Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSCLC Betegségterh-tanulmány (LuCaBIS)

2014. március 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Betegségterhelési vizsgálat IB-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy három európai országban (Franciaország, Németország és az Egyesült Királyság) azonosítsa és számszerűsítse az IB-IIIA stádiumú NSCLC teljes reszekciójával (maradék betegség nélkül) szenvedő betegek betegségeinek humanisztikus és gazdasági terheit. ). Az adatgyűjtés a betegek orvosi feljegyzéseinek absztrakciójával és a betegek felmérésével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati eljárások nem lesznek hatással a beiratkozott betegek egészségügyi ellátására. Az orvosok továbbra is a szokásos egészségügyi ellátásban részesítik a betegeket. Nincs vizsgálati beavatkozás, és a vizsgálat részeként nem biztosítanak gyógyszeres vagy egyéb beavatkozást a helyszínen.

Módszertan: a tanulmány két részből áll:

  • Orvosi feljegyzés absztrakciója. Felülvizsgálják a jogosult betegek (élő és elhunyt) egészségügyi feljegyzéseit, és kivonják az adatokat a vizsgálathoz. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegek demográfiai és betegségi jellemzőit, a kapott orvosi ellátás részleteit (beleértve az adjuváns kezelést), valamint a betegség kiújulásával/progressziójával kapcsolatos információkat.
  • Betegfelmérés. Az élő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy betegfelmérésben. Azon élő betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy rövid betegkérdőívet kapnak, hogy olyan információkat gyűjtsenek össze, amelyek nem állnak rendelkezésre a klinikai helyek orvosi nyilvántartásában (például a helyi orvosi ellátás, a beteg saját zsebből származó költségei, a munka elvesztése és az egészséggel kapcsolatos minőség). élet (HRQOL)]. Az oldal kizárhat egyes betegeket a felmérésből, ha a helyszín személyzete úgy érzi, hogy ez nem lenne megfelelő az adott személy számára; a tanulmány nem gyűjti a betegfelmérés adatait az elhunyt betegek családtagjaitól.

A betegfelmérésben részt vevő élő betegektől a tájékozott beleegyezést kell begyűjteni, kivéve az orvosi feljegyzéseik kivonatát. Az országspecifikus követelményeket betartják.

A 2009. augusztus 1. és 2012. július 31. között az IB-IIIA stádiumú NSCLC teljes reszekciójával rendelkező (élő vagy elhunyt) betegek egészségügyi feljegyzéseit azonosítják. A vizsgálat során nem adtak be vakcinát vagy gyógyszert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IB-IIIA stádiumú NSCLC teljes reszekciójával (maradék betegség nélkül) szenvedő (élő vagy elhunyt) betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek egészségügyi feljegyzéseit a következő kritériumok szerint vizsgálják:

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük az IB-IIIA klinikai stádiumú NSCLC első megjelenése idején.
  • A betegeknél az IB-IIIA kóros stádiumú NSCLC teljes reszekcióját a szűrés időpontja előtt legalább 1 naptári hónappal el kell végezni, a Nemzetközi Tüdőrák Kutatási Szövetség (2009) által javasolt jelenlegi osztályozás szerint. A vizsgálatot végző személynek/vizsgálóhelynek a beteg fő gondozását végző személynek kell lennie a beteg NSCLC kezelésének vagy kezelésének időszakában.

Kizárási kritériumok:

  • Az ékreszekción átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a reszekció kevesebb mint 1 naptári hónappal a szűrés időpontja előtt történt. Azok a betegek, akik adjuváns szisztémás kezelésben részesültek egy klinikai vizsgálat során, ha az adjuváns kezelés típusa vagy ismeretlen, vagy a nemzetközi klinikai irányelvek [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)] által nem javasoltak.

  • A nyomon követés miatt elveszett betegek:

    • Élő betegek, akik már nem állnak a helyszín gondozásában, vagy már nem lehet velük kapcsolatba lépni.
    • Elhunyt betegek, akiket a haláluk előtt átvittek egy másik NSCLC kezelőközpontba.

Egyidejűleg rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek, akik más daganatos megbetegedések miatti kezelésben részesültek a kezelés vagy az NSCLC miatti követés során bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhunyt csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok mindhárom ország elhunyt páciensei lesznek.
Egyéb: Adatgyűjtés
Orvosi feljegyzés absztrakciós űrlap és betegfelmérés kérdőíve.
Élő Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 18 éves vagy annál idősebb, élő betegeket tartalmaznak mind a három országból.
Egyéb: Adatgyűjtés
Orvosi feljegyzés absztrakciós űrlap és betegfelmérés kérdőíve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célországokban a rutin gyakorlatban alkalmazott adjuváns terápiák meghatározása, a kezelés időtartama, a dózisok, a dóziscsökkentési arányok, a megszakítási arányok és a abbahagyás okai.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Az egyes típusú adjuváns kemoterápiában részesülő betegek és az adjuváns kemoterápiát nem kapó betegek arányának meghatározása.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Az orvosi erőforrások kihasználtságának és a betegek kezelésének közvetlen egészségügyi költségeinek meghatározása az adjuváns kezelés során, a betegség kiújulása/progressziója előtt, valamint a betegség kiújulása/progressziója után.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápiában részesülő betegek és a nem kemoterápiában részesülő betegek jellemzőinek meghatározása.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
A kiválasztott társbetegségben (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], szív- és érrendszeri betegségek, asztma) szenvedő betegek arányának meghatározása.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Franciaország, Németország és az Egyesült Királyság nemzeti betegségköltség-becsléseinek értékelése.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
A felmerült közvetett költségek meghatározása.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
A betegség egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL) gyakorolt ​​hatásának meghatározása EuroQol 5 Dimensions életminőség kérdőív (EQ-5D) alapján.
Időkeret: Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Visszamenőleges adatok megfigyelése 2009-2012 között.
Resectált IB-IIIA stádiumú NSCLC-s betegek teljes és betegségmentes túlélésének becslése retrospektíven.
Időkeret: 2009. augusztus 1. és 2012. július 31. között.
2009. augusztus 1. és 2012. július 31. között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

RTI Health Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel