术前认知疗法改善高危灾难化受试者 TKA 后的健康结果 (CT_TKA)
2022年6月24日 更新者：Asokumar Buvanendran、Rush University Medical Center
术前认知治疗改善高风险灾难性受试者全膝关节置换后的健康结果
研究人员提出了一项随机对照试验，以评估旨在减少全膝关节置换术 (TKR)、全髋关节置换术 (THR) 或肩部手术前报告高度疼痛灾难化的患者的疼痛灾难化治疗效果，从而减少疼痛持续性术后疼痛 (PPP) 的发生率并在术后 3 个月增强身体机能。
针对全膝关节置换术后已知的 PPP 预测指标的先发制人治疗具有高度创新性，对公众健康具有潜在的重大影响。
认知疗法在慢性疼痛患者中是一种耐受性良好的方式，几乎没有副作用。
认知疗法 (CT) 代表了一种廉价的方法，可以大大减少高风险 TKR 患者的痛苦和昂贵的术后疼痛管理。
研究概览
详细说明
目标 1 是确定哪种 CT 方案在降低高风险 TKR 候选人的疼痛灾难化量表 (PCS) 和应对策略问卷灾难化分量表 (CSQ-CAT) 分数方面最有效。 CT 将包括四到八周的手术前 1 小时个体认知治疗课程。
目标 2 是将目标 1 中最有效的治疗与对照组进行比较，以评估 3 个月时的疼痛缓解情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受标准初级 TKR； THR 或肩部手术
- 18-85岁；
- 手术关节是患者疼痛的主要来源；
- 患者同意术前随访和治疗、随访和治疗，并遵守评估测试；
- 患者同意标准麻醉和镇痛方案，并接受麻醉师认为必要的医疗护理，并且没有禁忌症。
- 患者已被诊断出患有骨关节炎。
排除标准：
- 目前正在使用抗抑郁药物或正在接受认知治疗；
- 手术前一周内慢性阿片类药物使用≥ 10 毫克/天的吗啡当量，并且使用持续时间 > 4 周；
- 阿片类药物滥用史；
- 无法理解并与研究者沟通以完成与研究相关的问卷调查
- 患者计划在 6 个月的参与期间接受另一项选择性关节手术；
- 任何导致严重全身性疾病限制功能的合并症{如美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类 > 3 所定义}。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周 4 次 CT 课程 - 面对面
每周 4 次 CT 课程；所有这些都将与心理学人员进行 1 小时的个人认知治疗课程（在 John Burns 博士的监督下）。
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CT 将用作先发制人的治疗方法，以尽量减少灾难性思维的影响。
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实验性的：每周 8 次 CT 课程
每周 8 次 CT 课程；第 1 天和第 8 天将与心理学人员进行 1 小时的个人认知治疗会议（在 John Burns 博士的监督下）。
中间 CT 会议将通过电话或视频/“Skype”进行。
我们小组将为使用“Skype”的 CT 组中的受试者购买并设置网络摄像头和耳机/麦克风。
1 小时 CT 协议改编自 Beverly E. Thorn 博士的 CT 手册（慢性疼痛的认知疗法：分步指南；Thorn，2004 年；与客户和治疗手册。
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CT 将用作先发制人的治疗方法，以尽量减少灾难性思维的影响。
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实验性的：每周 4 次 CT 课程 - 电视视频
每周 4 次 CT 课程；第一次和第四次将与心理学人员进行 1 小时的个人认知治疗会议。
中间 CT 会议将通过电话或视频/“Skype”进行。
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CT 将用作先发制人的治疗方法，以尽量减少灾难性思维的影响。
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PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
日常护理；没有CT会议
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日常护理。
无认知治疗干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（目标 1）疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：治疗开始后 4 或 8 周
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疼痛灾难化量表 - 最小值 = 0，最大值 = 52，较高的分数 = 更多灾难化，因此分数越低越好。
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治疗开始后 4 或 8 周
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（目标 2）疼痛缓解的患者比例
大体时间：3个月
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WOMAC 疼痛分量表 3 个月内下降 <= 4 的患者比例。（WOMAC 骨关节炎指数）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：治疗开始后 4 周和 8 周
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患者健康问卷 (PHQ-8)：八项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 被确定为抑郁症的有效诊断和严重程度测量
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治疗开始后 4 周和 8 周
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：治疗开始后 4 周和 8 周
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广泛性焦虑症 (GAD-7)：七项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一种实用的自我报告焦虑问卷。
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治疗开始后 4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12031901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前还没有共享数据的计划，但可能愿意。
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认知疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的