NSCLC Burden of Illness Study (LuCaBIS)
27. mars 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En belastningsstudie hos pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere og kvantifisere den humanistiske og økonomiske byrden av sykdom hos pasienter med fullstendig reseksjon (ingen gjenværende sykdom) av stadium IB-IIIA NSCLC i tre europeiske land (Frankrike, Tyskland og Storbritannia [UK] ).
Datainnsamling vil foregå gjennom abstraksjon av pasientjournal og pasientundersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrene vil ikke ha noen innvirkning på den medisinske behandlingen som leveres til registrerte pasienter. Leger vil fortsette å gi vanlig medisinsk behandling til pasienter. Det er ingen studieintervensjon, og ingen medisin eller annen intervensjon vil bli gitt til stedet som en del av studien.
Metodikk: Studiet vil bestå av to komponenter:
- Abstraksjon av medisinsk journal. Medisinske journaler av kvalifiserte pasienter (både levende og avdøde) vil bli gjennomgått, og data vil bli trukket ut for studien. Data som samles inn vil inkludere pasientdemografiske og sykdomskarakteristikker, detaljer om medisinsk behandling mottatt (inkludert adjuvant behandling) og informasjon om tilbakefall/progresjon av sykdom.
- Pasientundersøkelse. Levende pasienter vil bli bedt om å delta i en pasientundersøkelse. Levende pasienter som godtar å delta vil få administrert et kort pasientspørreskjema for å samle inn informasjon som ikke er tilgjengelig i de kliniske sidenes medisinske journaler [f.eks. lokal medisinsk behandling, utgifter til pasienter, arbeidstap og helserelatert kvalitet av livet (HRQOL)]. Nettstedet kan ekskludere individuelle pasienter fra undersøkelsen hvis ansatte på stedet føler at det ville være upassende for den personen; studien vil ikke samle pasientundersøkelsesinformasjon fra familiene til avdøde pasienter.
Informert samtykke vil bli innhentet fra levende pasienter som deltar i pasientundersøkelsen, bortsett fra abstraksjonen av deres journal. Landsspesifikke krav vil bli fulgt.
De medisinske journalene til pasienter (levende eller døde) med fullstendig reseksjon av stadium IB-IIIA NSCLC mellom 1. august 2009 og 31. juli 2012 vil bli identifisert. Ingen vaksine eller legemidler ble administrert under denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (levende eller døde) med fullstendig reseksjon (ingen gjenværende sykdom) av stadium IB-IIIA NSCLC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientjournaler vil bli screenet etter følgende kriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for første presentasjon med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC.
- Pasienter må ha fullstendig reseksjon av patologisk stadium IB-IIIA NSCLC minst 1 kalendermåned før screeningsdatoen, i henhold til gjeldende klassifisering anbefalt av International Association for the Study of Lung Cancer (2009). Utforskeren/studiestedet må ha vært den viktigste omsorgsleverandøren for pasienten i løpet av behandlingen eller behandlingen av pasientens NSCLC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kilereseksjon.
- Pasienter hvis reseksjon var mindre enn 1 kalendermåned før screeningsdatoen. Pasienter som mottok adjuvant systemisk behandling i en klinisk studie dersom typen adjuvant behandling enten er ukjent eller ikke er anbefalt av internasjonale kliniske retningslinjer [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].
Pasienter som går tapt for oppfølging:
- Levende pasienter som ikke lenger er under pleie av stedet eller ikke lenger kan kontaktes.
- Avdøde pasienter som ble overført til et annet NSCLC-behandlingssenter før døden.
Pasienter med samtidige maligniteter som mottok behandling for andre kreftformer når som helst under behandlingen eller oppfølgingen av NSCLC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avdøde gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil inkludere de avdøde pasientene fra hvert av de tre landene.
|
Abstraksjonsskjema for journal og pasientundersøkelse spørreskjema.
|
|
Levende gruppe
Emner i denne gruppen vil inkludere levende pasienter i alderen 18 år eller eldre fra hvert av de tre landene.
|
Abstraksjonsskjema for journal og pasientundersøkelse spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av adjuvante terapier som brukes i rutinepraksis i mållandene sammen med behandlingsvarighet, doser, dosereduksjonsrater, seponeringsfrekvenser og årsaker til seponering.
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Bestemmelser av andelen pasienter som får hver type adjuvant kjemoterapi og proporsjoner som ikke får adjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Bestemmelse av nivået på medisinsk ressursutnyttelse og de direkte helsekostnadene ved å håndtere disse pasientene under adjuvant behandling, før sykdomsresidiv/-progresjon og etter sykdomsresidiv/-progresjon.
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av egenskapene til pasienter som får kjemoterapi sammenlignet med de som ikke får kjemoterapi.
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Bestemmelse av andelen pasienter med utvalgte komorbiditeter (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], kardiovaskulær sykdom, astma).
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Evaluering av de nasjonale kostnadenestimatene for sykdom for Frankrike, Tyskland og Storbritannia.
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Fastsettelse av indirekte kostnader.
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Bestemmelse av sykdommens effekt på helserelatert livskvalitet (HRQOL) basert på EuroQol 5 Dimensions livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D).
Tidsramme: Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
Observasjon av retrospektive data mellom 2009-2012.
|
|
Estimering av total og sykdomsfri overlevelse av pasienter med reseksjonert stadium IB-IIIA NSCLC observert retrospektivt.
Tidsramme: Mellom 1. august 2009 og 31. juli 2012.
|
Mellom 1. august 2009 og 31. juli 2012.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .