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NSCLC 疾病负担研究 (LuCaBIS)

2014年3月27日 更新者:GlaxoSmithKline

IB-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疾病负担研究

本观察性研究的目的是确定和量化三个欧洲国家(法国、德国和英国 [UK])完全切除(无残留病灶)IB-IIIA 期 NSCLC 患者的疾病人文和经济负担). 数据收集将通过患者病历摘要和患者调查进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究程序不会影响向登记患者提供的医疗服务。 医生将继续为患者提供常规医疗服务。 没有研究干预,作为研究的一部分,不会向研究中心提供任何药物或其他干预。

方法论:该研究将包括两个部分:

  • 病历摘要。 将审查符合条件的患者(包括生者和死者)的病历,并提取数据用于研究。 收集的数据将包括患者的人口统计学和疾病特征、接受的医疗护理详情(包括辅助治疗)以及有关疾病复发/进展的信息。
  • 患者调查。 活着的患者将被要求参加患者调查。 同意参与的在世患者将接受一份简短的患者问卷调查,以收集临床场所医疗记录中未提供的信息 [例如,当地医疗保健、患者自付费用、失业和健康相关质量生命(HRQOL)]。 如果站点工作人员认为对某个人不合适,则该站点可以将个别患者排除在调查之外;该研究不会从已故患者的家属那里收集患者调查信息。

除了提取他们的医疗记录外,还将从参与患者调查的活着的患者那里收集知情同意书。 将遵循特定国家/地区的要求。

将确定 2009 年 8 月 1 日至 2012 年 7 月 31 日期间完全切除 IB-IIIA 期 NSCLC 的患者(在世或已故)的医疗记录。 在这项研究中没有使用疫苗或药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

IB-IIIA 期 NSCLC 完全切除(无残留病灶)的患者(在世或已故)。

描述

纳入标准:

将使用以下标准筛选患者病历:

  • 患者在首次出现临床 IB-IIIA 期 NSCLC 时必须年满 18 岁。
  • 根据国际肺癌研究协会 (2009) 推荐的现行分类,患者必须在筛查日期前至少 1 个日历月完全切除病理学 IB-IIIA 期 NSCLC。 在患者的 NSCLC 治疗或管理期间,研究者/研究地点必须是患者的主要护理提供者。

排除标准:

  • 接受楔形切除术的患者。
  • 筛选日期前切除少于 1 个日历月的患者。 如果辅助治疗的类型未知或国际临床指南 [欧洲肿瘤内科学会 (ESMO)、国家综合癌症网络 (NCCN)] 不推荐,则在临床试验中接受辅助全身治疗的患者。
  • 失访患者:

    • 不再接受现场照料或无法再联系的在世患者。
    • 死亡前被转移到另一个非小细胞肺癌治疗中心的死亡患者。

在 NSCLC 治疗或随访期间的任何时间接受其他癌症治疗的合并恶性肿瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
死者组
该组中的受试者将包括来自这三个国家/地区的已故患者。
病历摘要表和患者调查问卷。
生活组
该组中的受试者将包括来自这三个国家/地区的 18 岁或以上的在世患者。
病历摘要表和患者调查问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定目标国家常规实践中使用的辅助疗法,以及治疗持续时间、剂量、剂量减少率、停药率和停药原因。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
确定接受每种辅助化疗的患者比例和未接受辅助化疗的患者比例。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
确定医疗资源利用水平和在辅助治疗期间、疾病复发/进展前和疾病复发/进展后管理这些患者的直接医疗保健成本。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。

次要结果测量

结果测量
大体时间
与未接受化疗的患者相比,确定接受化疗的患者的特征。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
确定患有特定合并症(例如,慢性阻塞性肺病 [COPD]、心血管疾病、哮喘)的患者比例。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
评估法国、德国和英国的国家疾病成本估算。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
确定发生的间接费用。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
基于 EuroQol 5 Dimensions 生活质量问卷 (EQ-5D) 确定疾病对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。
大体时间:2009-2012年回顾性数据观察。
2009-2012年回顾性数据观察。
回顾性观察了已切除的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者的总生存期和无病生存期。
大体时间:2009 年 8 月 1 日至 2012 年 7 月 31 日。
2009 年 8 月 1 日至 2012 年 7 月 31 日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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