Estudo de carga de doença NSCLC (LuCaBIS)
27 de março de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de carga de doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IB-IIIA
O objetivo deste estudo observacional é identificar e quantificar a carga humanística e econômica da doença de pacientes com ressecção completa (sem doença residual) do estágio IB-IIIA NSCLC em três países europeus (França, Alemanha e Reino Unido [Reino Unido] ).
A coleta de dados será realizada por meio da abstração do prontuário do paciente e da pesquisa do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo não terão efeito sobre os cuidados médicos prestados aos pacientes inscritos. Os médicos continuarão a fornecer cuidados médicos habituais aos pacientes. Não há intervenção do estudo e nenhuma droga ou outra intervenção será fornecida ao local como parte do estudo.
Metodologia: o estudo será composto por duas componentes:
- Abstração de registros médicos. Os registros médicos de pacientes elegíveis (vivos e falecidos) serão revisados e os dados serão extraídos para o estudo. Os dados coletados incluirão características demográficas e da doença do paciente, detalhes dos cuidados médicos recebidos (incluindo tratamento adjuvante) e informações sobre recorrência/progressão da doença.
- Pesquisa do paciente. Pacientes vivos serão convidados a participar de uma pesquisa com pacientes. Os pacientes vivos que concordarem em participar receberão um breve questionário do paciente para coletar informações que não estão disponíveis nos registros médicos dos centros clínicos [por exemplo, atendimento médico local, despesas do próprio bolso do paciente, perda de trabalho e qualidade relacionada à saúde de vida (QVRS)]. O centro pode excluir pacientes individuais da pesquisa se a equipe do centro achar que isso seria inapropriado para aquele indivíduo; o estudo não coletará informações de pesquisa de pacientes das famílias de pacientes falecidos.
O consentimento informado será coletado de pacientes vivos que participarem da pesquisa de pacientes, além da abstração de seus registros médicos. Os requisitos específicos do país serão seguidos.
Serão identificados os prontuários dos pacientes (vivos ou falecidos) com ressecção completa do CPCNP estágio IB-IIIA entre 01 de agosto de 2009 e 31 de julho de 2012. Nenhuma vacina ou medicamento foi administrado durante este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes (vivos ou falecidos) com ressecção completa (sem doença residual) de estágio IB-IIIA NSCLC.
Descrição
Critério de inclusão:
Os prontuários médicos dos pacientes serão selecionados usando os seguintes critérios:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da primeira apresentação com estágio clínico IB-IIIA NSCLC.
- Os pacientes devem ter ressecção completa do estágio patológico IB-IIIA NSCLC pelo menos 1 mês antes da data da triagem, de acordo com a classificação atual recomendada pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (2009). O investigador/local do estudo deve ter sido o principal prestador de cuidados ao paciente durante o período de tratamento ou gerenciamento do NSCLC do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção em cunha.
- Pacientes cuja ressecção ocorreu menos de 1 mês antes da data da triagem. Pacientes que receberam tratamento adjuvante sistêmico dentro de um ensaio clínico se o tipo de tratamento adjuvante for desconhecido ou não for recomendado pelas diretrizes clínicas internacionais [European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN)].
Pacientes perdidos no seguimento:
- Pacientes vivos que não estão mais sob os cuidados do local ou não podem mais ser contatados.
- Pacientes falecidos que foram transferidos para outro centro de tratamento de NSCLC antes da morte.
Pacientes com malignidades concomitantes que receberam tratamento para outros tipos de câncer em qualquer momento durante o tratamento ou acompanhamento para NSCLC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Falecido
Os indivíduos neste grupo incluirão os pacientes falecidos de cada um dos três países.
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Formulário de abstração de registros médicos e questionário de pesquisa de pacientes.
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Grupo Vivo
Os indivíduos neste grupo incluirão pacientes vivos com 18 anos ou mais de cada um dos três países.
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Formulário de abstração de registros médicos e questionário de pesquisa de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação das terapias adjuvantes usadas na prática de rotina nos países-alvo, juntamente com as durações do tratamento, doses, taxas de redução de dose, taxas de descontinuação e razões para descontinuação.
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinações das proporções de pacientes que recebem cada tipo de quimioterapia adjuvante e proporções que não recebem quimioterapia adjuvante.
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinação do nível de utilização de recursos médicos e dos custos diretos de saúde do manejo desses pacientes durante o tratamento adjuvante, antes da recorrência/progressão da doença e pós-recorrência/progressão da doença.
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação das características dos pacientes que recebem quimioterapia em comparação com aqueles que não recebem quimioterapia.
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinação da proporção de pacientes com comorbidades selecionadas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença cardiovascular, asma).
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Avaliação das estimativas nacionais de custo de doença para a França, Alemanha e Reino Unido.
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinação dos custos indiretos incorridos.
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Determinação do efeito da doença na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base no questionário de qualidade de vida EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Prazo: Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Observação de dados retrospectivos entre 2009-2012.
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Estimativa da sobrevida global e livre de doença de pacientes com CPCNP estágio IB-IIIA ressecado observados retrospectivamente.
Prazo: Entre 01 de agosto de 2009 e 31 de julho de 2012.
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Entre 01 de agosto de 2009 e 31 de julho de 2012.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116913
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