Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NSCLC Burden of Illness (LuCaBIS)

27. března 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie zátěže nemocí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA (NSCLC)

Cílem této observační studie je identifikovat a kvantifikovat humanistickou a ekonomickou zátěž nemocí u pacientů s kompletní resekcí (bez reziduální nemoci) stadia IB-IIIA NSCLC ve třech evropských zemích (Francie, Německo a Spojené království [UK] ). Sběr dat bude prováděn prostřednictvím abstrakce lékařského záznamu pacienta a průzkumu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy studie nebudou mít žádný vliv na lékařskou péči poskytovanou zapsaným pacientům. Lékaři budou pacientům i nadále poskytovat běžnou lékařskou péči. Neexistuje žádný studijní zásah a v rámci studie nebude na místě poskytnut žádný lékový ani jiný zásah.

Metodika: Studie se bude skládat ze dvou částí:

  • Abstrakce lékařského záznamu. Budou přezkoumány lékařské záznamy způsobilých pacientů (živých i zemřelých) a budou extrahována data pro studii. Shromážděné údaje budou zahrnovat demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění, podrobnosti o přijaté lékařské péči (včetně adjuvantní léčby) a informace o recidivě/progresi onemocnění.
  • Průzkum pacientů. Žijící pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu mezi pacienty. Žijícím pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut krátký dotazník pro pacienty, který bude shromažďovat informace, které nejsou dostupné ve zdravotních záznamech klinických pracovišť [např. místní lékařská péče, kapesné pacienta, ztráta práce a kvalita související se zdravím života (HRQOL)]. Stránka může z průzkumu vyloučit jednotlivé pacienty, pokud se zaměstnanci pracoviště domnívají, že by to pro daného jednotlivce bylo nevhodné; studie nebude shromažďovat informace z průzkumu pacientů od rodin zemřelých pacientů.

Informovaný souhlas bude shromažďován od žijících pacientů, kteří se účastní pacientského průzkumu, kromě abstrakce jejich zdravotní dokumentace. Budou dodrženy požadavky specifické pro jednotlivé země.

Budou identifikovány lékařské záznamy pacientů (živých nebo zemřelých) s kompletní resekcí stadia IB-IIIA NSCLC mezi 01. srpnem 2009 a 31. červencem 2012. Během této studie nebyla podána žádná vakcína ani lék.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (živí nebo zemřelí) s kompletní resekcí (bez reziduálního onemocnění) stadia IB-IIIA NSCLC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotní záznamy pacientů budou prověřeny podle následujících kritérií:

  • Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší v době první prezentace klinického stadia IB-IIIA NSCLC.
  • Pacienti musí podstoupit kompletní resekci patologického stadia IB-IIIA NSCLC alespoň 1 kalendářní měsíc před datem screeningu, podle aktuální klasifikace doporučené Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic (2009). Zkoušející/místo studie musí být hlavním poskytovatelem péče o pacienta během období léčby nebo léčby pacientova NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili klínovou resekci.
  • Pacienti, u kterých byla resekce provedena méně než 1 kalendářní měsíc před datem screeningu. Pacienti, kteří dostali adjuvantní systémovou léčbu v rámci klinické studie, pokud je typ adjuvantní léčby buď neznámý nebo není doporučen mezinárodními klinickými směrnicemi [Evropská společnost pro lékařskou onkologii (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].

  • Pacienti, kteří přišli o sledování:

    • Žijící pacienti, kteří již nejsou v péči stránky nebo je již nelze kontaktovat.
    • Zesnulí pacienti, kteří byli před smrtí převezeni do jiného centra pro léčbu NSCLC.

Pacienti se souběžnými malignitami, kteří byli kdykoli během léčby nebo sledování pro NSCLC léčeni jinými rakovinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zesnulých
Subjekty v této skupině budou zahrnovat zemřelé pacienty z každé ze tří zemí.
Jiný: Sběr dat
Formulář abstrakce lékařského záznamu a dotazník průzkumu pacientů.
Živá skupina
Subjekty v této skupině budou zahrnovat žijící pacienty ve věku 18 let nebo starší z každé ze tří zemí.
Jiný: Sběr dat
Formulář abstrakce lékařského záznamu a dotazník průzkumu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení adjuvantních terapií používaných v běžné praxi v cílových zemích spolu s délkou léčby, dávkami, mírou snížení dávky, mírou přerušení a důvody pro přerušení.
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Stanovení podílů pacientů, kteří dostávají každý typ adjuvantní chemoterapie, a podílů, kteří nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Stanovení úrovně využití lékařských zdrojů a přímých nákladů na zdravotní péči na péči o tyto pacienty během adjuvantní léčby, před recidivou/progresí onemocnění a po recidivě/progresi onemocnění.
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení charakteristik pacientů léčených chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří chemoterapii nedostávají.
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Stanovení podílu pacientů s vybranými komorbiditami (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], kardiovaskulární onemocnění, astma).
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Vyhodnocení národních odhadů nákladů na nemoc pro Francii, Německo a Spojené království.
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Stanovení vynaložených nepřímých nákladů.
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Stanovení vlivu onemocnění na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) na základě dotazníku kvality života EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Pozorování retrospektivních dat mezi lety 2009-2012.
Odhad celkového přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným stadiem IB-IIIA NSCLC pozorovaným retrospektivně.
Časové okno: Mezi 1. srpnem 2009 a 31. červencem 2012.
Mezi 1. srpnem 2009 a 31. červencem 2012.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

RTI Health Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit