NSCLC:n sairaudentaakan tutkimus (LuCaBIS)
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Sairaustaakkatutkimus potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja kvantifioida humanistinen ja taloudellinen taakka potilaille, joilla on täydellinen resektio (ei jäännössairautta) vaiheen IB-IIIA NSCLC:ssä kolmessa Euroopan maassa (Ranska, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta [UK]). ).
Tiedonkeruu toteutetaan potilastietojen ottamisen ja potilaskyselyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyillä ei ole vaikutusta ilmoittautuneiden potilaiden sairaanhoitoon. Lääkärit jatkavat potilaiden tavanomaista sairaanhoitoa. Tutkimusinterventiota ei ole, eikä alueelle toimiteta lääkkeitä tai muita toimenpiteitä osana tutkimusta.
Metodologia: Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Lääketieteellisten tietojen abstraktio. Soveltuvien potilaiden (sekä elävien että kuolleiden) potilastiedot tarkistetaan ja tiedot kerätään tutkimusta varten. Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden demografiset ja sairauden ominaisuudet, tiedot saadusta lääketieteellisestä hoidosta (mukaan lukien liitännäishoidosta) ja tietoja taudin uusiutumisesta/etenemisestä.
- Potilastutkimus. Eläviä potilaita pyydetään osallistumaan potilaskyselyyn. Eläville potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, lähetetään lyhyt potilaskysely, jossa kerätään tietoja, joita ei ole saatavilla kliinisten laitosten sairausrekistereistä (esim. paikallinen sairaanhoito, potilaan omavaraiset kulut, työn menetys ja terveyteen liittyvä laatu). elämän (HRQOL)]. Sivusto voi sulkea yksittäisiä potilaita pois kyselystä, jos paikan henkilökunta katsoo, että se ei olisi asianmukaista kyseiselle henkilölle; tutkimuksessa ei kerätä potilaskyselyn tietoja kuolleiden potilaiden omaisilta.
Potilastutkimukseen osallistuvilta eläviltä potilailta kerätään tietoinen suostumus, lukuun ottamatta potilastietojen otosta. Maakohtaisia vaatimuksia noudatetaan.
Potilaiden (elävien tai kuolleiden) potilastiedot, joilla on täydellinen resektio vaiheen IB-IIIA NSCLC välillä 01. elokuuta 2009 ja 31. heinäkuuta 2012 välisenä aikana, tunnistetaan. Tämän tutkimuksen aikana ei annettu rokotetta tai lääkettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (elävät tai kuolleet), joilla on täydellinen resektio (ei jäännössairautta) vaiheen IB-IIIA NSCLC.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden potilastiedot seulotaan seuraavilla kriteereillä:
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia kliinisen vaiheen IB-IIIA NSCLC:n ensimmäisen ilmaantumisen aikaan.
- Potilailla on oltava patologisen vaiheen IB-IIIA NSCLC täydellinen resektio vähintään 1 kalenterikuukausi ennen seulontapäivää Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (2009) suositteleman nykyisen luokituksen mukaisesti. Tutkijan/tutkimuspaikan on täytynyt olla potilaan pääasiallinen hoidon tarjoaja potilaan NSCLC-hoidon tai hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kiilaresektio.
- Potilaat, joiden resektio oli alle 1 kalenterikuukausi ennen seulontapäivää. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä adjuvanttihoitoa kliinisessä tutkimuksessa, jos adjuvanttihoidon tyyppi ei ole tiedossa tai sitä ei suositella kansainvälisissä kliinisissä ohjeissa [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].
Potilaat, jotka ovat eksyneet seurantaan:
- Eläviä potilaita, jotka eivät ole enää paikan hoidossa tai joihin ei voida enää ottaa yhteyttä.
- Kuolleet potilaat, jotka siirrettiin toiseen NSCLC-hoitokeskukseen ennen kuolemaa.
Potilaat, joilla on samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet hoitoa muihin syöpiin milloin tahansa hoidon tai NSCLC-seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuolleiden ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat kuolleet potilaat kustakin kolmesta maasta.
|
Sairauskertomusten abstraktiolomake ja potilaskyselylomake.
|
|
Elävä ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat elävät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat kustakin kolmesta maasta.
|
Sairauskertomusten abstraktiolomake ja potilaskyselylomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdemaiden rutiinikäytännössä käytettävien adjuvanttihoitojen määrittäminen sekä hoidon kestot, annokset, annoksen pienennysnopeudet, hoidon lopettamisen määrät ja lopettamisen syyt.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Kunkin tyyppistä adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osuudet ja adjuvanttikemoterapiaa ei saaneiden potilaiden osuudet määritetään.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttöasteen ja välittömien terveydenhuoltokustannusten määrittäminen näiden potilaiden hoidosta liitännäishoidon aikana, ennen taudin uusiutumista/etenemistä ja taudin uusiutumisen/etenemisen jälkeen.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapiaa saavien potilaiden ominaisuuksien määrittäminen verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa kemoterapiaa.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Sellaisten potilaiden osuuden määrittäminen, joilla on valittuja samanaikaisia sairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], sydän- ja verisuonisairaus, astma).
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten sairauskustannusarvioiden arviointi.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Aiheutuneiden välillisten kustannusten määrittäminen.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Taudin vaikutuksen määritys terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) EuroQol 5 Dimensions -elämänlaatukyselyn (EQ-5D) perusteella.
Aikaikkuna: Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
Takautuvan datan havainnointi vuosina 2009-2012.
|
|
Arvio kokonais- ja taudista vapaasta eloonjäämisestä potilailla, joilla on resektoitu vaiheen IB-IIIA NSCLC, jota tarkkailtiin takautuvasti.
Aikaikkuna: 1. elokuuta 2009 ja 31. heinäkuuta 2012 välisenä aikana.
|
1. elokuuta 2009 ja 31. heinäkuuta 2012 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .