- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772329
Terapia cognitiva preoperatoria para mejorar los resultados de salud después de una artroplastia total de rodilla en sujetos con alto riesgo de catastrofismo (CT_TKA)
Terapia cognitiva preoperatoria para mejorar los resultados de salud después del reemplazo total de rodilla en sujetos con alto riesgo de catastrofismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 es determinar qué protocolo de TC es más eficaz para reducir las puntuaciones de la Escala de catastrofización del dolor (PCS) y la Subescala de catastrofización del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ-CAT) en candidatos a TKR de alto riesgo. La TC consistirá en cuatro a ocho sesiones semanales de terapia cognitiva individual de 1 hora antes de la cirugía.
El Objetivo 2 es comparar el tratamiento más eficaz del Objetivo 1 con un grupo de control para evaluar el alivio del dolor a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a TKR primario estándar; THR o Cirugía de Hombro
- 18- 85 años de edad;
- La articulación quirúrgica es la principal fuente de dolor del paciente;
- El paciente está de acuerdo con las visitas y el tratamiento preoperatorio, las visitas y el tratamiento de seguimiento, y con cumplir con las pruebas de evaluación;
- El paciente acepta el protocolo anestésico y analgésico estándar, con la atención médica que el anestesiólogo considere necesaria, y no tiene contraindicaciones.
- El paciente ha sido diagnosticado con osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa medicamentos antidepresivos o se somete a terapia cognitiva;
- uso crónico de opioides ≥ 10 mg/día de equivalentes de morfina dentro de una semana antes de la cirugía y duración del uso > 4 semanas;
- antecedentes de abuso de opioides;
- incapacidad para comprender y comunicarse con los investigadores para completar los cuestionarios relacionados con el estudio
- el paciente planea someterse a otro procedimiento articular electivo durante el período de participación de 6 meses;
- cualquier comorbilidad que resulte en una enfermedad sistémica severa que limite la función {según lo definido por la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) > 3}.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 4 sesiones de TC semanales - presenciales
4 sesiones semanales de TC; todas serán sesiones de terapia cognitiva individual de 1 hora con el personal de psicología (bajo la supervisión de John Burns, PhD).
|
La TC se utilizará como tratamiento preventivo en un esfuerzo por minimizar los efectos del pensamiento catastrófico.
|
EXPERIMENTAL: 8 sesiones semanales de TC
8 sesiones semanales de TC; Los días 1 y 8 serán sesiones de terapia cognitiva individual de 1 hora con el personal de psicología (bajo la supervisión de John Burns, PhD).
Las sesiones intermedias de TC serán por llamada telefónica o video/"Skype".
Nuestro grupo comprará y configurará una cámara web y un auricular/micrófono para los sujetos de los grupos CT que usan "Skype".
El protocolo de TC de 1 hora se adaptó del manual de TC de la Dra. Beverly E. Thorn (Terapia cognitiva para el dolor crónico: una guía paso a paso; Thorn, 2004; con los libros de trabajo del cliente y la terapia).
|
La TC se utilizará como tratamiento preventivo en un esfuerzo por minimizar los efectos del pensamiento catastrófico.
|
EXPERIMENTAL: 4 sesiones semanales de CT - Tele-video
4 sesiones semanales de TC; El primero y el cuarto serán sesiones de terapia cognitiva individual de 1 hora con el personal de psicología.
Las sesiones intermedias de TC serán por llamada telefónica o video/"Skype".
|
La TC se utilizará como tratamiento preventivo en un esfuerzo por minimizar los efectos del pensamiento catastrófico.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Atención de rutina
Atención de rutina; sin sesiones de TC
|
Atención de rutina.
Sin intervención de terapia cognitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
(Objetivo 1) Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Escala de catastrofización del dolor: Mín. = 0, Máx. = 52, puntuación más alta = más catastrofización, por lo que es preferible una puntuación más baja.
|
4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
(Objetivo 2) Proporción de pacientes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes con una disminución de 3 meses en la subescala de dolor WOMAC <= 4. (Índice de osteoartritis WOMAC)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8): La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente de ocho ítems (PHQ-8) se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos.
|
4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de siete ítems es un cuestionario práctico de ansiedad de autoinforme.
|
4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asokumar Buvanendran, MD, Rush UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12031901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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