- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772992
CVCTPlus : une approche basée sur les couples pour le lien avec les soins et l'observance des ARV (CVCTPLUS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Depuis les premiers rapports sur le sida aux États-Unis, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ont été et continuent d'être le groupe à risque le plus touché par l'épidémie de VIH aux États-Unis. En 2009, les HSH représentaient 61 % des nouveaux diagnostics de VIH, une augmentation par rapport à 53 % de l'incidence du VIH en 2006. La stratégie "tester et traiter" pour l'infection à VIH implique un test universel avec un traitement immédiat pour ceux qui sont séropositifs, dans le but d'obtenir une suppression virale chez les séropositifs. L'efficacité du traitement comme prévention démontrée dans HPTN 052 a revigoré la discussion sur l'utilisation d'une stratégie « tester et traiter » pour réduire l'incidence de l'infection par le VIH aux États-Unis. Cependant, la recherche sur l'engagement dans les soins soulève une mise en garde concernant les pièges potentiels dans l'efficacité de cette stratégie. Le rapport MMWR "Vital Signs" récemment publié, a montré que seulement 28% de toutes les personnes infectées par le VIH aux États-Unis ont une charge virale supprimée. Les estimations publiées par Gardner montrent que sur les quelque 1,1 million de personnes infectées par le VIH aux États-Unis, 21 % des personnes infectées par le VIH ne sont actuellement pas diagnostiquées. Parmi ceux qui sont diagnostiqués, les pertes se produisent lors du lien initial avec les soins et plus tard dans les soins, de sorte que seulement 50 % restent en soins, de sorte que seulement 19 % des personnes infectées par le VIH aux États-Unis ont actuellement une charge virale inférieure aux limites de détection par test. Il existe maintenant des preuves substantielles du rôle des couples - ou des partenariats principaux - dans l'alimentation de l'épidémie de VIH chez les HSH aux États-Unis. Une analyse récente du CDC a révélé que 68 % des nouvelles infections chez les HSH aux États-Unis étaient attribuées aux principaux partenaires sexuels, et la proportion de nouvelles infections provenant des principaux partenaires sexuels était encore plus élevée chez les jeunes HSH. Dirigés par Sullivan et Stephenson, des travaux récents ont illustré la faisabilité de l'inscription des couples dans les efforts de prévention du VIH et la demande de services axés sur les couples parmi les HSH. Une réponse à la demande croissante de services axés sur les couples a été l'adaptation du Couples Voluntary Counseling and Testing (CVCT) pour les HSH aux États-Unis. Un récent ECR financé par le NIMH sur le CVCT par rapport au VCT traditionnel chez les HSH (Sullivan IP) a montré que 22 % des couples HSH étaient sérodiscordants. Ces preuves collectives constituent la base des activités proposées. Nous savons qu'une proportion importante des nouvelles infections à VIH surviennent au sein des couples, et nous savons que les niveaux actuels de lien avec les soins, de rétention dans les soins et d'adhésion aux ARV sont inférieurs à la moyenne chez les HSH américains. En avril 2012, l'OMS a publié de nouvelles directives pour le dépistage et le conseil en couple, y compris les ARV pour le traitement et la prévention chez les couples sérodiscordants [7]. Les lignes directrices signalent une lacune importante dans les preuves concernant l'adoption et l'adhésion aux ARV chez les couples, et le rôle du CVCT dans l'élaboration de l'adoption et de l'adhésion aux ARV : la recherche proposée a le potentiel d'apporter une contribution significative à notre compréhension de ces questions. Les activités proposées étudient l'utilité du CVCT combiné avec le conseil dyadique d'adhésion pour améliorer la liaison aux soins, la rétention dans les soins et l'adhésion aux ARV. Grâce au dépistage de 350 couples HSH et à l'inscription de couples dans un ECR, l'étude vise à examiner l'impact de CVCTPlus (CVCT plus conseil d'adhésion dyadique) par rapport à la norme actuelle de soins (test individuel uniquement) sur le lien avec les soins du VIH, la rétention dans la prise en charge du VIH, l'adhésion aux ARV et l'obtention de la suppression virale chez les couples HSH sérodiscordants. Les objectifs spécifiques sont :
Objectifs principaux :
1. je. Objectif 1 : Examiner si le dépistage du VIH et le conseil dyadique d'observance (Partenaire-STEPS) augmentent le lien avec les soins, tel que défini comme : dans les trois mois suivant le diagnostic du VIH, avoir (1) au moins un rendez-vous de soins cliniques, (2) au moins un test de numération des CD4 effectué, et (3) au moins un test de charge virale effectué
ii. Objectif 2 : Examiner si le dépistage conjoint du VIH et la réception de conseils dyadiques sur l'observance (Partenaire-STEPS) augmentent la rétention dans les soins, telle que définie comme : au cours des 12 derniers mois, avoir (1) au moins deux visites de routine pour les soins du VIH à au moins trois mois d'intervalle , (2) deux tests CD4 ou plus, et (3) deux tests de charge virale ou plus
iii. Objectif 3 : Examiner si le dépistage du VIH et le conseil dyadique sur l'observance (Partenaire-STEPS) augmentent l'observance du traitement antirétroviral et les réductions de la charge virale/l'obtention de la suppression virale
iv. Objectif 4 : Examiner si le test de dépistage du VIH effectué ensemble diminue la prise de risques sexuels à la fois au sein des dyades et avec des partenaires sexuels extérieurs
v. Objectif 5 : Examiner si le test effectué ensemble augmente les capacités d'adaptation et de communication des couples
Hypothèse : Les couples qui reçoivent un ensemble de CVCT et une intervention d'observance centrée sur la dyade obtiendront un meilleur lien avec les soins, la rétention dans les soins, l'observance des ARV et la suppression virale que les couples qui reçoivent le traitement standard (VCT individualisé et conseil sur l'observance).
Avec de plus en plus de preuves du rôle des ARV dans la réduction de la transmission du VIH, les couples HSH représentent un groupe cible important pour les nouvelles interventions. Les activités proposées fourniront de nouvelles informations démontrant l'efficacité de l'utilisation d'une approche basée sur les couples pour accroître l'adhésion aux ARV et la recherche de soins chez les couples.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard School of Public Health
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Health Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
b. Critères d'inclusion i. Sexe masculin à la naissance ii. Genre masculin iii. 18 ans ou plus iv. Vivre à Atlanta, Chicago ou Boston depuis au moins trois mois v. Avoir un partenaire sexuel masculin principal d'une durée de relation d'un mois ou plus vi. Dans une relation sérodiscordante connue ou présumée, c'est-à-dire lorsqu'un membre du couple est séropositif et l'autre est connu ou présumé séronégatif ou de statut sérologique inconnu vii. Si séropositif, signalement d'une ou plusieurs des formes suivantes d'observance sous-optimale du traitement anti-VIH :
- Ne jamais avoir vu un prestataire prescripteur pour les soins du VIH
- Ne pas avoir effectué de test de charge virale au cours des six derniers mois ou ne pas savoir si un test de charge virale a été effectué au cours des six derniers mois
- Ne jamais s'être fait prescrire de médicaments anti-VIH
- N'avoir jamais commencé à prendre des médicaments anti-VIH
- Adhésion à 90 % ou moins des médicaments anti-VIH au cours de la dernière semaine viii. Aucune violence grave récente (un an) entre partenaires intimes signalée au sein du couple (remarque : les pratiques BDSM mutuellement convenues sont exclues et ne sont pas analogues aux expériences de VPI)
(1) Au cours des six derniers mois, a-t-il : i. Vous a frappé, frappé ou giflé ? ii. Vous a donné un coup de pied ? iii. Vous a poussé ou bousculé ? iv. A utilisé la force ou menacé de recourir à la force pour vous faire faire quelque chose de sexuel que vous ne vouliez pas faire ? v. Vous a-t-elle violée ? ix. Aucune coercition pour tester le VIH rapportée au sein du couple x. Volonté de se faire tester pour le VIH avec son partenaire sexuel masculin xi. Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'étude xii. Le participant déclare se sentir en sécurité dans sa relation
c. Critères d'exclusion i. Sexe à la naissance autre que masculin ii. Sexe autre que masculin iii. Soit le partenaire âgé de 17 ans ou moins iv. L'un ou l'autre partenaire vivant en dehors des régions d'Atlanta, de Chicago ou de Boston, ou ayant déménagé dans ces régions au cours des trois derniers mois v. N'a pas de partenaire sexuel masculin principal ou a un partenaire sexuel masculin principal dont la relation dure moins d'un mois vi. Les deux partenaires ont connu ou supposé un statut VIH négatif vii. Les deux partenaires ont connu ou présumé être séropositifs au VIH viii. L'un ou l'autre des partenaires déclare avoir subi ou perpétré de graves violences physiques ou sexuelles entre partenaires intimes au sein du couple au cours de l'année écoulée (voir ci-dessus, notez que les pratiques BDSM consensuelles ne sont pas classées comme VPI) ix. L'un ou l'autre des partenaires déclare ne pas se sentir en sécurité dans sa relation x. L'un ou l'autre des partenaires déclare s'être senti contraint ou contraint de subir un test de dépistage du VIH xi. L'un ou l'autre des partenaires déclare s'être senti contraint ou contraint de se joindre à l'étude de recherche xii. Refus de se faire dépister pour le VIH avec son partenaire sexuel xiii. Refus d'être randomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (iVCT)
Les couples masculins randomisés dans le groupe témoin (iVCT) recevront chacun des conseils et un dépistage individuels du VIH, séparément. Ces couples du groupe témoin (iVCT) reviendront tous les 6 mois, jusqu'à 18 mois, pour des visites individuelles, au cours desquelles ils auront Dépistage des IST et répétition du test de dépistage du VIH.
Toutes les visites de suivi seront effectuées séparément.
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Expérimental: Groupe expérimental (CVCTPLUS)
Les couples masculins randomisés dans le groupe expérimental (CVCTPLUS) recevront chacun des conseils et un dépistage du VIH en couple.
Ce couple reviendra pour deux visites supplémentaires que les membres du bras contrôle n'ont pas, pour deux séances d'une heure du Partner-STEPS.
Couples du groupe expérimental (CVCTPLUS) à 8 et 10 semaines après l'inscription initiale.
Ils reviendront également tous les 6 mois, jusqu'à 18 mois, pour des visites au cours desquelles ils seront vus en couple, au cours desquels ils subiront un test de dépistage des IST et répéteront le test de dépistage du VIH.
Toutes les visites de suivi seront effectuées pour les couples ensemble.
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Pour l'intervention, les couples recevront un test de dépistage du VIH et des conseils ensemble en tant que dyade, et certains couples recevront des conseils d'adhésion aux ARV (Partner-STEPS) ensemble en tant que dyade.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec les soins
Délai: 18 mois
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dans les trois mois suivant le diagnostic du VIH, ayant (1) au moins un rendez-vous de soins cliniques, (2) au moins un test de numération des CD4 effectué et (3) au moins un test de charge virale effectué
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien en soins
Délai: 18 mois
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au cours des 12 derniers mois, ayant (1) au moins deux visites de soins de routine pour le VIH à au moins trois mois d'intervalle, (2) deux tests de CD4 ou plus, et (3) deux tests de charge virale ou plus
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale
Délai: 18 mois
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Pour chaque visite d'étude, nous extrairons la charge virale et le nombre de CD4 du dossier médical du participant positif.
S'il y a plusieurs rapports dans les 30 jours suivant la visite d'étude, nous utiliserons le décompte le plus proche de la date de la visite d'étude.
S'il n'y a pas de rapport dans les 30 jours suivant la visite d'étude, cela sera traité comme des données manquantes.
Dans le cas de la séroconversion d'un partenaire négatif, nous collecterons également la charge virale et le nombre de CD4 du partenaire nouvellement positif à chaque visite d'étude.
La suppression virale sera considérée comme atteinte si les dossiers médicaux signalent une charge virale inférieure au niveau de détection pour le test spécifique au site
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18 mois
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Diminuer la prise de risques sexuels
Délai: 18 mois
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Lors de chaque visite de suivi, chaque partenaire sera interrogé sur les rapports anaux non protégés qui ont eu lieu au sein du partenariat au cours de la période de suivi précédente.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00065111
- 1R01HD075655-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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