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Studio sull'onere della malattia del NSCLC (LuCaBIS)

27 marzo 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sul carico di malattia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA

Lo scopo di questo studio osservazionale è identificare e quantificare il carico umanistico ed economico della malattia di pazienti con resezione completa (nessuna malattia residua) di NSCLC in stadio IB-IIIA in tre paesi europei (Francia, Germania e Regno Unito [UK] ). La raccolta dei dati sarà condotta attraverso l'estrazione della cartella clinica del paziente e il sondaggio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dello studio non avranno alcun effetto sull'assistenza medica fornita ai pazienti arruolati. I medici continueranno a fornire le consuete cure mediche ai pazienti. Non è previsto alcun intervento di studio e nessun farmaco o altro intervento verrà fornito al sito come parte dello studio.

Metodologia: lo studio sarà composto da due componenti:

  • Astrazione cartella clinica. Verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti idonei (sia vivi che deceduti) e i dati verranno estratti per lo studio. I dati raccolti includeranno le caratteristiche demografiche e della malattia del paziente, i dettagli delle cure mediche ricevute (compreso il trattamento adiuvante) e le informazioni sulla recidiva/progressione della malattia.
  • Indagine sui pazienti. Ai pazienti viventi verrà chiesto di partecipare a un sondaggio tra i pazienti. Ai pazienti vivi che accettano di partecipare verrà somministrato un breve questionario per raccogliere informazioni che non sono disponibili nelle cartelle cliniche dei centri clinici [ad esempio, assistenza medica locale, spese vive del paziente, perdita di lavoro e qualità della salute della vita (HRQOL)]. Il centro può escludere singoli pazienti dal sondaggio se il personale del centro ritiene che sarebbe inappropriato per quella persona; lo studio non raccoglierà informazioni sui sondaggi sui pazienti dalle famiglie dei pazienti deceduti.

Il consenso informato verrà raccolto dai pazienti viventi che partecipano all'indagine sui pazienti, a parte l'astrazione delle loro cartelle cliniche. Saranno seguiti i requisiti specifici del paese.

Verranno identificate le cartelle cliniche dei pazienti (vivi o deceduti) con resezione completa del NSCLC in stadio IB-IIIA tra il 1° agosto 2009 e il 31 luglio 2012. Nessun vaccino o farmaco è stato somministrato durante questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (vivi o deceduti) con resezione completa (nessuna malattia residua) di NSCLC in stadio IB-IIIA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le cartelle cliniche dei pazienti saranno vagliate utilizzando i seguenti criteri:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della prima presentazione con NSCLC in stadio clinico IB-IIIA.
  • I pazienti devono essere sottoposti a resezione completa del NSCLC in stadio patologico IB-IIIA almeno 1 mese di calendario prima della data dello screening, secondo l'attuale classificazione raccomandata dall'International Association for the Study of Lung Cancer (2009). Lo sperimentatore/centro dello studio deve essere stato il principale fornitore di cure per il paziente durante il periodo di trattamento o gestione del NSCLC del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione a cuneo.
  • Pazienti la cui resezione è avvenuta meno di 1 mese di calendario prima della data dello screening. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico adiuvante nell'ambito di uno studio clinico se il tipo di trattamento adiuvante è sconosciuto o non è raccomandato dalle linee guida cliniche internazionali [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].

  • Pazienti persi al follow-up:

    • Pazienti conviventi che non sono più sotto la cura del sito o non possono più essere contattati.
    • Pazienti deceduti che sono stati trasferiti in un altro centro di trattamento del NSCLC prima della morte.

Pazienti con tumori maligni concomitanti che hanno ricevuto un trattamento per altri tumori in qualsiasi momento durante il trattamento o il follow-up per NSCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo defunto
I soggetti in questo gruppo includeranno i pazienti deceduti di ciascuno dei tre paesi.
Altro: Raccolta dati
Modulo di estrazione della cartella clinica e questionario di indagine sui pazienti.
Gruppo vivente
I soggetti di questo gruppo includeranno pazienti viventi di età pari o superiore a 18 anni provenienti da ciascuno dei tre paesi.
Altro: Raccolta dati
Modulo di estrazione della cartella clinica e questionario di indagine sui pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle terapie adiuvanti utilizzate nella pratica di routine nei paesi target insieme alla durata del trattamento, alle dosi, ai tassi di riduzione della dose, ai tassi di interruzione e ai motivi dell'interruzione.
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Determinazioni delle proporzioni di pazienti che ricevono ogni tipo di chemioterapia adiuvante e proporzioni che non ricevono chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Determinazione del livello di utilizzo delle risorse mediche e dei costi sanitari diretti della gestione di questi pazienti durante il trattamento adiuvante, prima della recidiva/progressione della malattia e dopo la recidiva/progressione della malattia.
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche dei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto a quelli non sottoposti a chemioterapia.
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Determinazione della percentuale di pazienti con comorbidità selezionate (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattie cardiovascolari, asma).
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Valutazione delle stime nazionali del costo della malattia per Francia, Germania e Regno Unito.
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Determinazione dei costi indiretti sostenuti.
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Determinazione dell'effetto della malattia sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sulla base del questionario sulla qualità della vita EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Osservazione dei dati retrospettivi tra il 2009-2012.
Stima della sopravvivenza globale e libera da malattia di pazienti con NSCLC resecato in stadio IB-IIIA osservati retrospettivamente.
Lasso di tempo: Dal 1° agosto 2009 al 31 luglio 2012.
Dal 1° agosto 2009 al 31 luglio 2012.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

RTI Health Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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