NSCLC-Studie zur Krankheitslast (LuCaBIS)
27. März 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Studie zur Krankheitslast bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Identifizierung und Quantifizierung der humanistischen und wirtschaftlichen Krankheitslast von Patienten mit vollständiger Resektion (keine Resterkrankung) von NSCLC im Stadium IB-IIIA in drei europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland und Vereinigtes Königreich [UK]). ).
Die Datenerhebung erfolgt durch eine Zusammenfassung der Patientenakte und eine Patientenbefragung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienverfahren haben keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung der eingeschriebenen Patienten. Die Ärzte werden den Patienten weiterhin die übliche medizinische Versorgung zukommen lassen. Es gibt keine Studienintervention, und im Rahmen der Studie werden dem Zentrum keine Medikamente oder andere Interventionen zur Verfügung gestellt.
Methodik: Die Studie besteht aus zwei Komponenten:
- Abstraktion von Krankenakten. Krankenakten geeigneter Patienten (sowohl lebender als auch verstorbener) werden überprüft und Daten für die Studie extrahiert. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale des Patienten, Einzelheiten zur erhaltenen medizinischen Versorgung (einschließlich adjuvanter Behandlung) und Informationen über das Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit.
- Patientenbefragung. Lebende Patienten werden gebeten, an einer Patientenbefragung teilzunehmen. Lebende Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten einen kurzen Patientenfragebogen, um Informationen zu sammeln, die in den Krankenakten der klinischen Standorte nicht verfügbar sind [z. B. medizinische Versorgung vor Ort, Auslagen des Patienten, Arbeitsausfall und gesundheitsbezogene Qualität des Lebens (HRQOL)]. Der Standort kann einzelne Patienten von der Umfrage ausschließen, wenn das Standortpersonal der Ansicht ist, dass dies für diese Person unangemessen wäre; Die Studie wird keine Patientenbefragungsinformationen von den Familien verstorbener Patienten sammeln.
Von lebenden Patienten, die an der Patientenbefragung teilnehmen, wird die informierte Zustimmung eingeholt, abgesehen von der Entnahme ihrer Krankenakten. Länderspezifische Anforderungen werden beachtet.
Die Krankenakten von Patienten (lebend oder verstorben) mit vollständiger Resektion eines NSCLC im Stadium IB-IIIA zwischen dem 1. August 2009 und dem 31. Juli 2012 werden identifiziert. Während dieser Studie wurde kein Impfstoff oder Medikament verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten (lebend oder verstorben) mit vollständiger Resektion (keine Resterkrankung) von NSCLC im Stadium IB-IIIA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenakten werden anhand der folgenden Kriterien überprüft:
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Erstvorstellung mit NSCLC im klinischen Stadium IB-IIIA mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten müssen gemäß der aktuellen Klassifikation, die von der International Association for the Study of Lung Cancer (2009) empfohlen wird, mindestens 1 Kalendermonat vor dem Screening-Datum eine vollständige Resektion des pathologischen NSCLC im Stadium IB-IIIA haben. Der Prüfarzt/das Studienzentrum muss während der Behandlung oder Behandlung des NSCLC des Patienten der Hauptversorger des Patienten gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Keilresektion unterzogen haben.
- Patienten, deren Resektion weniger als 1 Kalendermonat vor dem Datum des Screenings stattfand. Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie eine adjuvante systemische Behandlung erhalten haben, wenn die Art der adjuvanten Behandlung entweder unbekannt ist oder von internationalen klinischen Leitlinien [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)] nicht empfohlen wird.
Patienten, die für die Nachsorge verloren sind:
- Lebende Patienten, die nicht mehr von der Website betreut werden oder nicht mehr kontaktiert werden können.
- Verstorbene Patienten, die vor dem Tod in ein anderes NSCLC-Behandlungszentrum verlegt wurden.
Patienten mit begleitenden malignen Erkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Behandlung oder Nachsorge wegen NSCLC gegen andere Krebsarten behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verstorbene Gruppe
Zu den Probanden in dieser Gruppe gehören die verstorbenen Patienten aus jedem der drei Länder.
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Krankenakten-Abstraktionsformular und Fragebogen zur Patientenbefragung.
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Wohngruppe
Zu den Probanden in dieser Gruppe gehören lebende Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter aus jedem der drei Länder.
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Krankenakten-Abstraktionsformular und Fragebogen zur Patientenbefragung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung der in den Zielländern in der Routinepraxis eingesetzten adjuvanten Therapien mit Behandlungsdauer, Dosierungen, Dosisreduktionsraten, Abbruchraten und Abbruchgründen.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Bestimmung der Anteile der Patienten, die jede Art von adjuvanter Chemotherapie erhalten, und der Anteile, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Bestimmung des Ausmaßes der Nutzung medizinischer Ressourcen und der direkten Gesundheitskosten für die Behandlung dieser Patienten während der adjuvanten Behandlung, vor dem Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit und nach dem Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Charakteristika von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Chemotherapie erhalten.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Bestimmung des Anteils von Patienten mit ausgewählten Begleiterkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma).
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Auswertung der nationalen Krankheitskostenschätzungen für Frankreich, Deutschland und das Vereinigte Königreich.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Ermittlung der entstandenen indirekten Kosten.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Bestimmung der Auswirkung der Krankheit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) basierend auf dem EuroQol 5 Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
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Schätzung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit reseziertem NSCLC im Stadium IB-IIIA, retrospektiv beobachtet.
Zeitfenster: Zwischen 01.08.2009 und 31.07.2012.
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Zwischen 01.08.2009 und 31.07.2012.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116913
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