Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бремени болезни НМРЛ (LuCaBIS)

27 марта 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование бремени болезни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB-IIIA (НМРЛ)

Целью этого обсервационного исследования является выявление и количественная оценка гуманистического и экономического бремени болезни у пациентов с полной резекцией (без остаточной болезни) НМРЛ стадии IB-IIIA в трех европейских странах (Франция, Германия и Великобритания [Великобритания]). ). Сбор данных будет проводиться путем извлечения медицинских карт пациентов и опроса пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования не повлияют на медицинскую помощь, оказываемую зарегистрированным пациентам. Врачи продолжат оказывать пациентам обычную медицинскую помощь. Вмешательства в рамках исследования не предусмотрено, и в рамках исследования в учреждении не будут предоставляться лекарственные препараты или другие средства.

Методология: исследование будет состоять из двух компонентов:

  • Абстракция медицинской карты. Медицинские записи подходящих пациентов (как живых, так и умерших) будут рассмотрены, и данные будут извлечены для исследования. Собранные данные будут включать демографические характеристики пациентов и характеристики заболевания, сведения о полученной медицинской помощи (включая адъювантное лечение) и информацию о рецидивах/прогрессировании заболевания.
  • Опрос пациента. Живых пациентов попросят принять участие в опросе пациентов. Живым пациентам, согласившимся участвовать, будет предложено заполнить краткую анкету пациента для сбора информации, которой нет в медицинских записях клинических центров [например, местное медицинское обслуживание, личные расходы пациента, потеря работы и качество, связанное со здоровьем жизни (HRQOL)]. Учреждение может исключить отдельных пациентов из опроса, если сотрудники учреждения сочтут, что это не подходит для этого лица; исследование не будет собирать информацию о пациентах из семей умерших пациентов.

Информированное согласие будет получено от живых пациентов, которые участвуют в опросе пациентов, помимо извлечения их медицинских карт. Будут соблюдаться требования конкретной страны.

Будут идентифицированы медицинские карты пациентов (живых или умерших) с полной резекцией НМРЛ стадии IB-IIIA в период с 01 августа 2009 г. по 31 июля 2012 г. Во время этого исследования вакцина или лекарство не вводились.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (живые или умершие) с полной резекцией (без остаточной болезни) НМРЛ стадии IB-IIIA.

Описание

Критерии включения:

Медицинские карты пациентов будут проверяться по следующим критериям:

  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент первого обращения с клинической стадией НМРЛ IB-IIIA.
  • Пациенты должны пройти полную резекцию НМРЛ IB-IIIA патологической стадии не менее чем за 1 календарный месяц до даты скрининга в соответствии с современной классификацией, рекомендованной Международной ассоциацией по изучению рака легкого (2009). Исследователь/центр исследования должен быть основным поставщиком медицинских услуг для пациента в течение периода лечения или ведения пациента с НМРЛ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие клиновидную резекцию.
  • Пациенты, резекция которых была произведена менее чем за 1 календарный месяц до даты скрининга. Пациенты, получавшие адъювантную системную терапию в рамках клинического исследования, если тип адъювантной терапии либо неизвестен, либо не рекомендован международными клиническими руководствами [Европейское общество медицинской онкологии (ESMO), Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN)].

  • Пациенты, выпавшие из-под наблюдения:

    • Живые пациенты, которые больше не находятся под наблюдением центра или с которыми больше нельзя связаться.
    • Умершие пациенты, которые перед смертью были переведены в другой центр лечения НМРЛ.

Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, получавшие лечение по поводу других видов рака в любое время во время лечения или наблюдения по поводу НМРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Умершая группа
Субъекты в этой группе будут включать умерших пациентов из каждой из трех стран.
Другой: Сбор данных
Форма выписки из медицинской карты и анкета для опроса пациентов.
Живая группа
Субъекты в этой группе будут включать живых пациентов в возрасте 18 лет и старше из каждой из трех стран.
Другой: Сбор данных
Форма выписки из медицинской карты и анкета для опроса пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение адъювантной терапии, используемой в рутинной практике в целевых странах, а также продолжительности лечения, доз, степени снижения дозы, частоты прекращения и причин прекращения.
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Определение доли пациентов, получающих каждый тип адъювантной химиотерапии, и доли пациентов, не получающих адъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Определение уровня использования медицинских ресурсов и прямых медицинских затрат на ведение этих пациентов во время адъювантного лечения, до рецидива/прогрессирования заболевания и после рецидива/прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение характеристик пациентов, получающих химиотерапию, по сравнению с теми, кто не получает химиотерапию.
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Определение доли пациентов с отдельными сопутствующими заболеваниями (например, хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ], сердечно-сосудистыми заболеваниями, астмой).
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Оценка национальных оценок стоимости болезни для Франции, Германии и Великобритании.
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Определение понесенных косвенных затрат.
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Определение влияния заболевания на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), на основе опросника качества жизни EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Временное ограничение: Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Наблюдение за ретроспективными данными за 2009-2012 гг.
Оценка общей и безрецидивной выживаемости пациентов с резецированным НМРЛ IB-IIIA стадии, наблюдаемых ретроспективно.
Временное ограничение: С 01 августа 2009 г. по 31 июля 2012 г.
С 01 августа 2009 г. по 31 июля 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

RTI Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться