Estudio de carga de enfermedad de NSCLC (LuCaBIS)
27 de marzo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de carga de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IB-IIIA
El objetivo de este estudio observacional es identificar y cuantificar la carga económica y humanística de la enfermedad de los pacientes con resección completa (sin enfermedad residual) de NSCLC en estadio IB-IIIA en tres países europeos (Francia, Alemania y el Reino Unido [UK] ).
La recopilación de datos se llevará a cabo a través de la extracción del registro médico del paciente y la encuesta del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos del estudio no tendrán ningún efecto en la atención médica brindada a los pacientes inscritos. Los médicos continuarán brindando la atención médica habitual a los pacientes. No hay ninguna intervención de estudio, y no se proporcionará ningún fármaco u otra intervención al sitio como parte del estudio.
Metodología: el estudio constará de dos componentes:
- Abstracción de registros médicos. Se revisarán los registros médicos de los pacientes elegibles (tanto vivos como fallecidos) y se extraerán los datos para el estudio. Los datos recopilados incluirán características demográficas y de la enfermedad del paciente, detalles de la atención médica recibida (incluido el tratamiento adyuvante) e información sobre la recurrencia/progresión de la enfermedad.
- Encuesta de pacientes. A los pacientes vivos se les pedirá que participen en una encuesta de pacientes. A los pacientes vivos que acepten participar se les administrará un breve cuestionario para pacientes para recopilar información que no está disponible en los registros médicos de los sitios clínicos [por ejemplo, atención médica local, gastos de bolsillo del paciente, pérdida de trabajo y calidad relacionada con la salud de vida (CVRS)]. El sitio puede excluir a pacientes individuales de la encuesta si el personal del sitio cree que sería inapropiado para esa persona; el estudio no recopilará información de encuestas de pacientes de las familias de pacientes fallecidos.
Se recabará el consentimiento informado de los pacientes vivos que participen en la encuesta de pacientes, además de la extracción de sus historias clínicas. Se seguirán los requisitos específicos del país.
Se identificarán las historias clínicas de pacientes (vivos o fallecidos) con resección completa de CPCNP en estadio IB-IIIA entre el 01 de agosto de 2009 y el 31 de julio de 2012. No se administró ninguna vacuna ni fármaco durante este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes (vivos o fallecidos) con resección completa (sin enfermedad residual) de NSCLC en estadio IB-IIIA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los registros médicos de los pacientes se examinarán utilizando los siguientes criterios:
- Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento de la primera presentación con NSCLC en estadio clínico IB-IIIA.
- Los pacientes deben tener una resección completa del NSCLC en estadio patológico IB-IIIA al menos 1 mes calendario antes de la fecha de la selección, de acuerdo con la clasificación actual recomendada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (2009). El investigador/sitio del estudio debe haber sido el principal proveedor de atención del paciente durante el período de tratamiento o manejo del NSCLC del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a resección en cuña.
- Pacientes cuya resección fue menos de 1 mes calendario antes de la fecha de selección. Pacientes que recibieron tratamiento sistémico adyuvante dentro de un ensayo clínico si el tipo de tratamiento adyuvante es desconocido o no está recomendado por las guías clínicas internacionales [Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)].
Pacientes que se pierden durante el seguimiento:
- Pacientes vivos que ya no están bajo el cuidado del sitio o que ya no pueden ser contactados.
- Pacientes fallecidos que fueron transferidos a otro centro de tratamiento de NSCLC antes de la muerte.
Pacientes con neoplasias malignas concomitantes que recibieron tratamiento para otros cánceres en cualquier momento durante su tratamiento o seguimiento para NSCLC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de fallecidos
Los sujetos de este grupo incluirán a los pacientes fallecidos de cada uno de los tres países.
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Formulario de extracción de registros médicos y cuestionario de encuesta al paciente.
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Grupo vivo
Los sujetos de este grupo incluirán pacientes vivos de 18 años o más de cada uno de los tres países.
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Formulario de extracción de registros médicos y cuestionario de encuesta al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las terapias adyuvantes utilizadas en la práctica habitual en los países de destino junto con la duración del tratamiento, las dosis, las tasas de reducción de dosis, las tasas de interrupción y los motivos de la interrupción.
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinaciones de las proporciones de pacientes que reciben cada tipo de quimioterapia adyuvante y proporciones que no reciben quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinación del nivel de utilización de los recursos médicos y los costes sanitarios directos del manejo de estos pacientes durante el tratamiento adyuvante, antes de la recurrencia/progresión de la enfermedad y después de la recurrencia/progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las características de los pacientes que reciben quimioterapia en comparación con los que no la reciben.
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinación de la proporción de pacientes con comorbilidades seleccionadas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad cardiovascular, asma).
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Evaluación de las estimaciones nacionales del costo de la enfermedad para Francia, Alemania y el Reino Unido.
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinación de los costos indirectos incurridos.
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinación del efecto de la enfermedad sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a partir del cuestionario de calidad de vida EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Observación de datos retrospectivos entre 2009-2012.
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Estimación de la supervivencia global y libre de enfermedad de pacientes con NSCLC en estadio IB-IIIA resecado observado retrospectivamente.
Periodo de tiempo: Entre el 01 de agosto de 2009 y el 31 de julio de 2012.
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Entre el 01 de agosto de 2009 y el 31 de julio de 2012.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116913
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