas de triagem da Grande LA e Iowa City
  • que foram examinados há pelo menos 3 anos para triagem de RD e não tinham hipertensão (definição da AHA) na época

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
indivíduos com diabetes desenvolvendo hipertensão
indivíduos com diabetes não desenvolvendo hipertensão
Medição dos vasos da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do algoritmo
Prazo: 01/02/2016
AUC de parâmetros de vasos retinianos derivados automaticamente (largura dos vasos arteriais e retinianos e relações de ramificação) como um biomarcador precoce para desenvolvimento futuro de hipertensão não menos que 2 anos depois, com pressão arterial normal atual normal.
01/02/2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Abramoff, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1084-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medições da embarcação

3
Se inscrever