NSCLC 질병 부담 연구 (LuCaBIS)
2014년 3월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
IB-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 부담 연구
이 관찰 연구의 목적은 유럽 3개국(프랑스, 독일 및 영국[영국])에서 IB-IIIA기 NSCLC의 완전 절제(잔여 질환 없음) 환자의 질병에 대한 인도적 및 경제적 부담을 확인하고 정량화하는 것입니다. ).
자료수집은 환자 의무기록 추출 및 환자 설문조사를 통해 진행된다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차는 등록된 환자에게 제공되는 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 의사는 환자에게 일반적인 의료 서비스를 계속 제공할 것입니다. 연구 개입이 없으며 연구의 일부로 사이트에 약물 또는 기타 개입이 제공되지 않습니다.
방법론: 연구는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 의료 기록 추상화. 적격 환자(생존 및 사망 모두)의 의료 기록을 검토하고 연구를 위해 데이터를 추출합니다. 수집된 데이터에는 환자 인구통계 및 질병 특성, 받은 의료 서비스(보조 치료 포함)의 세부 사항, 질병 재발/진행에 대한 정보가 포함됩니다.
- 환자 조사. 살아있는 환자는 환자 설문 조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여에 동의한 살아있는 환자는 임상 현장의 의료 기록에서 사용할 수 없는 정보(예: 현지 의료, 환자 본인부담금, 작업 손실 및 건강 관련 질)를 수집하기 위해 간단한 환자 설문지를 관리합니다. 삶의 (HRQOL)]. 사이트는 사이트 직원이 해당 개인에게 부적절하다고 생각하는 경우 설문 조사에서 개별 환자를 제외할 수 있습니다. 이 연구는 사망한 환자의 가족으로부터 환자 설문 조사 정보를 수집하지 않습니다.
의료 기록의 추상화와는 별도로 환자 설문 조사에 참여하는 살아있는 환자로부터 정보에 입각한 동의가 수집됩니다. 국가별 요구 사항을 따릅니다.
2009년 8월 1일부터 2012년 7월 31일 사이에 IB-IIIA기 NSCLC의 완전 절제를 받은 환자(생존 또는 사망)의 의료 기록이 확인됩니다. 이 연구 동안 어떠한 백신이나 약물도 투여되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IB-IIIA 기 NSCLC의 완전 절제(잔여 질환 없음) 환자(생존 또는 사망).
설명
포함 기준:
환자 의료 기록은 다음 기준을 사용하여 선별됩니다.
- 환자는 임상 병기 IB-IIIA NSCLC의 첫 발현 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 국제 폐암 연구 협회(2009)에서 권장하는 현재 분류에 따라 스크리닝 날짜로부터 최소 1개월 전에 병리학적 병기 IB-IIIA NSCLC의 완전 절제를 받아야 합니다. 시험자/연구 장소는 환자의 NSCLC 치료 또는 관리 기간 동안 환자의 주 진료 제공자였어야 합니다.
제외 기준:
- 쐐기 절제술을 받은 환자.
- 스크리닝 날짜 전 1개월 미만의 절제술을 받은 환자. 보조 치료의 유형이 알려지지 않았거나 국제 임상 지침[ESMO(European Society for Medical Oncology), NCCN(National Comprehensive Cancer Network)]에서 권장하지 않는 경우 임상 시험 내에서 보조 전신 치료를 받은 환자.
후속 조치를 받지 못한 환자:
- 더 이상 현장의 관리를 받지 않거나 더 이상 연락할 수 없는 살아있는 환자.
- 사망 전에 다른 NSCLC 치료 센터로 이송된 사망 환자.
NSCLC에 대한 치료 또는 후속 조치 중 언제든지 다른 암에 대한 치료를 받은 수반되는 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사망한 그룹
이 그룹의 대상에는 3개국에서 각각 사망한 환자가 포함됩니다.
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의료 기록 추상화 양식 및 환자 설문 조사 설문지.
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리빙그룹
이 그룹의 피험자는 3개국에서 각각 18세 이상의 생존 환자를 포함합니다.
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의료 기록 추상화 양식 및 환자 설문 조사 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간, 용량, 용량 감소율, 중단율 및 중단 이유와 함께 대상 국가에서 일상적으로 사용되는 보조 요법의 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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각 유형의 보조 화학요법을 받는 환자의 비율과 보조 화학요법을 받지 않는 비율의 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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질병 재발/진행 전, 질병 재발/진행 후 보조 치료 중 이러한 환자를 관리하는 의료 자원 활용 수준 및 직접적인 의료 비용 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법을 받지 않은 환자와 비교하여 화학 요법을 받은 환자의 특성 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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선택된 동반 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 심혈관 질환, 천식)이 있는 환자의 비율 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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프랑스, 독일 및 영국의 국가 질병 비용 추정치 평가.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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발생한 간접 비용의 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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EuroQol 5 차원 삶의 질 설문지(EQ-5D)에 기초한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 질병의 영향 결정.
기간: 2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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2009-2012년 사이의 회고적 데이터 관찰.
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후향적으로 관찰된 절제된 IB-IIIA기 NSCLC 환자의 전체 생존 및 무질병 생존 추정.
기간: 2009년 8월 1일부터 2012년 7월 31일 사이.
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2009년 8월 1일부터 2012년 7월 31일 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chouaid C, Danson S, Andreas S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Price M, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany, and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:310-316. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.042. Epub 2018 Aug 10.
- Andreas S, Chouaid C, Danson S, Siakpere O, Benjamin L, Ehness R, Dramard-Goasdoue MH, Barth J, Hoffmann H, Potter V, Barlesi F, Chirila C, Hollis K, Sweeney C, Price M, Wolowacz S, Kaye JA, Kontoudis I. Economic burden of resected (stage IB-IIIA) non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom: A retrospective observational study (LuCaBIS). Lung Cancer. 2018 Oct;124:298-309. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.06.007. Epub 2018 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암, 비소세포에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
데이터 수집에 대한 임상 시험
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로