Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSCLC Burden of Illness Study (LuCaBIS)

27 mars 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En belastningsstudie hos patienter med stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med denna observationsstudie är att identifiera och kvantifiera den humanistiska och ekonomiska bördan av sjukdom hos patienter med fullständig resektion (ingen kvarvarande sjukdom) av stadium IB-IIIA NSCLC i tre europeiska länder (Frankrike, Tyskland och Storbritannien [UK] ). Datainsamling kommer att genomföras genom abstraktion av patientjournaler och patientundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurerna kommer inte att ha någon effekt på den medicinska vård som ges till inskrivna patienter. Läkare kommer att fortsätta att ge vanlig medicinsk vård till patienter. Det finns ingen studieintervention, och ingen drog eller annan intervention kommer att tillhandahållas till platsen som en del av studien.

Metod: Studien kommer att bestå av två komponenter:

  • Medicinska journalabstraktion. Medicinska register över berättigade patienter (både levande och avlidna) kommer att granskas och data kommer att extraheras för studien. Data som samlas in kommer att inkludera patientdemografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper, detaljer om medicinsk vård som erhållits (inklusive adjuvant behandling) och information om återkommande/progression av sjukdomen.
  • Patientundersökning. Levande patienter kommer att uppmanas att delta i en patientundersökning. Levande patienter som går med på att delta kommer att administreras ett kort patientenkät för att samla in information som inte finns tillgänglig i de kliniska webbplatsernas journaler [t.ex. lokal sjukvård, patientkostnader, arbetsförlust och hälsorelaterad kvalitet av livet (HRQOL)]. Webbplatsen kan utesluta enskilda patienter från undersökningen om platspersonalen anser att det skulle vara olämpligt för den personen; studien kommer inte att samla in patientundersökningsinformation från familjerna till avlidna patienter.

Informerat samtycke kommer att samlas in från levande patienter som deltar i patientundersökningen, förutom abstraktionen av deras journaler. Landsspecifika krav kommer att följas.

Medicinska journaler för patienter (levande eller avlidna) med fullständig resektion av stadium IB-IIIA NSCLC mellan 1 augusti 2009 och 31 juli 2012 kommer att identifieras. Inget vaccin eller läkemedel administrerades under denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (levande eller avlidna) med fullständig resektion (ingen kvarvarande sjukdom) av stadium IB-IIIA NSCLC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientjournaler kommer att screenas enligt följande kriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för första presentationen med kliniskt stadium IB-IIIA NSCLC.
  • Patienter måste ha fullständig resektion av patologiskt stadium IB-IIIA NSCLC minst 1 kalendermånad före datumet för screening, enligt den nuvarande klassificeringen som rekommenderas av International Association for the Study of Lung Cancer (2009). Utredaren/studieplatsen måste ha varit den huvudsakliga vårdgivaren för patienten under behandlingsperioden eller hanteringen av patientens NSCLC.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick kilresektion.
  • Patienter vars resektion var mindre än 1 kalendermånad före datumet för screening. Patienter som fått adjuvant systemisk behandling inom en klinisk prövning om typen av adjuvant behandling antingen är okänd eller inte rekommenderas av internationella kliniska riktlinjer [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].
  • Patienter som förlorats vid uppföljning:

    • Levande patienter som inte längre är under vård av platsen eller inte längre kan kontaktas.
    • Avlidna patienter som överfördes till ett annat NSCLC-behandlingscenter före döden.

Patienter med samtidiga maligniteter som fick behandling för andra cancerformer när som helst under sin behandling eller uppföljning för NSCLC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avliden grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att inkludera de avlidna patienterna från vart och ett av de tre länderna.
Blankett för journalabstraktion och patientenkätenkät.
Levande grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att inkludera levande patienter i åldern 18 år eller äldre från vart och ett av de tre länderna.
Blankett för journalabstraktion och patientenkätenkät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av de adjuvanta terapierna som används i rutinpraxis i målländerna tillsammans med behandlingens varaktighet, doser, dosreduktionsfrekvenser, avbrottsfrekvenser och orsaker till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Bestämning av andelen patienter som får varje typ av adjuvant kemoterapi och proportioner som inte får någon adjuvant kemoterapi.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Bestämning av nivån på medicinsk resursutnyttjande och de direkta vårdkostnaderna för att hantera dessa patienter under adjuvant behandling, före sjukdomsrecidiv/progression och efter sjukdomsrecidiv/progression.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av egenskaperna hos patienter som får kemoterapi jämfört med de som inte får kemoterapi.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Bestämning av andelen patienter med utvalda samsjukligheter (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], kardiovaskulär sjukdom, astma).
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Utvärdering av de nationella uppskattningarna av sjukkostnaden för Frankrike, Tyskland och Storbritannien.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Fastställande av indirekta kostnader.
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Bestämning av sjukdomens effekt på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) baserat på EuroQol 5 Dimensions kvalitets-of-life questionnaire (EQ-5D).
Tidsram: Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Observation av retrospektiva data mellan 2009-2012.
Uppskattning av total och sjukdomsfri överlevnad för patienter med resekerad stadium IB-IIIA NSCLC observerad retrospektivt.
Tidsram: Mellan 1 augusti 2009 och 31 juli 2012.
Mellan 1 augusti 2009 och 31 juli 2012.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera