Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciężaru choroby NSCLC (LuCaBIS)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ciężaru choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IB-IIIA

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja i ilościowe określenie humanistycznego i ekonomicznego obciążenia chorobą pacjentów po całkowitej resekcji (bez choroby resztkowej) NSCLC w stadium IB-IIIA w trzech krajach europejskich (Francja, Niemcy i Wielka Brytania [UK]) ). Gromadzenie danych będzie prowadzone poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej pacjenta i ankietę pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania nie będą miały wpływu na opiekę medyczną zapewnianą włączonym pacjentom. Lekarze będą nadal zapewniać pacjentom zwykłą opiekę medyczną. Nie ma interwencji badawczej, a w ramach badania nie zostaną dostarczone do ośrodka żadne leki ani inne interwencje.

Metodologia: badanie będzie składało się z dwóch elementów:

  • Abstrakcja dokumentacji medycznej. Dokumentacja medyczna kwalifikujących się pacjentów (zarówno żyjących, jak i zmarłych) zostanie przejrzana, a dane zostaną wyodrębnione na potrzeby badania. Gromadzone dane będą obejmować charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta, szczegóły otrzymanej opieki medycznej (w tym leczenia uzupełniającego) oraz informacje o nawrocie/progresji choroby.
  • Ankieta pacjenta. Żyjący pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ankiecie. Żyjący pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają krótki kwestionariusz pacjenta w celu zebrania informacji, które nie są dostępne w dokumentacji medycznej ośrodków klinicznych [np. życia (HRQOL)]. Ośrodek może wykluczyć poszczególnych pacjentów z ankiety, jeśli personel ośrodka uzna, że ​​byłoby to nieodpowiednie dla tej osoby; badanie nie będzie zbierać informacji z ankiety pacjentów od rodzin zmarłych pacjentów.

Świadoma zgoda zostanie zebrana od żyjących pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu pacjentów, poza pobraniem ich dokumentacji medycznej. Przestrzegane będą wymagania specyficzne dla danego kraju.

Zidentyfikowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów (żyjących lub zmarłych) po całkowitej resekcji NSCLC w stopniu zaawansowania IB-IIIA w okresie od 01 sierpnia 2009 do 31 lipca 2012. Podczas tego badania nie podano żadnej szczepionki ani leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (żyjący lub zmarli) po całkowitej resekcji (bez choroby resztkowej) NSCLC w stadium IB-IIIA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dokumentacja medyczna pacjenta będzie sprawdzana według następujących kryteriów:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w chwili pierwszego zgłoszenia się na NSCLC w stadium klinicznym IB-IIIA.
  • Pacjenci muszą mieć całkowitą resekcję NSCLC w stadium patologicznym IB-IIIA co najmniej 1 miesiąc kalendarzowy przed datą badania przesiewowego, zgodnie z aktualną klasyfikacją zalecaną przez International Association for the Study of Lung Cancer (2009). Badacz/ośrodek badawczy musiał być głównym dostawcą opieki nad pacjentem w okresie leczenia lub leczenia NSCLC pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani resekcji klinowej.
  • Pacjenci, u których resekcja była mniejsza niż 1 miesiąc kalendarzowy przed datą skriningu. Pacjenci, którzy otrzymali systemowe leczenie uzupełniające w ramach badania klinicznego, jeśli rodzaj leczenia uzupełniającego jest nieznany lub nie jest zalecany przez międzynarodowe wytyczne kliniczne [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].

  • Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji:

    • Żyjący pacjenci, którzy nie są już pod opieką ośrodka lub nie można się z nimi skontaktować.
    • Pacjenci zmarli, którzy przed śmiercią zostali przeniesieni do innego ośrodka leczenia NSCLC.

Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymywali leczenie z powodu innych nowotworów w jakimkolwiek momencie leczenia lub obserwacji z powodu NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zmarłych
Badani w tej grupie będą obejmować zmarłych pacjentów z każdego z trzech krajów.
Inny: Zbieranie danych
Formularz abstrakcji dokumentacji medycznej i kwestionariusz ankiety pacjenta.
Żywa Grupa
Pacjenci w tej grupie będą obejmować żyjących pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z każdego z trzech krajów.
Inny: Zbieranie danych
Formularz abstrakcji dokumentacji medycznej i kwestionariusz ankiety pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie terapii uzupełniających stosowanych w rutynowej praktyce w krajach docelowych wraz z czasem trwania leczenia, dawkami, wskaźnikami redukcji dawek, wskaźnikami przerwania leczenia i przyczynami przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Określenie proporcji pacjentów otrzymujących każdy rodzaj chemioterapii uzupełniającej oraz proporcji nieotrzymujących chemioterapii uzupełniającej.
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Określenie poziomu wykorzystania zasobów medycznych oraz bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej związanych z leczeniem tych pacjentów w trakcie leczenia uzupełniającego, przed nawrotem/progresją choroby i po nawrocie/progresji choroby.
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie charakterystyki pacjentów otrzymujących chemioterapię w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi chemioterapii.
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Określenie odsetka pacjentów z wybranymi chorobami współistniejącymi (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc [POChP], chorobami układu krążenia, astmą).
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Ocena krajowych szacunków kosztów choroby dla Francji, Niemiec i Wielkiej Brytanii.
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Określenie poniesionych kosztów pośrednich.
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Określenie wpływu choroby na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) na podstawie kwestionariusza jakości życia EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Obserwacja danych retrospektywnych w latach 2009-2012.
Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od choroby u pacjentów z resekcją NSCLC w stadium IB-IIIA obserwowanym retrospektywnie.
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2009 do 31 lipca 2012.
Od 1 sierpnia 2009 do 31 lipca 2012.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

RTI Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj