Étude sur le fardeau de la maladie du NSCLC (LuCaBIS)
27 mars 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude sur le fardeau de la maladie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IB-IIIA
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier et de quantifier le fardeau humaniste et économique de la maladie des patients avec une résection complète (pas de maladie résiduelle) du stade IB-IIIA NSCLC dans trois pays européens (France, Allemagne et Royaume-Uni [UK] ).
La collecte de données sera effectuée par le biais de l'abstraction des dossiers médicaux des patients et d'une enquête auprès des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de l'étude n'auront aucun effet sur les soins médicaux dispensés aux patients inscrits. Les médecins continueront de prodiguer les soins médicaux habituels aux patients. Il n'y a pas d'intervention à l'étude, et aucun médicament ou autre intervention ne sera fourni au site dans le cadre de l'étude.
Méthodologie : l'étude comprendra deux volets :
- Résumé du dossier médical. Les dossiers médicaux des patients éligibles (vivants et décédés) seront examinés et les données seront extraites pour l'étude. Les données recueillies comprendront les caractéristiques démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie, les détails des soins médicaux reçus (y compris le traitement adjuvant) et des informations sur la récurrence/la progression de la maladie.
- Enquête auprès des patients. Les patients vivants seront invités à participer à un sondage auprès des patients. Les patients vivants qui acceptent de participer recevront un bref questionnaire patient pour recueillir des informations qui ne sont pas disponibles dans les dossiers médicaux des sites cliniques [par exemple, les soins médicaux locaux, les frais remboursables des patients, la perte de travail et la qualité liée à la santé de vie (QVLS)]. Le site peut exclure des patients individuels de l'enquête si le personnel du site estime que ce serait inapproprié pour cette personne ; l'étude ne collectera pas d'informations d'enquête auprès des patients auprès des familles des patients décédés.
Le consentement éclairé sera recueilli auprès des patients vivants qui participent à l'enquête auprès des patients, en dehors de l'abstraction de leurs dossiers médicaux. Les exigences spécifiques à chaque pays seront respectées.
Les dossiers médicaux des patients (vivants ou décédés) ayant subi une résection complète du CBNPC de stade IB-IIIA entre le 1er août 2009 et le 31 juillet 2012 seront identifiés. Aucun vaccin ou médicament n'a été administré au cours de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients (vivants ou décédés) avec une résection complète (pas de maladie résiduelle) d'un NSCLC de stade IB-IIIA.
La description
Critère d'intégration:
Les dossiers médicaux des patients seront examinés selon les critères suivants :
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la première présentation avec un NSCLC de stade clinique IB-IIIA.
- Les patients doivent subir une résection complète du NSCLC de stade pathologique IB-IIIA au moins 1 mois calendaire avant la date du dépistage, selon la classification actuelle recommandée par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (2009). L'investigateur/site d'étude doit avoir été le principal prestataire de soins du patient pendant la période de traitement ou de prise en charge du NSCLC du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection cunéiforme.
- Patients dont la résection a eu lieu moins d'un mois calendaire avant la date du dépistage. Patients ayant reçu un traitement systémique adjuvant dans le cadre d'un essai clinique si le type de traitement adjuvant est inconnu ou n'est pas recommandé par les directives cliniques internationales [Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].
Patients perdus de vue :
- Patients vivants qui ne sont plus pris en charge par le site ou ne peuvent plus être contactés.
- Patients décédés qui ont été transférés dans un autre centre de traitement du NSCLC avant leur décès.
Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes qui ont reçu un traitement pour d'autres cancers à tout moment pendant leur traitement ou leur suivi pour un NSCLC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe décédé
Les sujets de ce groupe comprendront les patients décédés de chacun des trois pays.
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Formulaire d'abstraction du dossier médical et questionnaire d'enquête auprès des patients.
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Groupe de vie
Les sujets de ce groupe comprendront des patients vivants âgés de 18 ans ou plus de chacun des trois pays.
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Formulaire d'abstraction du dossier médical et questionnaire d'enquête auprès des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination des thérapies adjuvantes utilisées en pratique courante dans les pays cibles ainsi que les durées de traitement, les doses, les taux de réduction de dose, les taux d'arrêt et les raisons de l'arrêt.
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Détermination des proportions de patients recevant chaque type de chimiothérapie adjuvante et des proportions ne recevant aucune chimiothérapie adjuvante.
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Détermination du niveau d'utilisation des ressources médicales et des coûts de santé directs de la prise en charge de ces patients pendant le traitement adjuvant, avant la récidive/progression de la maladie et après la récidive/progression de la maladie.
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination des caractéristiques des patients recevant une chimiothérapie par rapport à ceux ne recevant pas de chimiothérapie.
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Détermination de la proportion de patients présentant certaines comorbidités (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie cardiovasculaire, asthme).
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Évaluation des estimations nationales du coût de la maladie pour la France, l'Allemagne et le Royaume-Uni.
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Détermination des coûts indirects encourus.
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Détermination de l'effet de la maladie sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) basée sur le questionnaire de qualité de vie EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Délai: Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Observation des données rétrospectives entre 2009-2012.
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Estimation de la survie globale et sans maladie des patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA réséqué observée rétrospectivement.
Délai: Entre le 1er août 2009 et le 31 juillet 2012.
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Entre le 1er août 2009 et le 31 juillet 2012.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116913
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