此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CVCTPlus:一种基于夫妻的方法来联系护理和 ARV 依从性 (CVCTPLUS)

2020年1月24日 更新者:Robert Stephenson、University of Michigan
男男性行为者 (MSM) 仍然是美国 HIV 流行病中受影响最严重的风险群体。 研究表明,MSM 中的大多数 HIV 感染事件可归因于与主要男性性伴侣的性行为。 然而,缺乏针对男性伴侣的 HIV 预防干预措施。 正因为如此,夫妻 HIV 自愿咨询和检测 (CVCT) 这一已被反复证明可以减少异性恋夫妻间 HIV 传播的干预措施已适用于美国 MSM 夫妻。 此外,新的证据表明,抗逆转录病毒疗法 (ART) 不仅可以降低 HIV 阳性者的发病率和死亡率,还可以将 HIV 传播给阴性伴侣的风险降低 96%。 由于对 ART 的依从性是可以改变的,并且同伴支持的水平已被证明可以提高 ART 的依从性,目前的研究建议使用 CVCT 结合二元依从性咨询(“CVCTPlus”)来改善与护理的联系、护理的保留、ART 的依从性和在大亚特兰大、芝加哥和波士顿地区使用 350 对血清不一致(一个 HIV(+) 伴侣,一个 HIV(-) 伴侣)夫妇对男性-男性夫妇进行病毒抑制。 未来的夫妇(每组 175 对)将被跟踪 18 个月。 在每次访问中,他们将接受 HIV 检测,并且双方都将完成一项研究调查,衡量可能影响依从性的社会和行为因素,例如夫妻的应对能力以及他们对外部性伴侣协议的一致性。 此外,干预组中的夫妇将接受两次额外的 Partner-STEPS 课程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自美国最早报告艾滋病以来,男男性行为者 (MSM) 一直是并将继续是美国艾滋病流行中受影响最严重的风险群体。 2009 年,MSM 占 HIV 新诊断的 61%,高于 2006 年 HIV 发病率的 53%。 针对 HIV 感染的“检测和治疗”策略需要普遍检测并立即对检测血清阳性的人进行治疗,目的是在阳性中实现病毒抑制。 HPTN 052 中证明的治疗作为预防的功效重新引发了关于使用“测试和治疗”策略来降低美国 HIV 感染率的讨论。 然而,参与护理研究提醒人们注意该策略有效性的潜在缺陷。 最近发布的 MMWR“生命体征”报告显示,美国所有 HIV 感染者中只有 28% 的病毒载量受到抑制。 Gardner 公布的估计显示,在美国估计有 110 万艾滋病毒感染者中,21% 的艾滋病毒感染者目前未被确诊。 在那些被诊断出的人中,损失发生在最初联系护理和后来的护理中,因此只有 50% 的人仍在接受护理,因此美国目前只有 19% 的 HIV 感染者的病毒载量低于化验检测限度。 现在有大量证据表明夫妻 - 或主要伙伴关系 - 在助长美国 MSM 中的 HIV 流行方面的作用。 美国疾控中心最近的一项分析发现,美国 MSM 中 68% 的新增感染归因于主要性伴侣,而来自主要性伴侣的新增感染比例在年轻的 MSM 中更高。 在 Sullivan 和 Stephenson 的带领下,最近的工作说明了让夫妻参与 HIV 预防工作的可行性以及 MSM 对以夫妻为中心的服务的需求。 为了应对日益增长的以夫妻为中心的服务需求,美国采用了针对 MSM 的夫妻自愿咨询和检测 (CVCT)。 最近一项由 NIMH 资助的 MSM 中 CVCT 与传统 VCT 的随机对照试验 (Sullivan PI) 显示 22% 的 MSM 夫妇血清不一致。 这些集体证据为拟议的活动奠定了基础。 我们知道,很大一部分新的 HIV 感染发生在夫妻之间,而且我们知道,目前美国男男性接触者与护理的联系、护理的保留和对 ARV 的依从性低于平均水平。 2012 年 4 月,WHO 发布了夫妻 HIV 检测和咨询的新指南,包括用于治疗和预防血清不一致夫妻的 ARV [7]。 该指南报告了夫妻之间对 ARV 的接受和依从性以及 CVCT 在塑造对 ARV 的接受和依从性方面的作用的证据存在重大差距:拟议的研究有可能显着增加我们对这些问题的理解。 拟议的活动调查了 CVCT 与二元依从性咨询相结合的效用,以改善与护理的联系、护理的保留和对 ARV 的依从性。 通过对 350 对 MSM 夫妇进行筛查并将夫妇纳入随机对照试验,该研究旨在检验 CVCTPlus(CVCT 加二元依从性咨询)与当前护理标准(仅个人检测)对与 HIV 护理、保留率的联系的影响在 HIV 护理、坚持 ARV 和在血清不一致的 MSM 夫妇中实现病毒抑制。 具体目标是:

主要目标:

1.我。目标 1:检查一起检测 HIV 和接受二元依从性咨询 (Partner-STEPS) 是否会增加与护理的联系,定义为:在 HIV 诊断后三个月内,(1) 至少进行一次临床护理预约,(2) 至少进行了一项 CD4 计数测试,以及 (3) 至少进行了一项病毒载量测试

二.目标 2:检查一起检测 HIV 和接受二元依从性咨询 (Partner-STEPS) 是否会增加护理保留率,定义为:在过去 12 个月内,(1) 至少间隔三个月进行两次常规 HIV 护理访问, (2) 两项或多项 CD4 测试,以及 (3) 两项或多项病毒载量测试

三. 目标 3:检查一起检测 HIV 和接受二元依从性咨询(Partner-STEPS)是否会增加抗逆转录病毒治疗的依从性并减少病毒载量/实现病毒抑制

四.目标 4:检查一起检测 HIV 是否会降低二人内部和外部性伴侣的性冒险行为

v. 目标 5:检查一起测试是否会增加夫妻的应对和沟通能力

假设:与接受标准护理(个体化 VCT 和依从性咨询)的夫妇相比,接受一揽子 CVCT 和以二元为重点的依从性干预的夫妇将获得更大的护理联系、护理保留、抗逆转录病毒药物依从性和病毒抑制。

随着越来越多的证据表明 ARV 在减少 HIV 传播方面的作用,MSM 夫妇代表了新干预措施的重要目标群体。 拟议的活动将提供新的信息,证明使用以夫妇为基础的方法提高夫妇对 ARV 依从性和寻求护理的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

b.纳入标准 i。 出生时为男性 ii. 男性 iii。 18 岁或以上 iv. 在亚特兰大、芝加哥或波士顿居住至少三个月 v. 有一个关系持续一个月或更长时间的主要男性性伴侣 vi. 在已知或假定的血清不一致关系中,即夫妻中的一个成员是 HIV 阳性,而另一个已知或被认为是 HIV 阴性或未知 HIV 状态 vii。 如果 HIV 呈阳性,报告以下一种或多种形式的次优 HIV 药物依从性:

  1. 从未见过 HIV 护理的处方提供者
  2. 在过去六个月内没有进行过病毒载量测试,或者不知道在过去六个月内是否进行过病毒载量测试
  3. 从未开过抗艾滋病药物
  4. 从未开始服用抗 HIV 药物
  5. 在过去一周内坚持使用 90% 或更少的抗 HIV 药物 viii。 这对夫妇最近(一年)没有报告严重的亲密伴侣暴力(注意:排除了双方同意的 BDSM 做法,并且与 IPV 的经历不同)

(1) 在过去六个月中,他是否: i.打你、打你还是扇你耳光?二. 踢你?三. 推你还是推你?四. 使用武力或武力威胁让您做出您不想做的性行为? v. 强奸了你?九。 在这对夫妇中没有报告强迫检测 HIV。 愿意与自己的男性性伴侣一起接受 HIV 检测 xi。 愿意被随机分配到任一研究组 xii。 参与者报告说在他的关系中感到安全

C。排除标准 i.出生时性别不是男性 ii. iii. 性别以外的性别。 17 岁或以下的伴侣之一 iv. 居住在亚特兰大、芝加哥或波士顿地区以外的伴侣,或在过去三个月内搬到这些地区 v. 没有主要男性性伴侣或有一个关系持续时间少于一个月的主要男性性伴侣 vi. vii. 双方都知道或假定为阴性 HIV 状态。 双方都知道或假定 HIV 呈阳性 viii。 伴侣报告在过去一年内在夫妻中经历或实施严重的身体或性亲密伴侣暴力(见上文,请注意,双方同意的 BDSM 行为不属于 IPV) ix. 任何一方都报告说在他的关系中感到不安全 x。 任何一方都报告说感到被胁迫或压力进行 HIV 检测 xi。 任何一方都表示感到被胁迫或压力而加入研究 xii。 不愿意与自己的性伴侣一起检测 HIV xiii。 不愿意被随机化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组 (iVCT)
随机分配到对照组 (iVCT) 的男性夫妇将分别接受单独的 HIV 咨询和检测。对照组 (iVCT) 中的这些夫妇将每 6 个月返回一次,最多 18 个月,进行单独访问,他们将STI 检测和重复 HIV 检测。 所有后续访问将单独进行。
实验性的:实验组(CVCTPLUS)
随机分配到实验组 (CVCTPLUS) 的男性夫妇将作为一对夫妇接受 HIV 咨询和检测。 这对夫妇将返回进行两次控制臂成员没有得到的额外访问,进行两次 Partner-STEPS 的一小时会议。 初始登记后 8 周和 10 周时实验组 (CVCTPLUS) 中的夫妇。 他们还将每 6 个月返回一次,最多 18 个月,进行一次访问,他们将被视为一对夫妇,他们将进行 STI 检测并重复进行 HIV 检测。 所有的后续访问都将针对这对夫妇一起进行。
对于干预,夫妇将作为一对夫妇一起接受 HIV 检测和咨询,一些夫妇将作为一对夫妇一起接受 ARV 依从性咨询(Partner-STEPS)。
其他名称:
  • 双步骤
  • 合作伙伴步骤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与护理的联系
大体时间:18个月
在 HIV 诊断后三个月内,进行了 (1) 至少一次临床护理预约,(2) 至少进行了一次 CD4 计数检测,以及 (3) 至少进行了一次病毒载量检测
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理
大体时间:18个月
在过去 12 个月内,有 (1) 至少间隔三个月的至少两次常规 HIV 护理就诊,(2) 两次或更多 CD4 测试,以及 (3) 两次或更多病毒载量测试
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制
大体时间:18个月
对于每次研究访问,我们将从阳性参与者的医疗记录中提取病毒载量和 CD4 计数。 如果研究访问后 30 天内有多个报告,我们将使用距离研究访问最近的计数。 如果在研究访问后 30 天内没有报告,这将被视为缺失数据。 在阴性伴侣发生血清转化的情况下,我们还将在每次研究访视时收集新阳性伴侣的病毒载量和 CD4 计数。 如果医疗记录报告病毒载量低于特定位点检测的检测水平,则认为病毒抑制已实现
18个月
减少性冒险
大体时间:18个月
在每次后续访问中,将询问每个合作伙伴在之前的后续期间在合作伙伴中发生的无保护肛交。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00065111
  • 1R01HD075655-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅