- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772225
NSCLC Burden of Illness Study (LuCaBIS)
En belastningsstudie hos patienter med stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurerna kommer inte att ha någon effekt på den medicinska vård som ges till inskrivna patienter. Läkare kommer att fortsätta att ge vanlig medicinsk vård till patienter. Det finns ingen studieintervention, och ingen drog eller annan intervention kommer att tillhandahållas till platsen som en del av studien.
Metod: Studien kommer att bestå av två komponenter:
- Medicinska journalabstraktion. Medicinska register över berättigade patienter (både levande och avlidna) kommer att granskas och data kommer att extraheras för studien. Data som samlas in kommer att inkludera patientdemografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper, detaljer om medicinsk vård som erhållits (inklusive adjuvant behandling) och information om återkommande/progression av sjukdomen.
- Patientundersökning. Levande patienter kommer att uppmanas att delta i en patientundersökning. Levande patienter som går med på att delta kommer att administreras ett kort patientenkät för att samla in information som inte finns tillgänglig i de kliniska webbplatsernas journaler [t.ex. lokal sjukvård, patientkostnader, arbetsförlust och hälsorelaterad kvalitet av livet (HRQOL)]. Webbplatsen kan utesluta enskilda patienter från undersökningen om platspersonalen anser att det skulle vara olämpligt för den personen; studien kommer inte att samla in patientundersökningsinformation från familjerna till avlidna patienter.
Informerat samtycke kommer att samlas in från levande patienter som deltar i patientundersökningen, förutom abstraktionen av deras journaler. Landsspecifika krav kommer att följas.
Medicinska journaler för patienter (levande eller avlidna) med fullständig resektion av stadium IB-IIIA NSCLC mellan 1 augusti 2009 och 31 juli 2012 kommer att identifieras. Inget vaccin eller läkemedel administrerades under denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientjournaler kommer att screenas enligt följande kriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för första presentationen med kliniskt stadium IB-IIIA NSCLC.
- Patienter måste ha fullständig resektion av patologiskt stadium IB-IIIA NSCLC minst 1 kalendermånad före datumet för screening, enligt den nuvarande klassificeringen som rekommenderas av International Association for the Study of Lung Cancer (2009). Utredaren/studieplatsen måste ha varit den huvudsakliga vårdgivaren för patienten under behandlingsperioden eller hanteringen av patientens NSCLC.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick kilresektion.
- Patienter vars resektion var mindre än 1 kalendermånad före datumet för screening. Patienter som fått adjuvant systemisk behandling inom en klinisk prövning om typen av adjuvant behandling antingen är okänd eller inte rekommenderas av internationella kliniska riktlinjer [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].
Patienter som förlorats vid uppföljning:
- Levande patienter som inte längre är under vård av platsen eller inte längre kan kontaktas.
- Avlidna patienter som överfördes till ett annat NSCLC-behandlingscenter före döden.
Patienter med samtidiga maligniteter som fick behandling för andra cancerformer när som helst under sin behandling eller uppföljning för NSCLC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avliden grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att inkludera de avlidna patienterna från vart och ett av de tre länderna.
|
Blankett för journalabstraktion och patientenkätenkät.
|
|
Levande grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att inkludera levande patienter i åldern 18 år eller äldre från vart och ett av de tre länderna.
|
Blankett för journalabstraktion och patientenkätenkät.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av de adjuvanta terapierna som används i rutinpraxis i målländerna tillsammans med behandlingens varaktighet, doser, dosreduktionsfrekvenser, avbrottsfrekvenser och orsaker till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Bestämning av andelen patienter som får varje typ av adjuvant kemoterapi och proportioner som inte får någon adjuvant kemoterapi.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Bestämning av nivån på medicinsk resursutnyttjande och de direkta vårdkostnaderna för att hantera dessa patienter under adjuvant behandling, före sjukdomsrecidiv/progression och efter sjukdomsrecidiv/progression.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av egenskaperna hos patienter som får kemoterapi jämfört med de som inte får kemoterapi.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Bestämning av andelen patienter med utvalda samsjukligheter (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], kardiovaskulär sjukdom, astma).
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Utvärdering av de nationella uppskattningarna av sjukkostnaden för Frankrike, Tyskland och Storbritannien.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Fastställande av indirekta kostnader.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Bestämning av sjukdomens effekt på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) baserat på EuroQol 5 Dimensions kvalitets-of-life questionnaire (EQ-5D).
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
|
|
Uppskattning av total och sjukdomsfri överlevnad för patienter med resekerad stadium IB-IIIA NSCLC observerad retrospektivt.
Tidsram: Mellan 1 augusti 2009 och 31 juli 2012.
|
Mellan 1 augusti 2009 och 31 juli 2012.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .