Preoperatív kognitív terápia a TKA utáni egészségi eredmények javítására magas kockázatú katasztrófát okozó alanyokban (CT_TKA)
2022. június 24. frissítette: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
Preoperatív kognitív terápia a teljes térdprotézis utáni egészségi állapot javítására magas kockázatú katasztrófát okozó alanyoknál
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a fájdalom katasztrofális csökkentését célzó kezelés hatásainak értékelésére azoknál a betegeknél, akik a teljes térdprotézis (TKR), a teljes csípőprotézis (THR) vagy a vállműtét előtt súlyos fájdalomról számoltak be, ezzel csökkentve a fájdalom mértékét. a tartós műtét utáni fájdalom (PPP) előfordulási gyakorisága, és fokozza a fizikai funkciókat a műtétet követő 3 hónapban.
A teljes térdprotézis utáni PPP ismert prediktorát célzó megelőző kezelés rendkívül innovatív, és potenciálisan nagy hatással lehet a közegészségügyre.
A kognitív terápia jól tolerálható módszer a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, kevés mellékhatással, ha egyáltalán nem.
A kognitív terápia (CT) egy olcsó módszer, amely nagymértékben csökkentheti a szenvedést és a költséges műtét utáni fájdalomkezelést a magas kockázatú TKR-betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. cél annak meghatározása, hogy melyik CT protokoll a leghatékonyabb a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) és a Coping Strategies Questionnaire Catastrophizing Subscale (CSQ-CAT) pontszámainak csökkentésében a magas kockázatú TKR jelölteknél. A CT heti négy-nyolc 1 órás egyéni kognitív terápiás ülésből áll a műtét előtt.
A 2. cél az 1. célból származó leghatékonyabb kezelés összehasonlítása egy kontrollcsoporttal, hogy értékelje a 3 hónapos fájdalomcsillapítást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szabványos elsődleges TKR-n megy keresztül; THR vagy váll műtét
- 18-85 éves korig;
- A műtéti ízület a páciens fájdalmának elsődleges forrása;
- A beteg beleegyezik a műtét előtti látogatásokba és a kezelésbe, az utóellenőrzésbe és a kezelésbe, valamint az értékelő tesztek betartásába;
- A páciens beleegyezik a standard érzéstelenítési és fájdalomcsillapító protokollba, az aneszteziológus által szükségesnek ítélt orvosi ellátásba, és nincs ellenjavallata.
- A betegnél osteoarthritist diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed vagy kognitív terápián vesz részt;
- krónikus opioidhasználat ≥ 10 mg/nap morfin-ekvivalens a műtétet megelőző egy héten belül, és a használat időtartama > 4 hét;
- opioidokkal való visszaélés anamnézisében;
- képtelenség megérteni és kommunikálni a vizsgálókkal a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek kitöltése érdekében
- a páciens a 6 hónapos részvételi időszak alatt egy újabb elektív ízületi beavatkozást tervez;
- minden olyan társbetegség, amely súlyos szisztémás betegséget korlátozó funkciót eredményez {az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot osztályozása szerint > 3}.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Heti 4 CT alkalom - személyesen
Heti 4 CT ülés; mindegyik 1 órás egyéni kognitív terápiás ülés lesz a pszichológiai személyzettel (John Burns, PhD felügyelete mellett).
|
A CT-t megelőző kezelésként fogják alkalmazni a katasztrofális gondolkodás hatásainak minimalizálása érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: Heti 8 CT ülés
Heti 8 CT ülés; 1. és 8. 1 órás egyéni kognitív terápiás foglalkozás lesz a pszichológiai személyzettel (John Burns, PhD felügyelete alatt).
A közbenső CT-ülések telefonon vagy videón/"Skype"-on lesznek.
Csoportunk webkamerát és fejhallgatót/mikrofont vásárol és állít be a Skype-ot használó CT-csoportok alanyainak.
Az 1 órás CT-protokoll Dr. Beverly E. Thorn CT-kézikönyvéből (Cognitive Therapy for Chronic Pain: A Step-by-Step Guide; Thorn, 2004; a Client and Therapy Workbooks) lett adaptálva.
|
A CT-t megelőző kezelésként fogják alkalmazni a katasztrofális gondolkodás hatásainak minimalizálása érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: Heti 4 CT-ülés - Tele-video
Heti 4 CT ülés; 1. és 4. 1 órás egyéni kognitív terápiás foglalkozás lesz a pszichológussal.
A közbenső CT-ülések telefonon vagy videón/"Skype"-on lesznek.
|
A CT-t megelőző kezelésként fogják alkalmazni a katasztrofális gondolkodás hatásainak minimalizálása érdekében.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rutin ápolás
Rutin gondozás; nincs CT ülés
|
Rutin gondozás.
Nincs kognitív terápiás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1. cél) Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Fájdalomkatasztrófa skála - Min=0, Max=52, Magasabb pontszám = katasztrofálisabb, ezért az alacsonyabb pontszámok előnyösebbek.
|
4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
(2. cél) Fájdalomcsillapító betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 3 hónappal csökkent a WOMAC fájdalom alskálája <= 4. (WOMAC Osteoarthritis Index)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: 4 és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-8): A nyolc elemből álló Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) a depressziós rendellenességek érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszáma.
|
4 és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 4 és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7): A hét elemből álló Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) egy gyakorlati önbeszámoló szorongásos kérdőív.
|
4 és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asokumar Buvanendran, MD, Rush UMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12031901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyelőre nem tervezi az adatok megosztását, de lehet, hogy hajlandó lesz.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve