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NSCLC-Studie zur Krankheitslast (LuCaBIS)

27. März 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Krankheitslast bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Identifizierung und Quantifizierung der humanistischen und wirtschaftlichen Krankheitslast von Patienten mit vollständiger Resektion (keine Resterkrankung) von NSCLC im Stadium IB-IIIA in drei europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland und Vereinigtes Königreich [UK]). ). Die Datenerhebung erfolgt durch eine Zusammenfassung der Patientenakte und eine Patientenbefragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienverfahren haben keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung der eingeschriebenen Patienten. Die Ärzte werden den Patienten weiterhin die übliche medizinische Versorgung zukommen lassen. Es gibt keine Studienintervention, und im Rahmen der Studie werden dem Zentrum keine Medikamente oder andere Interventionen zur Verfügung gestellt.

Methodik: Die Studie besteht aus zwei Komponenten:

  • Abstraktion von Krankenakten. Krankenakten geeigneter Patienten (sowohl lebender als auch verstorbener) werden überprüft und Daten für die Studie extrahiert. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale des Patienten, Einzelheiten zur erhaltenen medizinischen Versorgung (einschließlich adjuvanter Behandlung) und Informationen über das Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit.
  • Patientenbefragung. Lebende Patienten werden gebeten, an einer Patientenbefragung teilzunehmen. Lebende Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten einen kurzen Patientenfragebogen, um Informationen zu sammeln, die in den Krankenakten der klinischen Standorte nicht verfügbar sind [z. B. medizinische Versorgung vor Ort, Auslagen des Patienten, Arbeitsausfall und gesundheitsbezogene Qualität des Lebens (HRQOL)]. Der Standort kann einzelne Patienten von der Umfrage ausschließen, wenn das Standortpersonal der Ansicht ist, dass dies für diese Person unangemessen wäre; Die Studie wird keine Patientenbefragungsinformationen von den Familien verstorbener Patienten sammeln.

Von lebenden Patienten, die an der Patientenbefragung teilnehmen, wird die informierte Zustimmung eingeholt, abgesehen von der Entnahme ihrer Krankenakten. Länderspezifische Anforderungen werden beachtet.

Die Krankenakten von Patienten (lebend oder verstorben) mit vollständiger Resektion eines NSCLC im Stadium IB-IIIA zwischen dem 1. August 2009 und dem 31. Juli 2012 werden identifiziert. Während dieser Studie wurde kein Impfstoff oder Medikament verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (lebend oder verstorben) mit vollständiger Resektion (keine Resterkrankung) von NSCLC im Stadium IB-IIIA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenakten werden anhand der folgenden Kriterien überprüft:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Erstvorstellung mit NSCLC im klinischen Stadium IB-IIIA mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen gemäß der aktuellen Klassifikation, die von der International Association for the Study of Lung Cancer (2009) empfohlen wird, mindestens 1 Kalendermonat vor dem Screening-Datum eine vollständige Resektion des pathologischen NSCLC im Stadium IB-IIIA haben. Der Prüfarzt/das Studienzentrum muss während der Behandlung oder Behandlung des NSCLC des Patienten der Hauptversorger des Patienten gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Keilresektion unterzogen haben.
  • Patienten, deren Resektion weniger als 1 Kalendermonat vor dem Datum des Screenings stattfand. Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie eine adjuvante systemische Behandlung erhalten haben, wenn die Art der adjuvanten Behandlung entweder unbekannt ist oder von internationalen klinischen Leitlinien [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)] nicht empfohlen wird.

  • Patienten, die für die Nachsorge verloren sind:

    • Lebende Patienten, die nicht mehr von der Website betreut werden oder nicht mehr kontaktiert werden können.
    • Verstorbene Patienten, die vor dem Tod in ein anderes NSCLC-Behandlungszentrum verlegt wurden.

Patienten mit begleitenden malignen Erkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Behandlung oder Nachsorge wegen NSCLC gegen andere Krebsarten behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verstorbene Gruppe
Zu den Probanden in dieser Gruppe gehören die verstorbenen Patienten aus jedem der drei Länder.
Sonstiges: Datensammlung
Krankenakten-Abstraktionsformular und Fragebogen zur Patientenbefragung.
Wohngruppe
Zu den Probanden in dieser Gruppe gehören lebende Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter aus jedem der drei Länder.
Sonstiges: Datensammlung
Krankenakten-Abstraktionsformular und Fragebogen zur Patientenbefragung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der in den Zielländern in der Routinepraxis eingesetzten adjuvanten Therapien mit Behandlungsdauer, Dosierungen, Dosisreduktionsraten, Abbruchraten und Abbruchgründen.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Bestimmung der Anteile der Patienten, die jede Art von adjuvanter Chemotherapie erhalten, und der Anteile, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Bestimmung des Ausmaßes der Nutzung medizinischer Ressourcen und der direkten Gesundheitskosten für die Behandlung dieser Patienten während der adjuvanten Behandlung, vor dem Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit und nach dem Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Charakteristika von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Chemotherapie erhalten.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Bestimmung des Anteils von Patienten mit ausgewählten Begleiterkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma).
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Auswertung der nationalen Krankheitskostenschätzungen für Frankreich, Deutschland und das Vereinigte Königreich.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Ermittlung der entstandenen indirekten Kosten.
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Bestimmung der Auswirkung der Krankheit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) basierend auf dem EuroQol 5 Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Beobachtung retrospektiver Daten zwischen 2009-2012.
Schätzung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit reseziertem NSCLC im Stadium IB-IIIA, retrospektiv beobachtet.
Zeitfenster: Zwischen 01.08.2009 und 31.07.2012.
Zwischen 01.08.2009 und 31.07.2012.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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