Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSCLC Burden of Illness Study (LuCaBIS)

27. marts 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En sygdomsbyrdeundersøgelse hos patienter med trin IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at identificere og kvantificere den humanistiske og økonomiske byrde af sygdom hos patienter med fuldstændig resektion (ingen resterende sygdom) af stadium IB-IIIA NSCLC i tre europæiske lande (Frankrig, Tyskland og Storbritannien [UK] ). Dataindsamling vil blive udført gennem patientjournalabstraktion og patientundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurerne vil ikke have nogen effekt på den medicinske behandling, der leveres til tilmeldte patienter. Læger vil fortsat yde sædvanlig medicinsk behandling til patienter. Der er ingen undersøgelsesintervention, og ingen medicin eller anden intervention vil blive leveret til stedet som en del af undersøgelsen.

Metode: Undersøgelsen vil bestå af to komponenter:

  • Medicinaljournalabstraktion. Medicinske journaler for berettigede patienter (både levende og afdøde) vil blive gennemgået, og data vil blive udtrukket til undersøgelsen. De indsamlede data vil omfatte patientdemografiske og sygdomskarakteristika, detaljer om modtaget medicinsk behandling (inklusive adjuverende behandling) og information om tilbagevenden/progression af sygdommen.
  • Patientundersøgelse. Levende patienter vil blive bedt om at deltage i en patientundersøgelse. Levende patienter, der accepterer at deltage, vil få udleveret et kort patientspørgeskema for at indsamle oplysninger, der ikke er tilgængelige i de kliniske websteders medicinske journaler [f.eks. lokal lægebehandling, patientudgifter, arbejdstab og helbredsrelateret kvalitet af livet (HRQOL)]. Webstedet kan udelukke individuelle patienter fra undersøgelsen, hvis webstedets personale føler, at det ville være upassende for den pågældende person; undersøgelsen vil ikke indsamle patientundersøgelsesoplysninger fra afdøde patienters familier.

Informeret samtykke vil blive indsamlet fra levende patienter, der deltager i patientundersøgelsen, bortset fra abstraktionen af ​​deres journaler. Landespecifikke krav vil blive fulgt.

Lægejournalerne for patienter (levende eller døde) med fuldstændig resektion af stadium IB-IIIA NSCLC mellem 01. august 2009 og 31. juli 2012 vil blive identificeret. Ingen vaccine eller lægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (levende eller afdøde) med fuldstændig resektion (ingen resterende sygdom) af stadium IB-IIIA NSCLC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientjournaler vil blive screenet ud fra følgende kriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for første præsentation med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC.
  • Patienter skal have fuldstændig resektion af patologisk stadium IB-IIIA NSCLC mindst 1 kalendermåned før screeningsdatoen i henhold til den nuværende klassifikation anbefalet af International Association for the Study of Lung Cancer (2009). Investigatoren/undersøgelsesstedet skal have været den primære plejeudbyder for patienten i løbet af behandlingen eller behandlingen af ​​patientens NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kileresektion.
  • Patienter, hvis resektion var mindre end 1 kalendermåned før screeningsdatoen. Patienter, der modtog adjuverende systemisk behandling inden for et klinisk forsøg, hvis typen af ​​adjuverende behandling enten er ukendt eller ikke anbefales af internationale kliniske retningslinjer [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].

  • Patienter, der er mistet til opfølgning:

    • Levende patienter, som ikke længere er under pleje af stedet eller ikke længere kan kontaktes.
    • Afdøde patienter, der blev overført til et andet NSCLC-behandlingscenter før døden.

Patienter med samtidige maligne sygdomme, som modtog behandling for andre kræftformer på et hvilket som helst tidspunkt under deres behandling eller opfølgning for NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afdøde gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil omfatte de afdøde patienter fra hvert af de tre lande.
Andet: Dataindsamling
Lægejournal abstraktionsskema og patientundersøgelsesspørgeskema.
Levende gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil omfatte levende patienter på 18 år eller ældre fra hvert af de tre lande.
Andet: Dataindsamling
Lægejournal abstraktionsskema og patientundersøgelsesspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af de adjuverende terapier, der anvendes i rutinepraksis i mållandene, sammen med behandlingsvarigheder, doser, dosisreduktionsrater, seponeringsrater og årsager til seponering.
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Bestemmelser af andele af patienter, der modtager hver type adjuverende kemoterapi, og andele, der ikke modtager adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Bestemmelse af niveauet for medicinsk ressourceudnyttelse og de direkte sundhedsomkostninger ved håndtering af disse patienter under adjuverende behandling, før sygdomsgentagelse/-progression og efter sygdoms-tilbagefald/-progression.
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af karakteristika for patienter, der modtager kemoterapi sammenlignet med dem, der ikke modtager kemoterapi.
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Bestemmelse af andelen af ​​patienter med udvalgte co-morbiditeter (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], kardiovaskulær sygdom, astma).
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Evaluering af de nationale skøn over sygdomsomkostninger for Frankrig, Tyskland og Storbritannien.
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Opgørelse af afholdte indirekte omkostninger.
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Bestemmelse af sygdommens effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) baseret på EuroQol 5 Dimensions livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D).
Tidsramme: Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Observation af retrospektive data mellem 2009-2012.
Estimering af samlet og sygdomsfri overlevelse af patienter med resekeret stadium IB-IIIA NSCLC observeret retrospektivt.
Tidsramme: Mellem 1. august 2009 og 31. juli 2012.
Mellem 1. august 2009 og 31. juli 2012.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner