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Terapia cognitiva preoperatoria para mejorar los resultados de salud después de una artroplastia total de rodilla en sujetos con alto riesgo de catastrofismo (CT_TKA)

24 de junio de 2022 actualizado por: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Terapia cognitiva preoperatoria para mejorar los resultados de salud después del reemplazo total de rodilla en sujetos con alto riesgo de catastrofismo

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos del tratamiento destinado a reducir el catastrofismo del dolor entre los pacientes que informan catastrofismo de dolor intenso antes del reemplazo total de rodilla (TKR), el reemplazo total de cadera (THR) o la cirugía de hombro en un esfuerzo por reducir así el incidencia de dolor posquirúrgico persistente (PPP) y mejorar la función física a los 3 meses después de la cirugía. El tratamiento preventivo dirigido a un predictor conocido de PPP después del reemplazo total de rodilla es muy innovador y tiene un impacto potencialmente alto para la salud pública. La terapia cognitiva es una modalidad bien tolerada entre los pacientes con dolor crónico con pocos o ningún efecto secundario. La terapia cognitiva (TC) representa un método económico que podría reducir en gran medida el sufrimiento y el costoso manejo del dolor posquirúrgico para los pacientes con RTR de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo 1 es determinar qué protocolo de TC es más eficaz para reducir las puntuaciones de la Escala de catastrofización del dolor (PCS) y la Subescala de catastrofización del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ-CAT) en candidatos a TKR de alto riesgo. La TC consistirá en cuatro a ocho sesiones semanales de terapia cognitiva individual de 1 hora antes de la cirugía.

El Objetivo 2 es comparar el tratamiento más eficaz del Objetivo 1 con un grupo de control para evaluar el alivio del dolor a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. someterse a TKR primario estándar; THR o Cirugía de Hombro
  2. 18- 85 años de edad;
  3. La articulación quirúrgica es la principal fuente de dolor del paciente;
  4. El paciente está de acuerdo con las visitas y el tratamiento preoperatorio, las visitas y el tratamiento de seguimiento, y con cumplir con las pruebas de evaluación;
  5. El paciente acepta el protocolo anestésico y analgésico estándar, con la atención médica que el anestesiólogo considere necesaria, y no tiene contraindicaciones.
  6. El paciente ha sido diagnosticado con osteoartritis.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente usa medicamentos antidepresivos o se somete a terapia cognitiva;
  2. uso crónico de opioides ≥ 10 mg/día de equivalentes de morfina dentro de una semana antes de la cirugía y duración del uso > 4 semanas;
  3. antecedentes de abuso de opioides;
  4. incapacidad para comprender y comunicarse con los investigadores para completar los cuestionarios relacionados con el estudio
  5. el paciente planea someterse a otro procedimiento articular electivo durante el período de participación de 6 meses;
  6. cualquier comorbilidad que resulte en una enfermedad sistémica severa que limite la función {según lo definido por la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) > 3}.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 4 sesiones de TC semanales - presenciales
4 sesiones semanales de TC; todas serán sesiones de terapia cognitiva individual de 1 hora con el personal de psicología (bajo la supervisión de John Burns, PhD).
La TC se utilizará como tratamiento preventivo en un esfuerzo por minimizar los efectos del pensamiento catastrófico.
EXPERIMENTAL: 8 sesiones semanales de TC
8 sesiones semanales de TC; Los días 1 y 8 serán sesiones de terapia cognitiva individual de 1 hora con el personal de psicología (bajo la supervisión de John Burns, PhD). Las sesiones intermedias de TC serán por llamada telefónica o video/"Skype". Nuestro grupo comprará y configurará una cámara web y un auricular/micrófono para los sujetos de los grupos CT que usan "Skype". El protocolo de TC de 1 hora se adaptó del manual de TC de la Dra. Beverly E. Thorn (Terapia cognitiva para el dolor crónico: una guía paso a paso; Thorn, 2004; con los libros de trabajo del cliente y la terapia).
La TC se utilizará como tratamiento preventivo en un esfuerzo por minimizar los efectos del pensamiento catastrófico.
EXPERIMENTAL: 4 sesiones semanales de CT - Tele-video
4 sesiones semanales de TC; El primero y el cuarto serán sesiones de terapia cognitiva individual de 1 hora con el personal de psicología. Las sesiones intermedias de TC serán por llamada telefónica o video/"Skype".
La TC se utilizará como tratamiento preventivo en un esfuerzo por minimizar los efectos del pensamiento catastrófico.
PLACEBO_COMPARADOR: Atención de rutina
Atención de rutina; sin sesiones de TC
Atención de rutina. Sin intervención de terapia cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Objetivo 1) Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
Escala de catastrofización del dolor: Mín. = 0, Máx. = 52, puntuación más alta = más catastrofización, por lo que es preferible una puntuación más baja.
4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
(Objetivo 2) Proporción de pacientes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes con una disminución de 3 meses en la subescala de dolor WOMAC <= 4. (Índice de osteoartritis WOMAC)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8): La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente de ocho ítems (PHQ-8) se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos.
4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de siete ítems es un cuestionario práctico de ansiedad de autoinforme.
4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asokumar Buvanendran, MD, Rush UMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12031901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos hasta el momento, pero puede estar dispuesto a hacerlo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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